- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343433
Påvirkning av lysterapi på forvirring hos pasienter ved intensivavdelingen
Påvirkning av Bright Light Therapy på delirium hos pasienter ved intensivavdelingen: en pilotstudie
Vårt formål med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter ved intensivavdelingen. Vår hypotese er at sterkt lysterapi er effektivt for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos pasienter ved intensivavdelingen
Pasienter vil bli tildelt et kammer med eller uten sterkt lysterapi. Denne oppgaven er basert på okkupasjon av ICU-senger og tilgjengelighet av sykepleiere og er derfor uavhengig av pasientkarakteristika. Pasienter vil inkluderes etter inklusjonskriteriet og eksklusjonskriteriene. Pasienter som er tildelt et kammer med lysterapi vil få lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil bli utført tre ganger på en dag av ICU-sykepleiere, dette er i henhold til eksisterende rutine. I tillegg til dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering utføres en gang daglig av en utdannet ikke-kliniker, for å fastslå tilstedeværelsen av delirium. Bruk av beroligende midler, haldol og fiksering vil bli registrert for å fastslå forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av delirium. De viktigste resultatene vil etter hvert være den kliniske vurderingen av pasientene, CAM-score og bruk av haldol. Det primære resultatet av denne studien er varigheten av delirium, definert i antall dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intensivpasienter opplever alvorlige endringer i søvnen. De kan utvikle en døgnrytme-søvnforstyrrelse, preget av et uregelmessig søvn-/våknemønster. Tilstedeværelsen av unormale søvn-/våkensykluser kan være en risikofaktor for delirium, noe som kan knytte det til høyere sykelighet, dødelighet og lengre intensivopphold. Lysterapi er den foretrukne behandlingen for søvnforstyrrelser i døgnrytme og kan være nyttig for å håndtere delirium. Målet med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen.
Dette er en prospektiv kohortundersøkelse med et enkelt senter hvor påvirkningen av sterkt lysterapi på forekomsten og varigheten av delirium vil bli undersøkt og sammenlignet med lys fra omgivelser. Denne studien vil finne sted ved intensivavdelingen til OLVG, en intensivavdeling på nivå tre med 24 senger på et undervisningssykehus.
Pasienter vil bli tildelt et kammer med eller uten sterkt lysterapi. Denne oppgaven er basert på okkupasjon av ICU-senger og tilgjengelighet av sykepleiere og er derfor uavhengig av pasientkarakteristika. Alle pasienter på 18 år og eldre som vil bli innlagt på intensivavdelingen ved Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, kan inkluderes i studien. Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse vil bli ekskludert fra deltakelse. Andre eksklusjonskriterier er bruk av et antipsykotisk legemiddel i hjemmemiljø, midlertidig eller permanent tap av totalt syn og deltakelse i denne studien ved tidligere innleggelse på intensivavdelingen.
Pasienter som er tildelt et kammer med lysterapi vil få lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil bli utført tre ganger på en dag av ICU-sykepleiere, dette er i henhold til eksisterende rutine. I tillegg til dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering utføres en gang daglig av en utdannet ikke-kliniker, for å fastslå tilstedeværelsen av delirium. Bruk av beroligende midler, haldol og fiksering vil bli registrert for å fastslå forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av delirium. De viktigste resultatene vil etter hvert være den kliniske vurderingen av pasientene, CAM-score og bruk av haldol.
Ved intensivavdelingen til Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, brukes lysterapi av sykepleiere for å optimalisere lysintensiteten i arbeidsmiljøet, for deres eget velvære og for å forebygge søvnforstyrrelser. Lysterapien brukes også tilfeldig for behandling av intensivpasienter, selv om effektiviteten og funksjonaliteten ikke har vært gjenstand for undersøkelser. Vårt formål med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen. Det primære resultatet av denne studien er varigheten av delirium, definert i antall dager. Dette vil bli utledet fra de kliniske vurderingene og CAM-skårene, utført av den trente ikke-klinikeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1090 HM
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- J I van der Spoel, MD
- Telefonnummer: 003120-5993007
- E-post: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.I van der Spoel, MD
-
Underetterforsker:
- W.F Scholtens
-
Underetterforsker:
- D.S Scheepens, MD
-
Underetterforsker:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Alder: minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk komorbiditet: bipolar lidelse
- Bruken av et antipsykotisk legemiddel i hjemmemiljøet
- Deltakelse i denne studien under en tidligere innleggelse på intensivavdelingen
- Midlertidig eller permanent tap av totalt syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Kammerallokering vil avgjøre hvilken pasient som får lysterapi.
Vi valgte ut fire pasientkamre ved intensivavdelingen, hver med kapasitet til to pasientsenger.
I to kammer vil pasienter få lysterapi.
Pasienter i de to andre rommene utsettes kun for miljølys
|
|
Behandlingsgruppe (lysterapi)
Kammerallokering vil avgjøre hvilken pasient som får lysterapi.
Vi valgte ut fire pasientkamre ved intensivavdelingen, hver med kapasitet til to pasientsenger.
I to kammer vil pasienter få lysterapi.
I løpet av studien vår vil lysterapi bli brukt med instrumentet 'Litepod' (produsert av Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), som gir en intensitet på 10 000 lux i en avstand på 22 centimeter. Pasienter vil motta sterkt lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av delirium, definert i dager
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være varigheten av delirium, definert i antall dager.
Dette vil bli utledet fra de kliniske vurderingene og CAM-skårene, utført av den trente ikke-klinikeren.
|
Etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium hos pasientgruppen som mottar sterkt lysterapi og i gruppen som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Etter 10 uker
|
|
|
CAM-score for ICU-sykepleierne
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Confusion Assessment Method-ICU er det mest nøyaktige diagnostiske instrumentet for å oppdage delirium hos pasienter på sykehus og er det eneste instrumentet som er validert for å oppdage delirium hos mekanisk ventilerte pasienter.
Disse skårene er allerede bestemt tre ganger på en dag av intensivsykepleiere.
|
Etter 10 uker
|
|
Dosering av haloperidol til bruk hos pasienter med deliri som får sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Doseringen av haldolbruk vil bli registrert for å bestemme tilstedeværelsen og varigheten av delirium
|
Etter 10 uker
|
|
Varighet av bruk av haldol hos pasienter med deliri som mottar sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Varigheten av bruk av haldol vil bli registrert for å bestemme tilstedeværelsen og varigheten av delirium
|
Etter 10 uker
|
|
Dødeligheten av deliriøse pasienter på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligner de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert dødelighet.
|
Etter 10 uker
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med deliri som mottar sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av mekanisk ventilasjon
|
Etter 10 uker
|
|
Varighet av innleggelse av deliriøse pasienter på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligner de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av innleggelsen
|
Etter 10 uker
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligne de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
|
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av innleggelsen
|
Etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-3101-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .