Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényterápia hatása a zavartságra az intenzív osztályon

2011. április 26. frissítette: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

A fényes fényterápia hatása a delíriumra az intenzív osztályon: egy kísérleti tanulmány

Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az erős fényterápia hatékonyan csökkenti-e a delírium előfordulását és időtartamát az intenzív osztályon végzett betegek szokásos kezeléséhez képest. Hipotézisünk az, hogy az erős fényterápia hatékonyan csökkenti a delírium előfordulását és időtartamát az intenzív osztályon lévő betegeknél.

A betegeket egy kamrába osztják be erős fényterápiával vagy anélkül. Ez a megbízás az intenzív osztályú ágyak elfoglaltságán és az ápolók elérhetőségén alapul, ezért független a páciens jellemzőitől. A betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint kerülnek felvételre. Az erős fényterápiával ellátott kamrába beosztott betegek reggel három órán át, nyolc órától tizenegy óráig fényterápiát kapnak. A Confusion Assessment Method-score-t (CAM-score) és a Richmond Agitation Sedation Scale-score-t (RAS-score) az intenzív osztályos nővérek egy napon háromszor végzik el, ez a meglévő rutin szerint történik. Emellett egy extra CAM-pontszámot és egy klinikai értékelést végez naponta egyszer egy képzett nem-klinikus a delírium jelenlétének meghatározására. A delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának meghatározásához a nyugtatók, a haldol és a fixálás alkalmazását regisztrálják. Végül a legfontosabb eredmények a betegek klinikai értékelése, a CAM-pontszám és a haldol alkalmazása lesz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az intenzív terápiás betegek alvása súlyos elváltozásokat tapasztal. Cirkadián ritmusú alvászavar alakulhat ki, amelyet szabálytalan alvási/ébrenléti mintázat jellemez. A rendellenes alvási/ébrenléti ciklusok jelenléte a delírium kockázati tényezője lehet, ami összefüggésbe hozhatja a magasabb morbiditással, mortalitással és hosszabb intenzív osztályos tartózkodással. A fényes fényterápia a cirkadián ritmusú alvászavarok választott kezelése, és hasznos lehet a delírium kezelésében. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az erős fényterápia hatékony-e az intenzív osztályon a delírium előfordulásának és időtartamának csökkentésében.

Ez egy prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat, melynek során megvizsgálják az erős fényterápia hatását a delírium előfordulására és időtartamára, és összehasonlítják a környezeti fénnyel. Ez a vizsgálat az OLVG intenzív osztályán, egy oktatókórház 24 ágyas harmadik szintű intenzív osztályán zajlik majd.

A betegeket egy kamrába osztják be erős fényterápiával vagy anélkül. Ez a megbízás az intenzív osztályú ágyak elfoglaltságán és az ápolók elérhetőségén alapul, ezért független a páciens jellemzőitől. Minden olyan 18 éves és idősebb beteg bevonható a vizsgálatba, akit az amszterdami Onze Lieve Vrouwe Gasthuis intenzív osztályán vesznek fel. A bipoláris zavarral diagnosztizált betegeket kizárják a részvételből. További kizárási kritériumok közé tartozik az antipszichotikus gyógyszer otthoni használata, a teljes látás átmeneti vagy tartós elvesztése, valamint a vizsgálatban való részvétel az intenzív osztályra való korábbi felvétel során.

Az erős fényterápiával ellátott kamrába beosztott betegek reggel három órán át, nyolc órától tizenegy óráig fényterápiát kapnak. A Confusion Assessment Method-score-t (CAM-score) és a Richmond Agitation Sedation Scale-score-t (RAS-score) az intenzív osztályos nővérek egy napon háromszor végzik el, ez a meglévő rutin szerint történik. Emellett egy extra CAM-pontszámot és egy klinikai értékelést végez naponta egyszer egy képzett nem-klinikus a delírium jelenlétének meghatározására. A delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának meghatározásához a nyugtatók, a haldol és a fixálás alkalmazását regisztrálják. Végül a legfontosabb eredmények a betegek klinikai értékelése, a CAM-pontszám és a haldol alkalmazása lesz.

Az amszterdami Onze Lieve Vrouwe Gasthuis intenzív osztályán az ápolónők fényterápiát alkalmaznak a fényintenzitás optimalizálására munkakörnyezetükben, saját jólétük érdekében és az alvászavarok megelőzésére. A fényterápiát véletlenszerűen alkalmazzák intenzív terápiás betegek kezelésére is, bár annak hatékonysága és funkcionalitása nem volt vizsgálat tárgya. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az erős fényterápia hatékony-e az intenzív osztályon a delírium előfordulásának és időtartamának csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg. Ez a képzett nem klinikus által végzett klinikai értékelésekből és CAM-pontszámokból származik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1090 HM
        • Toborzás
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Alkutató:
          • W.F Scholtens
        • Alkutató:
          • D.S Scheepens, MD
        • Alkutató:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves és idősebb beteg bevonható a vizsgálatba, akit az amszterdami Onze Lieve Vrouwe Gasthuis intenzív osztályán vesznek fel. Ez egy 3. szintű orvosi sebészeti intenzív osztály 24 ággyal. Több mint 90 speciális intenzív osztályos nővér dolgozik ezen az intenzív osztályon. Évente átlagosan 1500 beteget fogadnak be, ebből 750 a szív- és mellkassebészeti osztályról.

Leírás

Bevételi feltétel:

  • Életkor: minimum 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai komorbiditás: bipoláris zavar
  • Antipszichotikus gyógyszer alkalmazása otthoni környezetben
  • Részvétel ebben a vizsgálatban az intenzív osztályra való korábbi felvétel során
  • A teljes látás átmeneti vagy tartós elvesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
A kamra elosztása határozza meg, hogy melyik beteg részesül erős fényterápiában. Az Intenzív Osztályon négy betegkamrát választottunk ki, amelyek mindegyike két-két ágy befogadására alkalmas. Két kamrában a betegek erős fényterápiát kapnak. A másik két szobában lévő betegek csak környezeti fénynek vannak kitéve
Kezelési csoport (fényterápia)
A kamra elosztása határozza meg, hogy melyik beteg részesül erős fényterápiában. Az Intenzív Osztályon négy betegkamrát választottunk ki, amelyek mindegyike két-két ágy befogadására alkalmas. Két kamrában a betegek erős fényterápiát kapnak. Vizsgálatunk során a fényterápiát a „Litepod” műszerrel (gyártó: Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amszterdam) alkalmazzuk, amely 22 centiméteres távolságban 10000 lux intenzitást ad. A betegek háromszor kapnak erős fényterápiát. reggel nyolc órától tizenegy óráig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium időtartama napokban
Időkeret: 10 hét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a delírium időtartama, amelyet a napok számában határoznak meg. Ez a képzett nem klinikus által végzett klinikai értékelésekből és CAM-pontszámokból származik.
10 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium előfordulása az erős fényterápiában részesülő betegcsoportban és a környezeti fényt kapó csoportban
Időkeret: 10 hét után
10 hét után
Az intenzív osztályos nővérek CAM-pontszámai
Időkeret: 10 hét után
A Confusion Assessment Method-ICU a legpontosabb diagnosztikai eszköz a kórházi betegek delíriumának kimutatására, és az egyetlen hitelesített műszer a delírium kimutatására mechanikusan lélegeztetett betegeknél. Ezeket a pontszámokat egy napon már háromszor határozzák meg az intenzív ápolók.
10 hét után
A haloperidol adagolása olyan káprázatos betegeknél, akik erős fényterápiában részesülnek, és akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
A haldol adagolását regisztrálják a delírium jelenlétének és időtartamának meghatározására
10 hét után
A haldol alkalmazásának időtartama káprázatos betegeknél, akik erős fényterápiában részesülnek, és akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
A haldol használatának időtartamát regisztrálják a delírium jelenlétének és időtartamának meghatározására
10 hét után
A káprázatos betegek halálozása az intenzív osztályon és a kórházban, összehasonlítva azokat, akik erős fényterápiában részesülnek, és azokkal, akik környezeti fényt kapnak
Időkeret: 10 hét után
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a mortalitást is.
10 hét után
A mechanikus lélegeztetés időtartama erős fényterápiában részesülő, delíriumban szenvedő betegeknél és környezeti fényt kapó betegeknél
Időkeret: 10 hét után
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát
10 hét után
A káprázatos betegek intenzív osztályon és kórházban történő felvételének időtartama, összehasonlítva az erős fényterápiában részesülőket a környezeti fényben részesülőkkel
Időkeret: 10 hét után
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a felvétel időtartamát is
10 hét után
A felvétel időtartama az intenzív osztályon és a kórházban, összehasonlítva az erős fényterápiában részesülőket a környezeti fényben részesülőkkel
Időkeret: 10 hét után
Olyan változókra vagyunk kíváncsiak, amelyeket a delírium jelenléte befolyásolhat, beleértve a felvétel időtartamát is
10 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel