Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapiens indflydelse på forvirring hos patienter på intensivafdelingen

26. april 2011 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Indflydelse af Bright Light Therapy på delirium hos patienter på intensivafdelingen: et pilotstudie

Vores formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lysterapi er effektiv til at reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium sammenlignet med den sædvanlige behandling hos patienter på intensivafdelingen. Vores hypotese er, at lysterapi er effektiv til at reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium hos patienter på intensivafdelingen

Patienterne vil blive tildelt et kammer med eller uden lysterapi. Denne opgave er baseret på besættelse af ICU senge og tilgængelighed af sygeplejersker og er derfor uafhængig af patientkarakteristika. Patienter vil blive inkluderet efter inklusionskriteriet og eksklusionskriterierne. Patienter, der er tildelt et kammer med lysterapi, vil modtage lysterapi i tre timer om morgenen fra klokken otte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil blive udført tre gange på én dag af ICU-sygeplejersker, dette er i overensstemmelse med den eksisterende rutine. Udover dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering blive udført en gang dagligt af en uddannet ikke-kliniker for at fastslå tilstedeværelsen af ​​delirium. Brugen af ​​beroligende midler, haldol og fiksering vil blive registreret for at bestemme forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​delirium. Til sidst vil de vigtigste resultater være den kliniske vurdering af patienterne, CAM-score og brugen af ​​haldol. Det primære resultat af denne undersøgelse er varigheden af ​​delirium, defineret i antal dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intensive patienter oplever alvorlige ændringer i søvnen. De kan udvikle en døgnrytme-søvnforstyrrelse, karakteriseret ved et uregelmæssigt søvn-/vågenmønster. Tilstedeværelsen af ​​unormale søvn-/vågningscyklusser kan være en risikofaktor for delirium, hvilket vil forbinde det med højere sygelighed, dødelighed og længere intensivophold. Lysterapi er den foretrukne behandling for søvnforstyrrelser i døgnrytmen og kan være nyttig til at håndtere delirium. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lysterapi er effektiv til at reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium på intensivafdelingen.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse med et enkelt center, hvor virkningen af ​​stærk lysterapi på forekomsten og varigheden af ​​delirium vil blive undersøgt og sammenlignet med lys fra omgivelserne. Denne undersøgelse vil finde sted på ICU på OLVG, en niveau 3 ICU med 24 senge på et undervisningshospital.

Patienterne vil blive tildelt et kammer med eller uden lysterapi. Denne opgave er baseret på besættelse af ICU senge og tilgængelighed af sygeplejersker og er derfor uafhængig af patientkarakteristika. Alle patienter på 18 år og ældre, som vil blive indlagt på intensivafdelingen på Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse vil blive udelukket fra deltagelse. Andre eksklusionskriterier er brugen af ​​et antipsykotisk lægemiddel i hjemmet, midlertidigt eller permanent tab af totalt syn og deltagelse i denne undersøgelse under en tidligere indlæggelse på intensivafdelingen.

Patienter, der er tildelt et kammer med lysterapi, vil modtage lysterapi i tre timer om morgenen fra klokken otte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil blive udført tre gange på én dag af ICU-sygeplejersker, dette er i overensstemmelse med den eksisterende rutine. Udover dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering blive udført en gang dagligt af en uddannet ikke-kliniker for at fastslå tilstedeværelsen af ​​delirium. Brugen af ​​beroligende midler, haldol og fiksering vil blive registreret for at bestemme forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​delirium. Til sidst vil de vigtigste resultater være den kliniske vurdering af patienterne, CAM-score og brugen af ​​haldol.

På intensivafdelingen i Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, bruges lysterapi af sygeplejersker til at optimere lysintensiteten i deres arbejdsmiljø, for deres eget velvære og til forebyggelse af søvnforstyrrelser. Lysterapien bruges også tilfældigt til behandling af intensivpatienter, selvom effektiviteten og funktionaliteten ikke har været genstand for undersøgelse. Vores formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lysterapi er effektiv til at reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium på intensivafdelingen. Det primære resultat af denne undersøgelse er varigheden af ​​delirium, defineret i antal dage. Dette vil blive udledt af de kliniske vurderinger og CAM-scores, udført af den uddannede ikke-kliniker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1090 HM
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Underforsker:
          • W.F Scholtens
        • Underforsker:
          • D.S Scheepens, MD
        • Underforsker:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år og ældre, som vil blive indlagt på intensivafdelingen på Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, kan inkluderes i undersøgelsen. Dette er en medicinsk kirurgisk niveau 3 intensivafdeling med 24 senge. Der er over 90 specialiserede ICU-sygeplejersker, der arbejder besværlige på denne ICU. Der indlægges i gennemsnit 1500 patienter om året, heraf 750 fra hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Alder: en minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet: bipolar lidelse
  • Brugen af ​​et antipsykotisk lægemiddel i hjemmet
  • Deltagelse i denne undersøgelse under en tidligere indlæggelse på ICU
  • Midlertidigt eller permanent tab af totalt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Kammerallokering vil afgøre, hvilken patient der modtager skarp lysterapi. Vi udvalgte fire patientkamre på intensivafdelingen, hver med kapacitet til to patientsenge. I to kamre vil patienter modtage skarp lysterapi. Patienter i de to andre rum udsættes kun for lys fra omgivelserne
Behandlingsgruppe (lysterapi)
Kammerallokering vil afgøre, hvilken patient der modtager skarp lysterapi. Vi udvalgte fire patientkamre på intensivafdelingen, hver med kapacitet til to patientsenge. I to kamre vil patienter modtage skarp lysterapi. I løbet af vores undersøgelse vil lysterapi blive anvendt med instrumentet 'Litepod' (fremstillet af Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), som giver en intensitet på 10000 lux i en afstand på 22 centimeter. Patienterne vil modtage skarp lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken otte til klokken elleve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af delirium, defineret i dage
Tidsramme: Efter 10 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være varigheden af ​​delirium, defineret i antal dage. Dette vil blive udledt af de kliniske vurderinger og CAM-scores, udført af den uddannede ikke-kliniker.
Efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium hos patientgruppen, der modtager stærkt lysterapi, og i gruppen, der modtager miljølys
Tidsramme: Efter 10 uger
Efter 10 uger
ICU-sygeplejerskernes CAM-scores
Tidsramme: Efter 10 uger
Confusion Assessment Method-ICU er det mest nøjagtige diagnostiske instrument til at påvise delirium hos indlagte patienter og er det eneste instrument, der er valideret til påvisning af delirium hos mekanisk ventilerede patienter. Disse scores bestemmes allerede tre gange på én dag af intensivsygeplejersker.
Efter 10 uger
Anvendelse af haloperidol til patienter med deliri, der modtager stærkt lysterapi, og dem, der modtager lys fra omgivelserne
Tidsramme: Efter 10 uger
Dosis af haldolbrug vil blive registreret for at bestemme tilstedeværelsen og varigheden af ​​delirium
Efter 10 uger
Varigheden af ​​brugen af ​​haldol hos patienter med deliri, der modtager stærkt lysterapi, og dem, der modtager lys fra omgivelserne
Tidsramme: Efter 10 uger
Varigheden af ​​brugen af ​​haldol vil blive registreret for at bestemme tilstedeværelsen og varigheden af ​​delirium
Efter 10 uger
Dødeligheden af ​​deliriske patienter på intensivafdelingen og på hospitalet, sammenligner dem, der modtager stærkt lysterapi med dem, der modtager miljølys
Tidsramme: Efter 10 uger
Vi er interesserede i variabler, der kan påvirkes af tilstedeværelsen af ​​delirium, herunder dødelighed.
Efter 10 uger
Varigheden af ​​mekanisk ventilation hos patienter med deliri, der modtager stærkt lysterapi, og dem, der modtager miljølys
Tidsramme: Efter 10 uger
Vi er interesserede i variabler, der kan påvirkes af tilstedeværelsen af ​​delirium, herunder varigheden af ​​mekanisk ventilation
Efter 10 uger
Varighed af indlæggelse af deliriøse patienter på intensivafdelingen og på hospitalet, sammenligner dem, der modtager stærkt lysterapi med dem, der modtager miljølys
Tidsramme: Efter 10 uger
Vi er interesserede i variabler, der kan påvirkes af tilstedeværelsen af ​​delirium, herunder varigheden af ​​indlæggelsen
Efter 10 uger
Varighed af indlæggelse på intensivafdelingen og på hospitalet, sammenligne dem, der modtager skarp lysterapi med dem, der modtager miljølys
Tidsramme: Efter 10 uger
Vi er interesserede i variabler, der kan påvirkes af tilstedeværelsen af ​​delirium, herunder varigheden af ​​indlæggelsen
Efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-3101-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner