- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343433
Einfluss der Lichttherapie auf die Verwirrung bei Patienten auf der Intensivstation
Einfluss der Lichttherapie auf das Delir bei Patienten auf der Intensivstation: eine Pilotstudie
Unser Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer des Delirs im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren
Die Patienten werden einer Kammer mit oder ohne Lichttherapie zugewiesen. Diese Zuordnung basiert auf der Belegung von Intensivbetten und der Verfügbarkeit von Pflegekräften und ist daher unabhängig von Patientenmerkmalen. Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Patienten, die einer Kammer mit Helllichttherapie zugewiesen werden, erhalten drei Stunden morgens von acht bis elf Uhr eine Lichttherapie. Der Confusion Assessment Method-Score (CAM-Score) und der Richmond Agitation Sedation Scale-Score (RASS-Score) werden dreimal an einem Tag von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt, dies entspricht der bestehenden Routine. Außerdem wird einmal täglich ein zusätzlicher CAM-Score und eine klinische Bewertung durch einen geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt, um das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Anwendung von Beruhigungsmitteln, Haldol und Fixierung wird registriert, um das Auftreten, die Dauer und den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Letztendlich werden die wichtigsten Ergebnisse die klinische Bewertung der Patienten, der CAM-Score und die Verwendung von Haldol sein. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intensivpatienten erleben schwere Schlafstörungen. Sie können eine zirkadiane Schlafstörung entwickeln, die durch ein unregelmäßiges Schlaf-Wach-Muster gekennzeichnet ist. Das Vorhandensein anormaler Schlaf-Wach-Zyklen kann ein Risikofaktor für ein Delirium sein, das es mit einer höheren Morbidität, Mortalität und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation in Verbindung bringen würde. Die Lichttherapie ist die Behandlung der Wahl bei Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus und kann bei der Behandlung von Delirien hilfreich sein. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien auf der Intensivstation zu reduzieren.
Dies ist eine prospektive, monozentrische Kohortenuntersuchung, in der der Einfluss der Lichttherapie auf das Auftreten und die Dauer von Delirien untersucht und mit Umgebungslicht verglichen wird. Diese Studie wird auf der Intensivstation des OLVG durchgeführt, einer Intensivstation der Stufe drei mit 24 Betten in einem Lehrkrankenhaus.
Die Patienten werden einer Kammer mit oder ohne Lichttherapie zugewiesen. Diese Zuordnung basiert auf der Belegung von Intensivbetten und der Verfügbarkeit von Pflegekräften und ist daher unabhängig von Patientenmerkmalen. Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation des Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, aufgenommen werden, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Anwendung eines antipsychotischen Medikaments im häuslichen Umfeld, vorübergehender oder dauerhafter Verlust des Gesamtsehvermögens und die Teilnahme an dieser Studie während einer früheren Aufnahme auf der Intensivstation.
Patienten, die einer Kammer mit Helllichttherapie zugewiesen werden, erhalten drei Stunden morgens von acht bis elf Uhr eine Lichttherapie. Der Confusion Assessment Method-Score (CAM-Score) und der Richmond Agitation Sedation Scale-Score (RASS-Score) werden dreimal an einem Tag von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt, dies entspricht der bestehenden Routine. Außerdem wird einmal täglich ein zusätzlicher CAM-Score und eine klinische Bewertung durch einen geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt, um das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Anwendung von Beruhigungsmitteln, Haldol und Fixierung wird registriert, um das Auftreten, die Dauer und den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Letztendlich werden die wichtigsten Ergebnisse die klinische Bewertung der Patienten, der CAM-Score und die Verwendung von Haldol sein.
Auf der Intensivstation des Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, wird die Lichttherapie von Pflegekräften zur Optimierung der Lichtintensität in ihrer Arbeitsumgebung, für ihr eigenes Wohlbefinden und zur Vorbeugung von Schlafstörungen eingesetzt. Die Lichttherapie wird auch vereinzelt zur Behandlung von Intensivpatienten eingesetzt, obwohl Wirksamkeit und Funktionalität nicht Gegenstand von Untersuchungen waren. Unser Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien auf der Intensivstation zu reduzieren. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen. Dies wird aus den klinischen Bewertungen und den CAM-Scores abgeleitet, die von dem ausgebildeten Nicht-Kliniker durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1090 HM
- Rekrutierung
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- J I van der Spoel, MD
- Telefonnummer: 003120-5993007
- E-Mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Hauptermittler:
- J.I van der Spoel, MD
-
Unterermittler:
- W.F Scholtens
-
Unterermittler:
- D.S Scheepens, MD
-
Unterermittler:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Alter: Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Komorbidität: Bipolare Störung
- Die Verwendung eines Antipsychotikums in der häuslichen Umgebung
- Teilnahme an dieser Studie während einer früheren Aufnahme auf der Intensivstation
- Vorübergehender oder dauerhafter Verlust des gesamten Sehvermögens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Die Kammerzuordnung bestimmt, welcher Patient eine Lichttherapie erhält.
Wir haben auf der Intensivstation vier Patientenkammern mit einer Kapazität von jeweils zwei Patientenbetten ausgewählt.
In zwei Kammern erhalten die Patienten eine helle Lichttherapie.
Die Patienten in den anderen beiden Räumen sind nur dem Umgebungslicht ausgesetzt
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Behandlungsgruppe (Helllichttherapie)
Die Kammerzuordnung bestimmt, welcher Patient eine Lichttherapie erhält.
Wir haben auf der Intensivstation vier Patientenkammern mit einer Kapazität von jeweils zwei Patientenbetten ausgewählt.
In zwei Kammern erhalten die Patienten eine helle Lichttherapie.
Während unserer Studie wird die Lichttherapie mit dem Instrument 'Litepod' (hergestellt von Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam) angewendet, das eine Intensität von 10000 Lux in einem Abstand von 22 Zentimetern liefert. Die Patienten erhalten eine helle Lichttherapie für drei Stunden am Morgen, von acht Uhr bis elf Uhr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Delirs, definiert in Tagen
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen.
Dies wird aus den klinischen Bewertungen und CAM-Scores abgeleitet, die von dem geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt werden.
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Nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Delirium in der Patientengruppe, die eine Lichttherapie erhielt, und in der Gruppe, die Umgebungslicht erhielt
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Nach 10 Wochen
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CAM-Scores der Intensivpflegekräfte
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Die Confusion Assessment Method-ICU ist das genaueste diagnostische Instrument zur Erkennung von Delir bei Krankenhauspatienten und das einzige Instrument, das für die Erkennung von Delir bei mechanisch beatmeten Patienten validiert wurde.
Diese Scores werden bereits dreimal an einem Tag von Intensivpflegern ermittelt.
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Nach 10 Wochen
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Dosierung von Haloperidol bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Die Dosierung von Haldol wird registriert, um das Vorhandensein und die Dauer eines Delirs zu bestimmen
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Nach 10 Wochen
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Dauer der Anwendung von Haldol bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Die Dauer der Anwendung von Haldol wird registriert, um das Vorhandensein und die Dauer eines Delirs zu bestimmen
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Nach 10 Wochen
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Sterblichkeit von Patienten im Delirium auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorhandensein von Delir beeinflusst werden könnten, einschließlich der Mortalität.
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Nach 10 Wochen
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Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorhandensein eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der mechanischen Beatmung
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Nach 10 Wochen
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Dauer der Aufnahme von deliranten Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorliegen eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der Aufnahme
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Nach 10 Wochen
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
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Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorliegen eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der Aufnahme
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Nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-3101-4
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