Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lysterapi på forvirring hos pasienter ved intensivavdelingen

26. april 2011 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Påvirkning av Bright Light Therapy på delirium hos pasienter ved intensivavdelingen: en pilotstudie

Vårt formål med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter ved intensivavdelingen. Vår hypotese er at sterkt lysterapi er effektivt for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos pasienter ved intensivavdelingen

Pasienter vil bli tildelt et kammer med eller uten sterkt lysterapi. Denne oppgaven er basert på okkupasjon av ICU-senger og tilgjengelighet av sykepleiere og er derfor uavhengig av pasientkarakteristika. Pasienter vil inkluderes etter inklusjonskriteriet og eksklusjonskriteriene. Pasienter som er tildelt et kammer med lysterapi vil få lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil bli utført tre ganger på en dag av ICU-sykepleiere, dette er i henhold til eksisterende rutine. I tillegg til dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering utføres en gang daglig av en utdannet ikke-kliniker, for å fastslå tilstedeværelsen av delirium. Bruk av beroligende midler, haldol og fiksering vil bli registrert for å fastslå forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av delirium. De viktigste resultatene vil etter hvert være den kliniske vurderingen av pasientene, CAM-score og bruk av haldol. Det primære resultatet av denne studien er varigheten av delirium, definert i antall dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Intensivpasienter opplever alvorlige endringer i søvnen. De kan utvikle en døgnrytme-søvnforstyrrelse, preget av et uregelmessig søvn-/våknemønster. Tilstedeværelsen av unormale søvn-/våkensykluser kan være en risikofaktor for delirium, noe som kan knytte det til høyere sykelighet, dødelighet og lengre intensivopphold. Lysterapi er den foretrukne behandlingen for søvnforstyrrelser i døgnrytme og kan være nyttig for å håndtere delirium. Målet med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen.

Dette er en prospektiv kohortundersøkelse med et enkelt senter hvor påvirkningen av sterkt lysterapi på forekomsten og varigheten av delirium vil bli undersøkt og sammenlignet med lys fra omgivelser. Denne studien vil finne sted ved intensivavdelingen til OLVG, en intensivavdeling på nivå tre med 24 senger på et undervisningssykehus.

Pasienter vil bli tildelt et kammer med eller uten sterkt lysterapi. Denne oppgaven er basert på okkupasjon av ICU-senger og tilgjengelighet av sykepleiere og er derfor uavhengig av pasientkarakteristika. Alle pasienter på 18 år og eldre som vil bli innlagt på intensivavdelingen ved Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, kan inkluderes i studien. Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse vil bli ekskludert fra deltakelse. Andre eksklusjonskriterier er bruk av et antipsykotisk legemiddel i hjemmemiljø, midlertidig eller permanent tap av totalt syn og deltakelse i denne studien ved tidligere innleggelse på intensivavdelingen.

Pasienter som er tildelt et kammer med lysterapi vil få lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) og Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) vil bli utført tre ganger på en dag av ICU-sykepleiere, dette er i henhold til eksisterende rutine. I tillegg til dette vil en ekstra CAM-score og en klinisk vurdering utføres en gang daglig av en utdannet ikke-kliniker, for å fastslå tilstedeværelsen av delirium. Bruk av beroligende midler, haldol og fiksering vil bli registrert for å fastslå forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av delirium. De viktigste resultatene vil etter hvert være den kliniske vurderingen av pasientene, CAM-score og bruk av haldol.

Ved intensivavdelingen til Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, brukes lysterapi av sykepleiere for å optimalisere lysintensiteten i arbeidsmiljøet, for deres eget velvære og for å forebygge søvnforstyrrelser. Lysterapien brukes også tilfeldig for behandling av intensivpasienter, selv om effektiviteten og funksjonaliteten ikke har vært gjenstand for undersøkelser. Vårt formål med denne studien er å finne ut om lysterapi er effektiv for å redusere forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen. Det primære resultatet av denne studien er varigheten av delirium, definert i antall dager. Dette vil bli utledet fra de kliniske vurderingene og CAM-skårene, utført av den trente ikke-klinikeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1090 HM
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Underetterforsker:
          • W.F Scholtens
        • Underetterforsker:
          • D.S Scheepens, MD
        • Underetterforsker:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på 18 år og eldre som vil bli innlagt på intensivavdelingen ved Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, kan inkluderes i studien. Dette er en medisinsk kirurgisk nivå tre intensivavdeling med 24 senger. Det er over 90 spesialiserte ICU-sykepleiere som er arbeidskrevende på denne ICU. I snitt legges det inn 1500 pasienter i året, hvorav 750 fra hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Alder: minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet: bipolar lidelse
  • Bruken av et antipsykotisk legemiddel i hjemmemiljøet
  • Deltakelse i denne studien under en tidligere innleggelse på intensivavdelingen
  • Midlertidig eller permanent tap av totalt syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Kammerallokering vil avgjøre hvilken pasient som får lysterapi. Vi valgte ut fire pasientkamre ved intensivavdelingen, hver med kapasitet til to pasientsenger. I to kammer vil pasienter få lysterapi. Pasienter i de to andre rommene utsettes kun for miljølys
Behandlingsgruppe (lysterapi)
Kammerallokering vil avgjøre hvilken pasient som får lysterapi. Vi valgte ut fire pasientkamre ved intensivavdelingen, hver med kapasitet til to pasientsenger. I to kammer vil pasienter få lysterapi. I løpet av studien vår vil lysterapi bli brukt med instrumentet 'Litepod' (produsert av Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), som gir en intensitet på 10 000 lux i en avstand på 22 centimeter. Pasienter vil motta sterkt lysterapi i tre timer om morgenen, fra klokken åtte til klokken elleve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delirium, definert i dager
Tidsramme: Etter 10 uker
Det primære resultatet av denne studien vil være varigheten av delirium, definert i antall dager. Dette vil bli utledet fra de kliniske vurderingene og CAM-skårene, utført av den trente ikke-klinikeren.
Etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium hos pasientgruppen som mottar sterkt lysterapi og i gruppen som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Etter 10 uker
CAM-score for ICU-sykepleierne
Tidsramme: Etter 10 uker
Confusion Assessment Method-ICU er det mest nøyaktige diagnostiske instrumentet for å oppdage delirium hos pasienter på sykehus og er det eneste instrumentet som er validert for å oppdage delirium hos mekanisk ventilerte pasienter. Disse skårene er allerede bestemt tre ganger på en dag av intensivsykepleiere.
Etter 10 uker
Dosering av haloperidol til bruk hos pasienter med deliri som får sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Doseringen av haldolbruk vil bli registrert for å bestemme tilstedeværelsen og varigheten av delirium
Etter 10 uker
Varighet av bruk av haldol hos pasienter med deliri som mottar sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Varigheten av bruk av haldol vil bli registrert for å bestemme tilstedeværelsen og varigheten av delirium
Etter 10 uker
Dødeligheten av deliriøse pasienter på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligner de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert dødelighet.
Etter 10 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med deliri som mottar sterkt lysterapi og de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av mekanisk ventilasjon
Etter 10 uker
Varighet av innleggelse av deliriøse pasienter på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligner de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av innleggelsen
Etter 10 uker
Varighet av innleggelse på intensivavdelingen og på sykehuset, sammenligne de som mottar sterkt lysterapi med de som mottar miljølys
Tidsramme: Etter 10 uker
Vi er interessert i variabler som kan påvirkes av tilstedeværelsen av delirium, inkludert varigheten av innleggelsen
Etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere