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Influenza della terapia della luce sulla confusione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva

26 aprile 2011 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Influenza della terapia della luce intensa sul delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota

Il nostro scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio rispetto al trattamento abituale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. La nostra ipotesi è che la terapia della luce intensa sia efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva

I pazienti verranno assegnati a una camera con o senza terapia della luce intensa. Tale assegnazione è basata sull'occupazione dei posti letto in terapia intensiva e sulla disponibilità degli infermieri ed è quindi indipendente dalle caratteristiche dei pazienti. I pazienti saranno inclusi seguendo il criterio di inclusione e i criteri di esclusione. I pazienti assegnati a una camera con terapia della luce intensa riceveranno la terapia della luce per tre ore al mattino, dalle otto alle undici. Il Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e il Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) saranno eseguiti tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva, secondo la routine esistente. Oltre a questo, un medico non clinico qualificato eseguirà una volta al giorno un punteggio CAM extra e una valutazione clinica per determinare la presenza di delirium. L'uso di sedativi, haldol e fissazione sarà registrato per determinare l'occorrenza, la durata e la gravità del delirium. Alla fine i risultati più importanti saranno la valutazione clinica dei pazienti, il punteggio CAM e l'uso di haldol. L'esito primario di questo studio è la durata del delirio, definita in numero di giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva sperimentano gravi alterazioni del sonno. Possono sviluppare un disturbo del ritmo circadiano del sonno, caratterizzato da un ritmo sonno/veglia irregolare. La presenza di cicli sonno/veglia anormali può essere un fattore di rischio per il delirio, che lo collegherebbe a una maggiore morbilità, mortalità e degenza in terapia intensiva più lunga. La terapia della luce intensa è il trattamento di scelta per i disturbi del ritmo circadiano del sonno e può essere utile nella gestione del delirio. L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nell'unità di terapia intensiva.

Questa è un'indagine prospettica di coorte a centro singolo in cui verrà esaminata l'influenza della terapia della luce intensa sull'incidenza e la durata del delirio e confrontata con la luce ambientale. Questo studio si svolgerà presso la terapia intensiva dell'OLVG, una terapia intensiva di terzo livello con 24 posti letto in un ospedale universitario.

I pazienti verranno assegnati a una camera con o senza terapia della luce intensa. Tale assegnazione è basata sull'occupazione dei posti letto in terapia intensiva e sulla disponibilità degli infermieri ed è quindi indipendente dalle caratteristiche dei pazienti. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che saranno ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva dell'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam possono essere inclusi nello studio. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare saranno esclusi dalla partecipazione. Altri criteri di esclusione sono l'uso di un farmaco antipsicotico nell'ambiente domestico, la perdita temporanea o permanente della visione totale e la partecipazione a questo studio durante un precedente ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva.

I pazienti assegnati a una camera con terapia della luce intensa riceveranno la terapia della luce per tre ore al mattino, dalle otto alle undici. Il Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e il Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) saranno eseguiti tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva, secondo la routine esistente. Oltre a questo, un medico non clinico qualificato eseguirà una volta al giorno un punteggio CAM extra e una valutazione clinica per determinare la presenza di delirium. L'uso di sedativi, haldol e fissazione sarà registrato per determinare l'occorrenza, la durata e la gravità del delirium. Alla fine i risultati più importanti saranno la valutazione clinica dei pazienti, il punteggio CAM e l'uso di haldol.

Presso l'unità di terapia intensiva dell'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, la terapia della luce viene utilizzata dagli infermieri per ottimizzare l'intensità della luce nel proprio ambiente di lavoro, per il proprio benessere e per la prevenzione dei disturbi del sonno. La terapia della luce viene anche utilizzata in modo casuale per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva, sebbene l'efficacia e la funzionalità non siano state oggetto di indagine. Il nostro scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nell'unità di terapia intensiva. L'esito primario di questo studio è la durata del delirio, definita in numero di giorni. Questo sarà derivato dalle valutazioni cliniche e dai punteggi CAM, eseguiti dal non clinico addestrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1090 HM
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Sub-investigatore:
          • W.F Scholtens
        • Sub-investigatore:
          • D.S Scheepens, MD
        • Sub-investigatore:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che saranno ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva dell'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam possono essere inclusi nello studio. Si tratta di una terapia intensiva medico chirurgica di terzo livello con 24 posti letto. Ci sono oltre 90 infermieri specializzati in terapia intensiva che lavorano in questa terapia intensiva. Vengono ricoverati in media 1500 pazienti all'anno, di cui 750 provenienti dal reparto di chirurgia cardiotoracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: un'età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatrica: disturbo bipolare
  • L'uso di un farmaco antipsicotico nell'ambiente domestico
  • Partecipazione a questo studio durante un precedente ricovero in terapia intensiva
  • Perdita temporanea o permanente della vista totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
L'assegnazione della camera determinerà quale paziente riceverà la terapia della luce intensa. Abbiamo selezionato quattro camere per pazienti presso l'unità di terapia intensiva, ciascuna con la capacità di due letti per pazienti. In due camere i pazienti riceveranno una terapia della luce intensa. I pazienti nelle altre due stanze sono esposti solo alla luce ambientale
Gruppo di trattamento (terapia della luce intensa)
L'assegnazione della camera determinerà quale paziente riceverà la terapia della luce intensa. Abbiamo selezionato quattro camere per pazienti presso l'unità di terapia intensiva, ciascuna con la capacità di due letti per pazienti. In due camere i pazienti riceveranno una terapia della luce intensa. Durante il nostro studio, la terapia della luce verrà applicata con lo strumento "Litepod" (prodotto da Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), che fornisce un'intensità di 10000 lux a una distanza di 22 centimetri. I pazienti riceveranno una terapia della luce intensa per tre ore del mattino, dalle otto alle undici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio, definita in giorni
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
L'esito primario di questo studio sarà la durata del delirio, definita in numero di giorni. Questo sarà derivato dalle valutazioni cliniche e dai punteggi CAM, eseguiti dal non clinico addestrato.
Dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio nel gruppo di pazienti che riceve la terapia della luce intensa e nel gruppo che riceve la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Dopo 10 settimane
Punteggi CAM degli infermieri di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Il Confusion Assessment Method-ICU è lo strumento diagnostico più accurato per rilevare il delirium nei pazienti ospedalizzati ed è l'unico strumento validato per rilevare il delirium nei pazienti ventilati meccanicamente. Questi punteggi sono già determinati tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva.
Dopo 10 settimane
Dosaggio dell'uso di aloperidolo nei pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli che ricevono luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Il dosaggio dell'uso di haldol sarà registrato per determinare la presenza e la durata del delirio
Dopo 10 settimane
Durata dell'uso di haldol in pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli che ricevono luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
La durata dell'uso di haldol sarà registrata per determinare la presenza e la durata del delirio
Dopo 10 settimane
Mortalità dei pazienti deliranti in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la mortalità.
Dopo 10 settimane
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli sottoposti a luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata della ventilazione meccanica
Dopo 10 settimane
Durata del ricovero dei pazienti deliranti in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata del ricovero
Dopo 10 settimane
Durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata del ricovero
Dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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