- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343433
Influence de la luminothérapie sur la confusion chez les patients de l'unité de soins intensifs
Influence de la luminothérapie sur le délire chez les patients de l'unité de soins intensifs : une étude pilote
Notre objectif de cette étude est de déterminer si la luminothérapie est efficace pour réduire l'incidence et la durée du délire par rapport au traitement habituel chez les patients de l'unité de soins intensifs. Notre hypothèse est que la luminothérapie est efficace pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les patients de l'unité de soins intensifs.
Les patients seront affectés à une chambre avec ou sans luminothérapie. Cette affectation est basée sur l'occupation des lits de soins intensifs et la disponibilité des infirmières et est donc indépendante des caractéristiques des patients. Les patients seront inclus selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Les patients affectés à une chambre avec luminothérapie vive recevront une luminothérapie pendant trois heures le matin, de huit heures à onze heures. Le score de la méthode d'évaluation de la confusion (score CAM) et le score de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (score RASS) seront effectués trois fois par jour par les infirmières des soins intensifs, conformément à la routine existante. En plus de cela, un score CAM supplémentaire et une évaluation clinique seront effectués une fois par jour par un non-clinicien formé, pour déterminer la présence de délire. L'utilisation de sédatifs, d'haldol et de fixation sera enregistrée pour déterminer l'occurrence, la durée et la gravité du délire. Finalement, les résultats les plus importants seront l'évaluation clinique des patients, le score CAM et l'utilisation de l'haldol. Le critère de jugement principal de cette étude est la durée du délire, définie en nombre de jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients en soins intensifs subissent de graves altérations du sommeil. Ils peuvent développer un trouble du rythme circadien du sommeil, caractérisé par un schéma veille/sommeil irrégulier. La présence de cycles sommeil/éveil anormaux peut être un facteur de risque de délire, ce qui le lierait à une morbidité et une mortalité plus élevées et à un séjour plus long aux soins intensifs. La luminothérapie est le traitement de choix pour les troubles du rythme circadien du sommeil et peut être utile dans la gestion du délire. L'objectif de cette étude est de déterminer si la luminothérapie est efficace pour réduire l'incidence et la durée du délire dans l'unité de soins intensifs.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique par laquelle l'influence de la luminothérapie sur l'incidence et la durée du délire sera examinée et comparée à la lumière ambiante. Cette étude se déroulera à l'unité de soins intensifs de l'OLVG, une unité de soins intensifs de niveau trois avec 24 lits dans un hôpital universitaire.
Les patients seront affectés à une chambre avec ou sans luminothérapie. Cette affectation est basée sur l'occupation des lits de soins intensifs et la disponibilité des infirmières et est donc indépendante des caractéristiques des patients. Tous les patients de 18 ans et plus qui seront admis à l'unité de soins intensifs de l'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam peuvent être inclus dans l'étude. Les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire seront exclus de la participation. Les autres critères d'exclusion sont l'utilisation d'un médicament antipsychotique à domicile, la perte temporaire ou permanente de la vision totale et la participation à cette étude lors d'une précédente admission en unité de soins intensifs.
Les patients affectés à une chambre avec luminothérapie vive recevront une luminothérapie pendant trois heures le matin, de huit heures à onze heures. Le score de la méthode d'évaluation de la confusion (score CAM) et le score de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (score RASS) seront effectués trois fois par jour par les infirmières des soins intensifs, conformément à la routine existante. En plus de cela, un score CAM supplémentaire et une évaluation clinique seront effectués une fois par jour par un non-clinicien formé, pour déterminer la présence de délire. L'utilisation de sédatifs, d'haldol et de fixation sera enregistrée pour déterminer l'occurrence, la durée et la gravité du délire. Finalement, les résultats les plus importants seront l'évaluation clinique des patients, le score CAM et l'utilisation de l'haldol.
À l'unité de soins intensifs de l'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, à Amsterdam, la luminothérapie est utilisée par les infirmières pour optimiser l'intensité lumineuse dans leur environnement de travail, pour leur propre bien-être et pour la prévention des troubles du sommeil. La luminothérapie est également utilisée au hasard pour le traitement des patients en soins intensifs, bien que l'efficacité et la fonctionnalité n'aient pas fait l'objet d'études. Notre objectif de cette étude est de déterminer si la luminothérapie est efficace pour réduire l'incidence et la durée du délire dans l'unité de soins intensifs. Le critère de jugement principal de cette étude est la durée du délire, définie en nombre de jours. Cela sera dérivé des évaluations cliniques et des scores CAM, effectués par le non-clinicien formé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1090 HM
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contact:
- J I van der Spoel, MD
- Numéro de téléphone: 003120-5993007
- E-mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
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Chercheur principal:
- J.I van der Spoel, MD
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Sous-enquêteur:
- W.F Scholtens
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Sous-enquêteur:
- D.S Scheepens, MD
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Sous-enquêteur:
- J.G Lijmer, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'inclusion :
- Âge : un âge minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique : trouble bipolaire
- L'utilisation d'un médicament antipsychotique à la maison
- Participation à cette étude lors d'une précédente admission aux soins intensifs
- Perte temporaire ou permanente de la vision totale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
L'attribution de la chambre déterminera quel patient recevra la luminothérapie.
Nous avons sélectionné quatre chambres de patients à l'unité de soins intensifs, chacune d'une capacité de deux lits de patients.
Dans deux chambres, les patients recevront une luminothérapie lumineuse.
Les patients des deux autres chambres ne sont exposés qu'à la lumière ambiante
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Groupe de traitement (thérapie par la lumière vive)
L'attribution de la chambre déterminera quel patient recevra la luminothérapie.
Nous avons sélectionné quatre chambres de patients à l'unité de soins intensifs, chacune d'une capacité de deux lits de patients.
Dans deux chambres, les patients recevront une luminothérapie lumineuse.
Au cours de notre étude, la luminothérapie sera appliquée avec l'instrument 'Litepod' (fabriqué par Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), qui donne une intensité de 10000 lux à une distance de 22 centimètres. Les patients recevront une luminothérapie pendant trois heures du matin, de huit heures à onze heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du délire, définie en jours
Délai: Après 10 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude sera la durée du délire, définie en nombre de jours.
Cela sera dérivé des évaluations cliniques et des scores CAM, effectués par le non-clinicien formé.
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Après 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire dans le groupe de patients recevant une luminothérapie et dans le groupe recevant une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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Après 10 semaines
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CAM-scores des infirmières des soins intensifs
Délai: Après 10 semaines
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La Confusion Assessment Method-ICU est l'instrument de diagnostic le plus précis pour détecter le délire chez les patients hospitalisés et est le seul instrument validé pour détecter le délire chez les patients ventilés mécaniquement.
Ces scores sont déjà déterminés trois fois par jour par les infirmières en soins intensifs.
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Après 10 semaines
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Posologie de l'utilisation d'halopéridol chez les patients délirants recevant une luminothérapie et ceux recevant une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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La dose d'utilisation d'haldol sera enregistrée pour déterminer la présence et la durée du délire
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Après 10 semaines
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Durée d'utilisation de l'haldol chez les patients délirants recevant une luminothérapie et ceux recevant une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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La durée d'utilisation de l'haldol sera enregistrée pour déterminer la présence et la durée du délire
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Après 10 semaines
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Mortalité des patients délirants aux soins intensifs et à l'hôpital, comparant ceux qui reçoivent une luminothérapie à ceux qui reçoivent une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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Nous nous intéressons aux variables qui pourraient être influencées par la présence de délire, dont la mortalité.
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Après 10 semaines
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Durée de la ventilation mécanique chez les patients délirants recevant une luminothérapie et ceux recevant une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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Nous nous intéressons aux variables qui pourraient être influencées par la présence de délire, notamment la durée de la ventilation mécanique
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Après 10 semaines
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Durée d'admission des patients délirants aux soins intensifs et à l'hôpital, en comparant ceux qui reçoivent une luminothérapie à ceux qui reçoivent une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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Nous nous intéressons aux variables qui pourraient être influencées par la présence de délire, dont la durée d'admission
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Après 10 semaines
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Durée d'admission aux soins intensifs et à l'hôpital, en comparant ceux qui reçoivent une luminothérapie à ceux qui reçoivent une lumière ambiante
Délai: Après 10 semaines
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Nous nous intéressons aux variables qui pourraient être influencées par la présence de délire, dont la durée d'admission
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Après 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-3101-4
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