- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01343433
Invloed van lichttherapie op verwardheid bij patiënten op de intensive care
Invloed van felle lichttherapie op delirium bij patiënten op de Intensive Care: een pilotstudie
Ons doel van deze studie is om vast te stellen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en de duur van delirium in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten op de Intensive Care. Onze hypothese is dat felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium bij patiënten op de Intensive Care
Patiënten worden toegewezen aan een kamer met of zonder felle lichttherapie. Deze opdracht is gebaseerd op bezetting van IC-bedden en beschikbaarheid van verpleegkundigen en is daarmee onafhankelijk van patiëntkenmerken. Patiënten worden opgenomen volgens het inclusie- en exclusiecriterium. Patiënten die zijn toegewezen aan een kamer met felle lichttherapie, krijgen 's ochtends drie uur lang lichttherapie, van acht uur tot elf uur. De Confusion Assessment Method-score (CAM-score) en de Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) worden drie keer op één dag uitgevoerd door IC-verpleegkundigen, dit volgens de bestaande routine. Daarnaast zal er eenmaal per dag een extra CAM-score en een klinische beoordeling worden uitgevoerd door een getrainde niet-clinicus om de aanwezigheid van delier vast te stellen. Het gebruik van sedativa, haldol en fixatie wordt geregistreerd om het optreden, de duur en de ernst van delirium vast te stellen. Uiteindelijk zijn de belangrijkste uitkomsten de klinische beoordeling van de patiënten, de CAM-score en het gebruik van haldol. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de Intensive Care ervaren ernstige slaapstoornissen. Ze kunnen een circadiane ritme-slaapstoornis ontwikkelen, gekenmerkt door een onregelmatig slaap-waakpatroon. De aanwezigheid van abnormale slaap/waakcycli kan een risicofactor zijn voor delirium, wat het zou koppelen aan hogere morbiditeit, mortaliteit en langer verblijf op de IC. Helderlichttherapie is de voorkeursbehandeling voor slaapstoornissen in het circadiane ritme en kan nuttig zijn bij het omgaan met delirium. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium op de Intensive Care.
Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum, waarbij de invloed van felle lichttherapie op de incidentie en duur van delirium zal worden onderzocht en vergeleken met omgevingslicht. Dit onderzoek vindt plaats op de IC van het OLVG, een IC van niveau drie met 24 bedden in een academisch ziekenhuis.
Patiënten worden toegewezen aan een kamer met of zonder felle lichttherapie. Deze opdracht is gebaseerd op bezetting van IC-bedden en beschikbaarheid van verpleegkundigen en is daarmee onafhankelijk van patiëntkenmerken. Alle patiënten van 18 jaar en ouder die worden opgenomen op de Intensive Care van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis worden uitgesloten van deelname. Andere uitsluitingscriteria zijn het gebruik van een antipsychoticum in de thuisomgeving, tijdelijk of blijvend verlies van totaal gezichtsvermogen en deelname aan dit onderzoek tijdens een eerdere opname op de Intensive Care.
Patiënten die zijn toegewezen aan een kamer met felle lichttherapie, krijgen 's ochtends drie uur lang lichttherapie, van acht uur tot elf uur. De Confusion Assessment Method-score (CAM-score) en de Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) worden drie keer op één dag uitgevoerd door IC-verpleegkundigen, dit volgens de bestaande routine. Daarnaast zal er eenmaal per dag een extra CAM-score en een klinische beoordeling worden uitgevoerd door een getrainde niet-clinicus om de aanwezigheid van delier vast te stellen. Het gebruik van sedativa, haldol en fixatie wordt geregistreerd om het optreden, de duur en de ernst van delirium vast te stellen. Uiteindelijk zijn de belangrijkste uitkomsten de klinische beoordeling van de patiënten, de CAM-score en het gebruik van haldol.
Op de Intensive Care van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam wordt lichttherapie gebruikt door verpleegkundigen voor het optimaliseren van de lichtintensiteit in hun werkomgeving, voor hun eigen welzijn en ter voorkoming van slaapstoornissen. De lichttherapie wordt ook willekeurig gebruikt voor de behandeling van Intensive Care-patiënten, hoewel de effectiviteit en functionaliteit geen onderwerp van onderzoek zijn geweest. Ons doel van dit onderzoek is om te bepalen of felle lichttherapie effectief is voor het verminderen van de incidentie en de duur van delirium op de Intensive Care. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen. Dit wordt afgeleid uit de klinische beoordelingen en de CAM-scores, uitgevoerd door de getrainde niet-arts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1090 HM
- Werving
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contact:
- J I van der Spoel, MD
- Telefoonnummer: 003120-5993007
- E-mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J.I van der Spoel, MD
-
Onderonderzoeker:
- W.F Scholtens
-
Onderonderzoeker:
- D.S Scheepens, MD
-
Onderonderzoeker:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriterium:
- Leeftijd: een minimumleeftijd van 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit: bipolaire stoornis
- Het gebruik van een antipsychoticum in de thuisomgeving
- Deelname aan dit onderzoek tijdens een eerdere opname op de IC
- Tijdelijk of permanent verlies van totaal gezichtsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Kamertoewijzing bepaalt welke patiënt felle lichttherapie krijgt.
Op de Intensive Care hebben we vier patiëntenkamers geselecteerd, elk met een capaciteit van twee patiëntenbedden.
In twee kamers krijgen patiënten felle lichttherapie.
Patiënten in de andere twee kamers worden alleen blootgesteld aan omgevingslicht
|
|
Behandelgroep (lichttherapie)
Kamertoewijzing bepaalt welke patiënt felle lichttherapie krijgt.
Op de Intensive Care hebben we vier patiëntenkamers geselecteerd, elk met een capaciteit van twee patiëntenbedden.
In twee kamers krijgen patiënten felle lichttherapie.
Tijdens ons onderzoek wordt lichttherapie toegepast met instrument 'Litepod' (fabrikaat Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), dat een intensiteit geeft van 10000 lux op een afstand van 22 centimeter. Patiënten krijgen gedurende drie uur in de ochtend, van acht uur tot elf uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van delirium, gedefinieerd in dagen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de duur van het delirium, gedefinieerd in aantal dagen.
Dit wordt afgeleid uit de klinische beoordelingen en CAM-scores, uitgevoerd door de opgeleide niet-arts.
|
Na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium in de patiëntengroep die felle lichttherapie kreeg en in de groep die omgevingslicht kreeg
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
Na 10 weken
|
|
|
CAM-scores van de IC-verpleegkundigen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
De Confusion Assessment Method-ICU is het meest nauwkeurige diagnostische instrument om delirium op te sporen bij gehospitaliseerde patiënten en is het enige gevalideerde instrument voor het opsporen van delirium bij mechanisch beademde patiënten.
Deze scores worden al drie keer op één dag bepaald door Intensive Care-verpleegkundigen.
|
Na 10 weken
|
|
Dosering van haloperidolgebruik bij ijlende patiënten die felle lichttherapie krijgen en bij patiënten die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
De dosering van haldolgebruik wordt geregistreerd om de aanwezigheid en duur van delirium vast te stellen
|
Na 10 weken
|
|
Duur van haldolgebruik bij ijlende patiënten die felle lichttherapie kregen en bij patiënten die omgevingslicht kregen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
De duur van haldolgebruik wordt geregistreerd om de aanwezigheid en duur van delirium vast te stellen
|
Na 10 weken
|
|
Sterfte van delirante patiënten op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delirium, waaronder mortaliteit.
|
Na 10 weken
|
|
Duur van mechanische beademing bij ijlende patiënten die felle lichttherapie krijgen en bij patiënten die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delirium, waaronder de duur van mechanische beademing
|
Na 10 weken
|
|
Duur van opname van ijlende patiënten op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delier, waaronder de opnameduur
|
Na 10 weken
|
|
Duur van opname op de IC en in het ziekenhuis, waarbij degenen die felle lichttherapie krijgen worden vergeleken met degenen die omgevingslicht krijgen
Tijdsspanne: Na 10 weken
|
We zijn geïnteresseerd in variabelen die kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van delier, waaronder de opnameduur
|
Na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-3101-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .