- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343433
Influenza della terapia della luce sulla confusione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva
Influenza della terapia della luce intensa sul delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota
Il nostro scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio rispetto al trattamento abituale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. La nostra ipotesi è che la terapia della luce intensa sia efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva
I pazienti verranno assegnati a una camera con o senza terapia della luce intensa. Tale assegnazione è basata sull'occupazione dei posti letto in terapia intensiva e sulla disponibilità degli infermieri ed è quindi indipendente dalle caratteristiche dei pazienti. I pazienti saranno inclusi seguendo il criterio di inclusione e i criteri di esclusione. I pazienti assegnati a una camera con terapia della luce intensa riceveranno la terapia della luce per tre ore al mattino, dalle otto alle undici. Il Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e il Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) saranno eseguiti tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva, secondo la routine esistente. Oltre a questo, un medico non clinico qualificato eseguirà una volta al giorno un punteggio CAM extra e una valutazione clinica per determinare la presenza di delirium. L'uso di sedativi, haldol e fissazione sarà registrato per determinare l'occorrenza, la durata e la gravità del delirium. Alla fine i risultati più importanti saranno la valutazione clinica dei pazienti, il punteggio CAM e l'uso di haldol. L'esito primario di questo studio è la durata del delirio, definita in numero di giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in terapia intensiva sperimentano gravi alterazioni del sonno. Possono sviluppare un disturbo del ritmo circadiano del sonno, caratterizzato da un ritmo sonno/veglia irregolare. La presenza di cicli sonno/veglia anormali può essere un fattore di rischio per il delirio, che lo collegherebbe a una maggiore morbilità, mortalità e degenza in terapia intensiva più lunga. La terapia della luce intensa è il trattamento di scelta per i disturbi del ritmo circadiano del sonno e può essere utile nella gestione del delirio. L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nell'unità di terapia intensiva.
Questa è un'indagine prospettica di coorte a centro singolo in cui verrà esaminata l'influenza della terapia della luce intensa sull'incidenza e la durata del delirio e confrontata con la luce ambientale. Questo studio si svolgerà presso la terapia intensiva dell'OLVG, una terapia intensiva di terzo livello con 24 posti letto in un ospedale universitario.
I pazienti verranno assegnati a una camera con o senza terapia della luce intensa. Tale assegnazione è basata sull'occupazione dei posti letto in terapia intensiva e sulla disponibilità degli infermieri ed è quindi indipendente dalle caratteristiche dei pazienti. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che saranno ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva dell'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam possono essere inclusi nello studio. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare saranno esclusi dalla partecipazione. Altri criteri di esclusione sono l'uso di un farmaco antipsicotico nell'ambiente domestico, la perdita temporanea o permanente della visione totale e la partecipazione a questo studio durante un precedente ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva.
I pazienti assegnati a una camera con terapia della luce intensa riceveranno la terapia della luce per tre ore al mattino, dalle otto alle undici. Il Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e il Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) saranno eseguiti tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva, secondo la routine esistente. Oltre a questo, un medico non clinico qualificato eseguirà una volta al giorno un punteggio CAM extra e una valutazione clinica per determinare la presenza di delirium. L'uso di sedativi, haldol e fissazione sarà registrato per determinare l'occorrenza, la durata e la gravità del delirium. Alla fine i risultati più importanti saranno la valutazione clinica dei pazienti, il punteggio CAM e l'uso di haldol.
Presso l'unità di terapia intensiva dell'Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, la terapia della luce viene utilizzata dagli infermieri per ottimizzare l'intensità della luce nel proprio ambiente di lavoro, per il proprio benessere e per la prevenzione dei disturbi del sonno. La terapia della luce viene anche utilizzata in modo casuale per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva, sebbene l'efficacia e la funzionalità non siano state oggetto di indagine. Il nostro scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa è efficace per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nell'unità di terapia intensiva. L'esito primario di questo studio è la durata del delirio, definita in numero di giorni. Questo sarà derivato dalle valutazioni cliniche e dai punteggi CAM, eseguiti dal non clinico addestrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1090 HM
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contatto:
- J I van der Spoel, MD
- Numero di telefono: 003120-5993007
- Email: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Investigatore principale:
- J.I van der Spoel, MD
-
Sub-investigatore:
- W.F Scholtens
-
Sub-investigatore:
- D.S Scheepens, MD
-
Sub-investigatore:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: un'età minima di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Comorbilità psichiatrica: disturbo bipolare
- L'uso di un farmaco antipsicotico nell'ambiente domestico
- Partecipazione a questo studio durante un precedente ricovero in terapia intensiva
- Perdita temporanea o permanente della vista totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
L'assegnazione della camera determinerà quale paziente riceverà la terapia della luce intensa.
Abbiamo selezionato quattro camere per pazienti presso l'unità di terapia intensiva, ciascuna con la capacità di due letti per pazienti.
In due camere i pazienti riceveranno una terapia della luce intensa.
I pazienti nelle altre due stanze sono esposti solo alla luce ambientale
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Gruppo di trattamento (terapia della luce intensa)
L'assegnazione della camera determinerà quale paziente riceverà la terapia della luce intensa.
Abbiamo selezionato quattro camere per pazienti presso l'unità di terapia intensiva, ciascuna con la capacità di due letti per pazienti.
In due camere i pazienti riceveranno una terapia della luce intensa.
Durante il nostro studio, la terapia della luce verrà applicata con lo strumento "Litepod" (prodotto da Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), che fornisce un'intensità di 10000 lux a una distanza di 22 centimetri. I pazienti riceveranno una terapia della luce intensa per tre ore del mattino, dalle otto alle undici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del delirio, definita in giorni
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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L'esito primario di questo studio sarà la durata del delirio, definita in numero di giorni.
Questo sarà derivato dalle valutazioni cliniche e dai punteggi CAM, eseguiti dal non clinico addestrato.
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Dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio nel gruppo di pazienti che riceve la terapia della luce intensa e nel gruppo che riceve la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Dopo 10 settimane
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Punteggi CAM degli infermieri di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Il Confusion Assessment Method-ICU è lo strumento diagnostico più accurato per rilevare il delirium nei pazienti ospedalizzati ed è l'unico strumento validato per rilevare il delirium nei pazienti ventilati meccanicamente.
Questi punteggi sono già determinati tre volte in un giorno dagli infermieri di terapia intensiva.
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Dopo 10 settimane
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Dosaggio dell'uso di aloperidolo nei pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli che ricevono luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Il dosaggio dell'uso di haldol sarà registrato per determinare la presenza e la durata del delirio
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Dopo 10 settimane
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Durata dell'uso di haldol in pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli che ricevono luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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La durata dell'uso di haldol sarà registrata per determinare la presenza e la durata del delirio
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Dopo 10 settimane
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Mortalità dei pazienti deliranti in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la mortalità.
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Dopo 10 settimane
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Durata della ventilazione meccanica nei pazienti deliranti sottoposti a terapia della luce intensa e in quelli sottoposti a luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata della ventilazione meccanica
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Dopo 10 settimane
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Durata del ricovero dei pazienti deliranti in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata del ricovero
|
Dopo 10 settimane
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Durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale, confrontando coloro che ricevono la terapia della luce intensa con coloro che ricevono la luce ambientale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
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Siamo interessati a variabili che potrebbero essere influenzate dalla presenza di delirio, inclusa la durata del ricovero
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Dopo 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-3101-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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