- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343433
A fényterápia hatása a zavartságra az intenzív osztályon
A fényes fényterápia hatása a delíriumra az intenzív osztályon: egy kísérleti tanulmány
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az erős fényterápia hatékonyan csökkenti-e a delírium előfordulását és időtartamát az intenzív osztályon végzett betegek szokásos kezeléséhez képest. Hipotézisünk az, hogy az erős fényterápia hatékonyan csökkenti a delírium előfordulását és időtartamát az intenzív osztályon lévő betegeknél.
A betegeket egy kamrába osztják be erős fényterápiával vagy anélkül. Ez a megbízás az intenzív osztályú ágyak elfoglaltságán és az ápolók elérhetőségén alapul, ezért független a páciens jellemzőitől. A betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint kerülnek felvételre. Az erős fényterápiával ellátott kamrába beosztott betegek reggel három órán át, nyolc órától tizenegy óráig fényterápiát kapnak. A Confusion Assessment Method-score-t (CAM-score) és a Richmond Agitation Sedation Scale-score-t (RAS-score) az intenzív osztályos nővérek egy napon háromszor végzik el, ez a meglévő rutin szerint történik. Emellett egy extra CAM-pontszámot és egy klinikai értékelést végez naponta egyszer egy képzett nem-klinikus a delírium jelenlétének meghatározására. A delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának meghatározásához a nyugtatók, a haldol és a fixálás alkalmazását regisztrálják. Végül a legfontosabb eredmények a betegek klinikai értékelése, a CAM-pontszám és a haldol alkalmazása lesz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív terápiás betegek alvása súlyos elváltozásokat tapasztal. Cirkadián ritmusú alvászavar alakulhat ki, amelyet szabálytalan alvási/ébrenléti mintázat jellemez. A rendellenes alvási/ébrenléti ciklusok jelenléte a delírium kockázati tényezője lehet, ami összefüggésbe hozhatja a magasabb morbiditással, mortalitással és hosszabb intenzív osztályos tartózkodással. A fényes fényterápia a cirkadián ritmusú alvászavarok választott kezelése, és hasznos lehet a delírium kezelésében. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az erős fényterápia hatékony-e az intenzív osztályon a delírium előfordulásának és időtartamának csökkentésében.
Ez egy prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat, melynek során megvizsgálják az erős fényterápia hatását a delírium előfordulására és időtartamára, és összehasonlítják a környezeti fénnyel. Ez a vizsgálat az OLVG intenzív osztályán, egy oktatókórház 24 ágyas harmadik szintű intenzív osztályán zajlik majd.
A betegeket egy kamrába osztják be erős fényterápiával vagy anélkül. Ez a megbízás az intenzív osztályú ágyak elfoglaltságán és az ápolók elérhetőségén alapul, ezért független a páciens jellemzőitől. Minden olyan 18 éves és idősebb beteg bevonható a vizsgálatba, akit az amszterdami Onze Lieve Vrouwe Gasthuis intenzív osztályán vesznek fel. A bipoláris zavarral diagnosztizált betegeket kizárják a részvételből. További kizárási kritériumok közé tartozik az antipszichotikus gyógyszer otthoni használata, a teljes látás átmeneti vagy tartós elvesztése, valamint a vizsgálatban való részvétel az intenzív osztályra való korábbi felvétel során.
Az erős fényterápiával ellátott kamrába beosztott betegek reggel három órán át, nyolc órától tizenegy óráig fényterápiát kapnak. A Confusion Assessment Method-score-t (CAM-score) és a Richmond Agitation Sedation Scale-score-t (RAS-score) az intenzív osztályos nővérek egy napon háromszor végzik el, ez a meglévő rutin szerint történik. Emellett egy extra CAM-pontszámot és egy klinikai értékelést végez naponta egyszer egy képzett nem-klinikus a delírium jelenlétének meghatározására. A delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának meghatározásához a nyugtatók, a haldol és a fixálás alkalmazását regisztrálják. Végül a legfontosabb eredmények a betegek klinikai értékelése, a CAM-pontszám és a haldol alkalmazása lesz.
Az amszterdami Onze Lieve Vrouwe Gasthuis intenzív osztályán az ápolónők fényterápiát alkalmaznak a fényintenzitás optimalizálására munkakörnyezetükben, saját jólétük érdekében és az alvászavarok megelőzésére. A fényterápiát véletlenszerűen alkalmazzák intenzív terápiás betegek kezelésére is, bár annak hatékonysága és funkcionalitása nem volt vizsgálat tárgya. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az erős fényterápia hatékony-e az intenzív osztályon a delírium előfordulásának és időtartamának csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg. Ez a képzett nem klinikus által végzett klinikai értékelésekből és CAM-pontszámokból származik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1090 HM
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- J I van der Spoel, MD
- Telefonszám: 003120-5993007
- E-mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- J.I van der Spoel, MD
-
Alkutató:
- W.F Scholtens
-
Alkutató:
- D.S Scheepens, MD
-
Alkutató:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi feltétel:
- Életkor: minimum 18 év
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai komorbiditás: bipoláris zavar
- Antipszichotikus gyógyszer alkalmazása otthoni környezetben
- Részvétel ebben a vizsgálatban az intenzív osztályra való korábbi felvétel során
- A teljes látás átmeneti vagy tartós elvesztése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
A kamra elosztása határozza meg, hogy melyik beteg részesül erős fényterápiában.
Az Intenzív Osztályon négy betegkamrát választottunk ki, amelyek mindegyike két-két ágy befogadására alkalmas.
Két kamrában a betegek erős fényterápiát kapnak.
A másik két szobában lévő betegek csak környezeti fénynek vannak kitéve
|
|
Kezelési csoport (fényterápia)
A kamra elosztása határozza meg, hogy melyik beteg részesül erős fényterápiában.
Az Intenzív Osztályon négy betegkamrát választottunk ki, amelyek mindegyike két-két ágy befogadására alkalmas.
Két kamrában a betegek erős fényterápiát kapnak.
Vizsgálatunk során a fényterápiát a „Litepod” műszerrel (gyártó: Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amszterdam) alkalmazzuk, amely 22 centiméteres távolságban 10000 lux intenzitást ad. A betegek háromszor kapnak erős fényterápiát. reggel nyolc órától tizenegy óráig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama napokban
Időkeret: 10 hét után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg.
Ez a képzett nem klinikus által végzett klinikai értékelésekből és CAM-pontszámokból származik.
|
10 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium előfordulása az erős fényterápiában részesülő betegcsoportban és a környezeti fényt kapó csoportban
Időkeret: 10 hét után
|
10 hét után
|
|
|
Az intenzív osztályos nővérek CAM-pontszámai
Időkeret: 10 hét után
|
A Confusion Assessment Method-ICU a legpontosabb diagnosztikai eszköz a kórházi betegek delíriumának kimutatására, és az egyetlen hitelesített műszer a delírium kimutatására mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
Ezeket a pontszámokat egy napon már háromszor határozzák meg az intenzív ápolók.
|
10 hét után
|
|
A haloperidol adagolása olyan káprázatos betegeknél, akik erős fényterápiában részesülnek, és akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
|
A haldol adagolását regisztrálják a delírium jelenlétének és időtartamának meghatározására
|
10 hét után
|
|
A haldol alkalmazásának időtartama káprázatos betegeknél, akik erős fényterápiában részesülnek, és akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
|
A haldol használatának időtartamát regisztrálják a delírium jelenlétének és időtartamának meghatározására
|
10 hét után
|
|
A káprázatos betegek halálozása az intenzív osztályon és a kórházban, összehasonlítva azokat, akik erős fényterápiában részesülnek, és azokkal, akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
|
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a mortalitást is.
|
10 hét után
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama erős fényterápiában részesülő, delíriumban szenvedő betegeknél és környezeti fényt kapó betegeknél
Időkeret: 10 hét után
|
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát
|
10 hét után
|
|
A káprázatos betegek intenzív osztályon és kórházban történő felvételének időtartama, összehasonlítva az erős fényterápiában részesülőket a környezeti fényben részesülőkkel
Időkeret: 10 hét után
|
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a felvétel időtartamát is
|
10 hét után
|
|
A felvétel időtartama az intenzív osztályon és a kórházban, összehasonlítva az erős fényterápiában részesülőket a környezeti fényben részesülőkkel
Időkeret: 10 hét után
|
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a felvétel időtartamát is
|
10 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-3101-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .