このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動脈瘤くも膜下出血患者における脳血管痙攣の継続的な神経生理学的モニタリングの検出

動脈瘤くも膜下出血患者における脳血管痙攣の早期発見のためのリアルタイム連続神経生理学的モニタリング

動脈瘤性くも膜下出血(動脈瘤破裂による脳出血)は、罹患率(病気の発生率)と死亡率(死亡率)が高い深刻な状態です。 年間人口 10 万人あたり約 11 の症例があり、これらの症例の約 40% が致命的です。 (Ingall) 最初の出血を生き延びた幸運な被験者の中で、血管痙攣とその後の脳卒中は罹患率の主な原因です。 血管痙攣は、くも膜下腔への出血後、最も一般的には動脈瘤破裂後に起こる動脈狭窄の可逆的ではあるが長期にわたる重篤な原因として定義される。 (Youman) 動脈の直径が小さくなると血流が阻害され、脳から酸素が奪われ、脳卒中を引き起こすことがよくあります。

血管痙攣は、動脈瘤性クモ膜下出血の患者を治療する際の主要な問題です。 これらの理由から、永久的な障害が発生する前に、脳血管痙攣を早期に診断することが不可欠です。

このジレンマを解決する別のオプションがあるかもしれません。 ニューロモニタリング (神経学的モニタリング) の分野には、これらの鎮静状態の ICU 被験者の脳活動を継続的に監視するために利用できる技術があります。 これにより、早期診断が可能になり、症状が現れる前に神経機能の変化を特定できる可能性があります。 過去には、神経モニタリングは主に手術室で使用され、脊髄内および脊髄周辺の手術中の神経機能を監視していました。 脊椎または脊髄への手術は、脊髄またはその神経根への機械的外傷から、またはこれらの構造への血液供給の中断から、独自の形態のリスクも伴います。 神経線維が損傷すると、麻痺、感覚の喪失、重度のやけど(例: 神経障害性)痛み。 術中ニューロモニタリング (IOM) の分野は、脊椎手術中のこれらのリスクに対処するために開発されました。これにより、手術部位の吻側 (頭部に向かって) または尾側 (足に向かって) の神経が刺激され (通常は電気パルスを介して)、信号が送信されます。刺激部位の反対側から記録されます。 したがって、神経線維によって運ばれる信号は、手術の危険にさらされている領域を通過するように強制されます。 神経反応の変化が見られた場合、外科チームに通知され、信号を回復するために行っていることを変更して、神経線維の機能を維持することができます.

これと同じ技術が脳神経外科 ICU で使用され、外傷、脳卒中、頭蓋内出血、くも膜下出血による重度の脳損傷のある被験者を監視しています。 体性感覚誘発電位(SSEP)(神経モニタリングの一種)と組み合わせた連続脳波(EEG)モニタリングを使用して、予後を決定し、潜在性てんかん状態(一定の発作にある脳の状態)の被験者を特定し、頭蓋内圧 頭蓋骨内の圧力上昇)、および脳低酸素症 (脳内の酸素不足) を診断する (Amantini)

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血は、罹患率と死亡率が高い深刻な状態です。 人口 100,000 人あたり年間約 11 の症例があり、これらの症例の約 40% が致命的です。 (Ingall) 最初の出血を生き延びた幸運な被験者の中で、血管痙攣とその後の脳卒中は罹患率の主な原因です。 血管痙攣は、くも膜下腔への出血後、最も一般的には動脈瘤破裂後に起こる動脈狭窄の可逆的ではあるが長期にわたる重篤な原因として定義される。 (Youman) 動脈の直径が小さくなると血流が阻害され、脳から酸素が奪われ、脳卒中を引き起こすことがよくあります。

血管痙攣は、動脈瘤性くも膜下出血を有する対象を治療する際の主要な問題である。 動脈瘤性くも膜下出血の被験者の最大 75% が血管痙攣を発症し、くも膜下出血の被験者の 30% が臨床的に症候性になり、主な症状として筋力低下が見られます。 (Dorsch) 介入を行っても、症候性血管痙攣を伴う患者の 12% は、片麻痺、失語症、および視覚障害を含む永久的な臨床障害 (動脈瘤破裂後) を発症します。 軽度の脳卒中は、体の片側の筋力と感覚の軽度の喪失、および/または記憶、言語理解、計画などの高次脳機能の低下につながる可能性があります.

継続的なニューロモニタリングは、閉鎖性頭部外傷 (Amantini、Daubin)、虚血性脳症 (Hakimi) 後の脳機能の低下を検出する手段として外傷 ICU 設定で、また機能を決定するために MCA 脳卒中の被験者 (Tzvetanov) で以前に使用されてきました。 また、重篤な患者 (Amantini) では、ICP が上昇する前に変化を監視することも観察されました。 これらの研究は、ICU でのモニタリングの実現可能性と安全性を実証しています。

これまでに、動脈瘤性くも膜下出血を患った被験者の血管痙攣のモニタリングを試みた研究はありません。 運動誘発電位も ICU で試験されていませんが、MEP は脳虚血と機能転帰の両方を判断するのにより有用である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

破裂した動脈瘤からくも膜下出血を起こし、高レベルの鎮静を必要とするすべての成人被験者、または不十分な神経学的検査および機械的換気が研究の対象となります。 Hunt and Hess グレード 4 および 5 (最悪のグレード; 最高の死亡率; 生き残った場合の最高レベルの依存) くも膜下出血の被験者は、定義上、重度のうつ病検査を受けており、挿管と人工呼吸が必要になります。 呼吸状態が悪化し、挿管と高レベルの鎮静が必要な被験者も対象となります。

-血管造影陰性のくも膜下出血などの原因不明のくも膜下出血のあるすべての被験者、Hunt and Hessグレード1〜3のくも膜下出血被験者などの信頼できる神経学的検査を受けた被験者、および挿管されているが、最小限の鎮静が必要なため、一貫した神経学的検査は研究から除外されます。 また、体温が摂氏32度未満の被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニタリング
くも膜下出血後 4 日目から 14 日目までの神経モニタリングによる脳血管痙攣

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管攣縮の早期発見
時間枠:1年
断続的な運動誘発電位、体性感覚誘発電位、および EEG モニタリングを使用して、経頭蓋ドップラー超音波、コンピューター断層撮影血管造影、コンピューター断層撮影灌流スキャン、およびゴールド スタンダードを含む標準的な検出方法と比較して血管痙攣を検出することで、実現可能性と安全性を判断する: 正式な脳血管造影
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric M Deshaies, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する