Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv světelné terapie na zmatenost u pacientů na jednotce intenzivní péče

26. dubna 2011 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Vliv terapie jasným světlem na delirium u pacientů na jednotce intenzivní péče: pilotní studie

Naším cílem této studie je zjistit, zda je terapie jasným světlem účinná pro snížení výskytu a trvání deliria ve srovnání s obvyklou léčbou u pacientů na jednotce intenzivní péče. Naší hypotézou je, že terapie jasným světlem je účinná pro snížení výskytu a trvání deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče

Pacienti budou zařazeni do komory s nebo bez terapie jasným světlem. Toto zadání vychází z obsazenosti lůžek JIP a dostupnosti sester, a je tedy nezávislé na charakteristikách pacientů. Pacienti budou zařazeni podle kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení. Pacienti zařazení do komory s terapií jasným světlem budou dostávat světelnou terapii tři hodiny ráno, od osmi do jedenácti hodin. Confusion Assessment Method-score (CAM-skóre) a Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-skóre) budou sestry na JIP provádět třikrát v jeden den, to je podle stávající rutiny. Kromě toho bude jednou denně vyškoleným neklinickým lékařem prováděno extra CAM skóre a klinické hodnocení, aby se určila přítomnost deliria. Pro zjištění výskytu, trvání a závažnosti deliria bude registrováno použití sedativ, haldolu a fixace. Nakonec nejdůležitějšími výsledky bude klinické hodnocení pacientů, CAM skóre a použití haldolu. Primárním výsledkem této studie je délka trvání deliria, definovaná počtem dní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U pacientů na jednotce intenzivní péče dochází k závažným změnám spánku. Může se u nich rozvinout porucha cirkadiánního rytmu spánku, charakterizovaná nepravidelným vzorem spánku/bdění. Přítomnost abnormálních cyklů spánku/bdění může být rizikovým faktorem pro delirium, které by je spojovalo s vyšší morbiditou, mortalitou a delším pobytem na JIP. Léčba jasným světlem je léčbou volby pro poruchy spánku s cirkadiánním rytmem a může být užitečná při léčbě deliria. Cílem této studie je zjistit, zda je terapie jasným světlem účinná pro snížení výskytu a trvání deliria na jednotce intenzivní péče.

Jedná se o prospektivní, jednocentrové kohortové šetření, které bude zkoumat vliv terapie jasným světlem na výskyt a trvání deliria a bude porovnáno s okolním světlem. Toto studium bude probíhat na JIP OLVG, JIP třetího stupně s 24 lůžky ve fakultní nemocnici.

Pacienti budou zařazeni do komory s nebo bez terapie jasným světlem. Toto zadání vychází z obsazenosti lůžek JIP a dostupnosti sester, a je tedy nezávislé na charakteristikách pacientů. Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče Onze Lieve Vrouwe Gasthuis v Amsterdamu. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy budou z účasti vyloučeni. Dalšími vylučovacími kritérii je použití antipsychotika v domácím prostředí, dočasná nebo trvalá ztráta zraku a účast v této studii při předchozím přijetí na jednotku intenzivní péče.

Pacienti zařazení do komory s terapií jasným světlem budou dostávat světelnou terapii tři hodiny ráno, od osmi do jedenácti hodin. Confusion Assessment Method-score (CAM-skóre) a Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-skóre) budou sestry na JIP provádět třikrát v jeden den, to je podle stávající rutiny. Kromě toho bude jednou denně vyškoleným neklinickým lékařem prováděno extra CAM skóre a klinické hodnocení, aby se určila přítomnost deliria. Pro zjištění výskytu, trvání a závažnosti deliria bude registrováno použití sedativ, haldolu a fixace. Nakonec nejdůležitějšími výsledky bude klinické hodnocení pacientů, CAM skóre a použití haldolu.

Na jednotce intenzivní péče Onze Lieve Vrouwe Gasthuis v Amsterdamu využívají světelnou terapii sestry k optimalizaci intenzity světla v pracovním prostředí, k jejich vlastní pohodě a k prevenci poruch spánku. Světelná terapie se také náhodně používá k léčbě pacientů na jednotce intenzivní péče, ačkoli účinnost a funkčnost nebyly předmětem zkoumání. Naším cílem této studie je zjistit, zda je terapie jasným světlem účinná pro snížení výskytu a trvání deliria na jednotce intenzivní péče. Primárním výsledkem této studie je délka trvání deliria, definovaná počtem dní. To bude odvozeno z klinických hodnocení a CAM skóre, provedených vyškoleným neklinickým lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1090 HM
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • W.F Scholtens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D.S Scheepens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče Onze Lieve Vrouwe Gasthuis v Amsterdamu. Jedná se o lékařskou chirurgickou JIP 3. úrovně s 24 lůžky. Na této JIP pracuje přes 90 specializovaných sester na JIP. Ročně je přijato průměrně 1500 pacientů, z toho 750 z kardiotorakálního chirurgického oddělení.

Popis

Kritérium zařazení:

  • Věk: minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita: bipolární porucha
  • Užívání antipsychotika v domácím prostředí
  • Účast na této studii během předchozího přijetí na JIP
  • Dočasná nebo trvalá ztráta celkového zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Přidělení komory určí, který pacient dostane terapii jasným světlem. Vybrali jsme čtyři pacientské komory na jednotce intenzivní péče, každá s kapacitou dvou pacientských lůžek. Ve dvou komorách budou pacienti dostávat terapii jasným světlem. Pacienti v dalších dvou pokojích jsou vystaveni pouze okolnímu světlu
Léčebná skupina (terapie jasným světlem)
Přidělení komory určí, který pacient dostane terapii jasným světlem. Vybrali jsme čtyři pacientské komory na jednotce intenzivní péče, každá s kapacitou dvou pacientských lůžek. Ve dvou komorách budou pacienti dostávat terapii jasným světlem. Během naší studie bude světelná terapie aplikována pomocí přístroje 'Litepod' (výrobce Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), který poskytuje intenzitu 10 000 luxů na vzdálenost 22 centimetrů. Pacienti dostanou terapii jasným světlem po dobu tří hodin ráno, od osmi hodin do jedenácti hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria, definované ve dnech
Časové okno: Po 10 týdnech
Primárním výsledkem této studie bude trvání deliria, definované počtem dní. To bude odvozeno z klinických hodnocení a CAM skóre, provedených vyškoleným neklinickým lékařem.
Po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria ve skupině pacientů léčených jasným světlem a ve skupině přijímající okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Po 10 týdnech
CAM skóre sester na JIP
Časové okno: Po 10 týdnech
Confusion Assessment Method-ICU je nejpřesnější diagnostický nástroj pro detekci deliria u hospitalizovaných pacientů a je jediným nástrojem validovaným pro detekci deliria u mechanicky ventilovaných pacientů. Tato skóre jsou již stanovena třikrát v jeden den sestrami intenzivní péče.
Po 10 týdnech
Dávkování použití haloperidolu u pacientů s delirií, kteří dostávají terapii jasným světlem, a pacientů, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Za účelem stanovení přítomnosti a trvání deliria bude registrována dávka haldolu
Po 10 týdnech
Délka užívání haldolu u pacientů s delirií, kteří dostávají terapii jasným světlem, a pacientů, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Doba trvání užívání haldolu bude registrována pro určení přítomnosti a trvání deliria
Po 10 týdnech
Úmrtnost pacientů v deliriu na JIP a v nemocnici, srovnání těch, kteří dostávají terapii jasným světlem, s těmi, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Zajímají nás proměnné, které by mohly být ovlivněny přítomností deliria, včetně mortality.
Po 10 týdnech
Doba trvání mechanické ventilace u pacientů s delirií, kteří dostávají terapii jasným světlem, a těch, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Zajímají nás proměnné, které mohou být ovlivněny přítomností deliria, včetně délky trvání umělé ventilace
Po 10 týdnech
Délka přijetí pacientů v deliriu na JIP a v nemocnici, srovnání těch, kteří dostávají terapii jasným světlem, s těmi, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Zajímají nás proměnné, které by mohla přítomnost deliria ovlivnit, včetně délky přijetí
Po 10 týdnech
Délka přijetí na JIP a v nemocnici, porovnání těch, kteří dostávají terapii jasným světlem, s těmi, kteří dostávají okolní světlo
Časové okno: Po 10 týdnech
Zajímají nás proměnné, které by mohla přítomnost deliria ovlivnit, včetně délky přijetí
Po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-3101-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit