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Einfluss der Lichttherapie auf die Verwirrung bei Patienten auf der Intensivstation

26. April 2011 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Einfluss der Lichttherapie auf das Delir bei Patienten auf der Intensivstation: eine Pilotstudie

Unser Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer des Delirs im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren

Die Patienten werden einer Kammer mit oder ohne Lichttherapie zugewiesen. Diese Zuordnung basiert auf der Belegung von Intensivbetten und der Verfügbarkeit von Pflegekräften und ist daher unabhängig von Patientenmerkmalen. Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Patienten, die einer Kammer mit Helllichttherapie zugewiesen werden, erhalten drei Stunden morgens von acht bis elf Uhr eine Lichttherapie. Der Confusion Assessment Method-Score (CAM-Score) und der Richmond Agitation Sedation Scale-Score (RASS-Score) werden dreimal an einem Tag von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt, dies entspricht der bestehenden Routine. Außerdem wird einmal täglich ein zusätzlicher CAM-Score und eine klinische Bewertung durch einen geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt, um das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Anwendung von Beruhigungsmitteln, Haldol und Fixierung wird registriert, um das Auftreten, die Dauer und den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Letztendlich werden die wichtigsten Ergebnisse die klinische Bewertung der Patienten, der CAM-Score und die Verwendung von Haldol sein. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Intensivpatienten erleben schwere Schlafstörungen. Sie können eine zirkadiane Schlafstörung entwickeln, die durch ein unregelmäßiges Schlaf-Wach-Muster gekennzeichnet ist. Das Vorhandensein anormaler Schlaf-Wach-Zyklen kann ein Risikofaktor für ein Delirium sein, das es mit einer höheren Morbidität, Mortalität und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation in Verbindung bringen würde. Die Lichttherapie ist die Behandlung der Wahl bei Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus und kann bei der Behandlung von Delirien hilfreich sein. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien auf der Intensivstation zu reduzieren.

Dies ist eine prospektive, monozentrische Kohortenuntersuchung, in der der Einfluss der Lichttherapie auf das Auftreten und die Dauer von Delirien untersucht und mit Umgebungslicht verglichen wird. Diese Studie wird auf der Intensivstation des OLVG durchgeführt, einer Intensivstation der Stufe drei mit 24 Betten in einem Lehrkrankenhaus.

Die Patienten werden einer Kammer mit oder ohne Lichttherapie zugewiesen. Diese Zuordnung basiert auf der Belegung von Intensivbetten und der Verfügbarkeit von Pflegekräften und ist daher unabhängig von Patientenmerkmalen. Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation des Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, aufgenommen werden, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Anwendung eines antipsychotischen Medikaments im häuslichen Umfeld, vorübergehender oder dauerhafter Verlust des Gesamtsehvermögens und die Teilnahme an dieser Studie während einer früheren Aufnahme auf der Intensivstation.

Patienten, die einer Kammer mit Helllichttherapie zugewiesen werden, erhalten drei Stunden morgens von acht bis elf Uhr eine Lichttherapie. Der Confusion Assessment Method-Score (CAM-Score) und der Richmond Agitation Sedation Scale-Score (RASS-Score) werden dreimal an einem Tag von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt, dies entspricht der bestehenden Routine. Außerdem wird einmal täglich ein zusätzlicher CAM-Score und eine klinische Bewertung durch einen geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt, um das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Anwendung von Beruhigungsmitteln, Haldol und Fixierung wird registriert, um das Auftreten, die Dauer und den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Letztendlich werden die wichtigsten Ergebnisse die klinische Bewertung der Patienten, der CAM-Score und die Verwendung von Haldol sein.

Auf der Intensivstation des Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, wird die Lichttherapie von Pflegekräften zur Optimierung der Lichtintensität in ihrer Arbeitsumgebung, für ihr eigenes Wohlbefinden und zur Vorbeugung von Schlafstörungen eingesetzt. Die Lichttherapie wird auch vereinzelt zur Behandlung von Intensivpatienten eingesetzt, obwohl Wirksamkeit und Funktionalität nicht Gegenstand von Untersuchungen waren. Unser Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie wirksam ist, um das Auftreten und die Dauer von Delirien auf der Intensivstation zu reduzieren. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen. Dies wird aus den klinischen Bewertungen und den CAM-Scores abgeleitet, die von dem ausgebildeten Nicht-Kliniker durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1090 HM
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Unterermittler:
          • W.F Scholtens
        • Unterermittler:
          • D.S Scheepens, MD
        • Unterermittler:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation des Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, aufgenommen werden, können in die Studie aufgenommen werden. Dies ist eine medizinisch-chirurgische Intensivstation der Stufe drei mit 24 Betten. Auf dieser Intensivstation arbeiten über 90 spezialisierte Intensivpflegekräfte. Jährlich werden durchschnittlich 1500 Patienten aufgenommen, davon 750 aus der Herz-Thorax-Chirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Alter: Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität: Bipolare Störung
  • Die Verwendung eines Antipsychotikums in der häuslichen Umgebung
  • Teilnahme an dieser Studie während einer früheren Aufnahme auf der Intensivstation
  • Vorübergehender oder dauerhafter Verlust des gesamten Sehvermögens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Die Kammerzuordnung bestimmt, welcher Patient eine Lichttherapie erhält. Wir haben auf der Intensivstation vier Patientenkammern mit einer Kapazität von jeweils zwei Patientenbetten ausgewählt. In zwei Kammern erhalten die Patienten eine helle Lichttherapie. Die Patienten in den anderen beiden Räumen sind nur dem Umgebungslicht ausgesetzt
Behandlungsgruppe (Helllichttherapie)
Die Kammerzuordnung bestimmt, welcher Patient eine Lichttherapie erhält. Wir haben auf der Intensivstation vier Patientenkammern mit einer Kapazität von jeweils zwei Patientenbetten ausgewählt. In zwei Kammern erhalten die Patienten eine helle Lichttherapie. Während unserer Studie wird die Lichttherapie mit dem Instrument 'Litepod' (hergestellt von Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam) angewendet, das eine Intensität von 10000 Lux in einem Abstand von 22 Zentimetern liefert. Die Patienten erhalten eine helle Lichttherapie für drei Stunden am Morgen, von acht Uhr bis elf Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs, definiert in Tagen
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Dauer des Delirs, definiert in Tagen. Dies wird aus den klinischen Bewertungen und CAM-Scores abgeleitet, die von dem geschulten Nicht-Kliniker durchgeführt werden.
Nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delirium in der Patientengruppe, die eine Lichttherapie erhielt, und in der Gruppe, die Umgebungslicht erhielt
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Nach 10 Wochen
CAM-Scores der Intensivpflegekräfte
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Die Confusion Assessment Method-ICU ist das genaueste diagnostische Instrument zur Erkennung von Delir bei Krankenhauspatienten und das einzige Instrument, das für die Erkennung von Delir bei mechanisch beatmeten Patienten validiert wurde. Diese Scores werden bereits dreimal an einem Tag von Intensivpflegern ermittelt.
Nach 10 Wochen
Dosierung von Haloperidol bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Die Dosierung von Haldol wird registriert, um das Vorhandensein und die Dauer eines Delirs zu bestimmen
Nach 10 Wochen
Dauer der Anwendung von Haldol bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Die Dauer der Anwendung von Haldol wird registriert, um das Vorhandensein und die Dauer eines Delirs zu bestimmen
Nach 10 Wochen
Sterblichkeit von Patienten im Delirium auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorhandensein von Delir beeinflusst werden könnten, einschließlich der Mortalität.
Nach 10 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten im Delirium, die eine Lichttherapie erhalten, und bei Patienten, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorhandensein eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der mechanischen Beatmung
Nach 10 Wochen
Dauer der Aufnahme von deliranten Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorliegen eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der Aufnahme
Nach 10 Wochen
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Vergleich derjenigen, die eine Lichttherapie erhalten, mit denen, die Umgebungslicht erhalten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Wir interessieren uns für Variablen, die durch das Vorliegen eines Delirs beeinflusst werden könnten, einschließlich der Dauer der Aufnahme
Nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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