Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lichttherapie op verwardheid bij patiënten op de intensive care

26 april 2011 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Invloed van felle lichttherapie op delirium bij patiënten op de Intensive Care: een pilotstudie

Ons doel van deze studie is om vast te stellen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en de duur van delirium in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten op de Intensive Care. Onze hypothese is dat felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium bij patiënten op de Intensive Care

Patiënten worden toegewezen aan een kamer met of zonder felle lichttherapie. Deze opdracht is gebaseerd op bezetting van IC-bedden en beschikbaarheid van verpleegkundigen en is daarmee onafhankelijk van patiëntkenmerken. Patiënten worden opgenomen volgens het inclusie- en exclusiecriterium. Patiënten die zijn toegewezen aan een kamer met felle lichttherapie, krijgen 's ochtends drie uur lang lichttherapie, van acht uur tot elf uur. De Confusion Assessment Method-score (CAM-score) en de Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) worden drie keer op één dag uitgevoerd door IC-verpleegkundigen, dit volgens de bestaande routine. Daarnaast zal er eenmaal per dag een extra CAM-score en een klinische beoordeling worden uitgevoerd door een getrainde niet-clinicus om de aanwezigheid van delier vast te stellen. Het gebruik van sedativa, haldol en fixatie wordt geregistreerd om het optreden, de duur en de ernst van delirium vast te stellen. Uiteindelijk zijn de belangrijkste uitkomsten de klinische beoordeling van de patiënten, de CAM-score en het gebruik van haldol. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de Intensive Care ervaren ernstige slaapstoornissen. Ze kunnen een circadiane ritme-slaapstoornis ontwikkelen, gekenmerkt door een onregelmatig slaap-waakpatroon. De aanwezigheid van abnormale slaap/waakcycli kan een risicofactor zijn voor delirium, wat het zou koppelen aan hogere morbiditeit, mortaliteit en langer verblijf op de IC. Helderlichttherapie is de voorkeursbehandeling voor slaapstoornissen in het circadiane ritme en kan nuttig zijn bij het omgaan met delirium. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium op de Intensive Care.

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum, waarbij de invloed van felle lichttherapie op de incidentie en duur van delirium zal worden onderzocht en vergeleken met omgevingslicht. Dit onderzoek vindt plaats op de IC van het OLVG, een IC van niveau drie met 24 bedden in een academisch ziekenhuis.

Patiënten worden toegewezen aan een kamer met of zonder felle lichttherapie. Deze opdracht is gebaseerd op bezetting van IC-bedden en beschikbaarheid van verpleegkundigen en is daarmee onafhankelijk van patiëntkenmerken. Alle patiënten van 18 jaar en ouder die worden opgenomen op de Intensive Care van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis worden uitgesloten van deelname. Andere uitsluitingscriteria zijn het gebruik van een antipsychoticum in de thuisomgeving, tijdelijk of blijvend verlies van totaal gezichtsvermogen en deelname aan dit onderzoek tijdens een eerdere opname op de Intensive Care.

Patiënten die zijn toegewezen aan een kamer met felle lichttherapie, krijgen 's ochtends drie uur lang lichttherapie, van acht uur tot elf uur. De Confusion Assessment Method-score (CAM-score) en de Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) worden drie keer op één dag uitgevoerd door IC-verpleegkundigen, dit volgens de bestaande routine. Daarnaast zal er eenmaal per dag een extra CAM-score en een klinische beoordeling worden uitgevoerd door een getrainde niet-clinicus om de aanwezigheid van delier vast te stellen. Het gebruik van sedativa, haldol en fixatie wordt geregistreerd om het optreden, de duur en de ernst van delirium vast te stellen. Uiteindelijk zijn de belangrijkste uitkomsten de klinische beoordeling van de patiënten, de CAM-score en het gebruik van haldol.

Op de Intensive Care van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam wordt lichttherapie gebruikt door verpleegkundigen voor het optimaliseren van de lichtintensiteit in hun werkomgeving, voor hun eigen welzijn en ter voorkoming van slaapstoornissen. De lichttherapie wordt ook willekeurig gebruikt voor de behandeling van Intensive Care-patiënten, hoewel de effectiviteit en functionaliteit geen onderwerp van onderzoek zijn geweest. Ons doel van dit onderzoek is om te bepalen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en de duur van delirium op de Intensive Care. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen. Dit wordt afgeleid uit de klinische beoordelingen en de CAM-scores, uitgevoerd door de getrainde niet-arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1090 HM
        • Werving
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • W.F Scholtens
        • Onderonderzoeker:
          • D.S Scheepens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar en ouder die worden opgenomen op de Intensive Care van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Dit is een medisch-chirurgische ICU van niveau drie met 24 bedden. Op deze IC werken ruim 90 gespecialiseerde IC-verpleegkundigen. Jaarlijks worden er gemiddeld 1500 patiënten opgenomen, waarvan 750 van de afdeling cardiothoracale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • Leeftijd: een minimumleeftijd van 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische comorbiditeit: bipolaire stoornis
  • Het gebruik van een antipsychoticum in de thuisomgeving
  • Deelname aan dit onderzoek tijdens een eerdere opname op de IC
  • Tijdelijk of permanent verlies van totaal gezichtsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Kamertoewijzing bepaalt welke patiënt felle lichttherapie krijgt. Op de Intensive Care hebben we vier patiëntenkamers geselecteerd, elk met een capaciteit van twee patiëntenbedden. In twee kamers krijgen patiënten felle lichttherapie. Patiënten in de andere twee kamers worden alleen blootgesteld aan omgevingslicht
Behandelgroep (lichttherapie)
Kamertoewijzing bepaalt welke patiënt felle lichttherapie krijgt. Op de Intensive Care hebben we vier patiëntenkamers geselecteerd, elk met een capaciteit van twee patiëntenbedden. In twee kamers krijgen patiënten felle lichttherapie. Tijdens ons onderzoek wordt lichttherapie toegepast met instrument 'Litepod' (fabrikaat Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), dat een intensiteit geeft van 10000 lux op een afstand van 22 centimeter. Patiënten krijgen gedurende drie uur in de ochtend, van acht uur tot elf uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium, gedefinieerd in dagen
Tijdsspanne: Na 10 weken
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen. Dit wordt afgeleid uit de klinische beoordelingen en CAM-scores, uitgevoerd door de opgeleide niet-arts.
Na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium in de patiëntengroep die felle lichttherapie kreeg en in de groep die omgevingslicht kreeg
Tijdsspanne: Na 10 weken
Na 10 weken
CAM-scores van de IC-verpleegkundigen
Tijdsspanne: Na 10 weken
De Confusion Assessment Method-ICU is het meest nauwkeurige diagnostische instrument om delirium op te sporen bij gehospitaliseerde patiënten en is het enige gevalideerde instrument voor het opsporen van delirium bij mechanisch beademde patiënten. Deze scores worden al drie keer op één dag bepaald door Intensive Care-verpleegkundigen.
Na 10 weken
Dosering van haloperidolgebruik bij ijlende patiënten die felle lichttherapie krijgen en bij patiënten die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
De dosering van haldolgebruik wordt geregistreerd om de aanwezigheid en duur van delirium vast te stellen
Na 10 weken
Duur van haldolgebruik bij ijlende patiënten die felle lichttherapie kregen en bij patiënten die omgevingslicht kregen
Tijdsspanne: Na 10 weken
De duur van haldolgebruik wordt geregistreerd om de aanwezigheid en duur van delirium vast te stellen
Na 10 weken
Sterfte van delirante patiënten op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delirium, waaronder mortaliteit.
Na 10 weken
Duur van mechanische beademing bij ijlende patiënten die felle lichttherapie krijgen en bij patiënten die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delirium, waaronder de duur van mechanische beademing
Na 10 weken
Duur van opname van ijlende patiënten op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delier, waaronder de opnameduur
Na 10 weken
Duur van opname op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delier, waaronder de opnameduur
Na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren