- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343537
Kontinuerlig nevrofysiologisk overvåking Deteksjon av cerebral vasospasme hos personer med aneurysmal subaraknoidalblødning
Sanntidskontinuerlig nevrofysiologisk overvåking for tidlig påvisning av cerebral vasospasme hos personer med aneurysmal subaraknoidalblødning
Aneurismal subaraknoidal blødning (blødning på hjernen på grunn av sprukket aneurisme) er en alvorlig tilstand med høy sykelighet (forekomst av dårlig helse) og dødelighet (død). Det er omtrent 11 tilfeller per 100 000 i befolkningen per år, og omtrent 40 % av disse tilfellene er dødelige. (Ingall) Blant de heldige forsøkspersonene som overlever den første blødningen, er vasospasme og påfølgende hjerneslag en hovedårsak til sykelighet. Vasospasme er definert som en langvarig alvorlig, men reversibel årsak til arteriell innsnevring som oppstår etter blødning inn i subaraknoidalrommet, oftest etter aneurismeruptur. (Youman) Den reduserte arterielle diameteren hemmer blodstrømmen og fratar hjernen oksygen, noe som ofte resulterer i hjerneslag.
Vasospasme er et stort problem ved behandling av personer med aneurysmal subaraknoidal blødning. Av disse grunnene er det viktig å diagnostisere cerebral vasospasme tidlig, før permanente underskudd utvikles.
Det kan være et annet alternativ for å løse dette dilemmaet. Feltet nevroovervåking (nevrologisk overvåking) har teknologien tilgjengelig for kontinuerlig å overvåke hjerneaktiviteten til disse sederte ICU-personene. Dette kan muliggjøre tidlig diagnose og muligens identifisere endringer i nevrologisk funksjon før de blir symptomatiske. Tidligere ble nevromonitorering først og fremst brukt i operasjonssalen for å overvåke nevrologisk funksjon under operasjoner i og rundt ryggmargen. Kirurgi i ryggraden eller ryggmargen har også sin egen form for risiko, enten fra mekaniske traumer på ryggmargen eller nerverøttene, eller fra avbrudd i blodtilførselen til disse strukturene. Skulle skade på nervefibre oppstå, kan sluttresultatet være lammelser, tap av følelse og utbrudd av alvorlig svie (dvs. nevropatisk) smerte. Feltet intraoperativ nevromonitorering (IOM) ble utviklet for å adressere disse risikoene under ryggradskirurgi, hvor nerver rostralt (mot hodet) eller kaudalt (mot føttene) til operasjonsstedet stimuleres (vanligvis via elektriske pulser) og signalerer registreres fra siden motsatt av stimuleringsstedet. Dermed blir signalene som bæres av nervefibre tvunget til å passere gjennom regionen som er utsatt for operasjonen. I tilfelle det sees endringer i nerveresponser, blir det kirurgiske teamet varslet, og de kan endre det de gjør for å prøve å gjenopprette signaler, og dermed bevare funksjonen i nervefibrene.
Den samme teknologien har blitt brukt i den nevrokirurgiske intensivavdelingen for å overvåke personer med alvorlig hjerneskade fra traumer, hjerneslag, intrakraniell blødning og subaraknoidal blødning. Bruk av kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) overvåking kombinert med somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP) (en type nevroovervåking) har blitt brukt til å bestemme prognose, identifisere individer i subklinisk status epilepticus (hjernetilstand i konstant anfall), forutsi økninger i intrakranielt trykk Økt trykk i skallen), og diagnostisere cerebral hypoksi (ikke nok oksygen i hjernen) (Amantini)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aneurysmal subaraknoidal blødning er en alvorlig tilstand med høy sykelighet og dødelighet. Det er omtrent 11 tilfeller per 100 000 innbyggere per år, og omtrent 40 % av disse tilfellene er dødelige. (Ingall) Blant de heldige forsøkspersonene som overlever den første blødningen, er vasospasme og påfølgende hjerneslag en hovedårsak til sykelighet. Vasospasme er definert som en langvarig alvorlig, men reversibel årsak til arteriell innsnevring som oppstår etter blødning inn i subaraknoidalrommet, oftest etter aneurismal ruptur. (Youman) Den reduserte arterielle diameteren hemmer blodstrømmen og fratar hjernen oksygen, noe som ofte resulterer i hjerneslag.
Vasospasme er et stort problem ved behandling av personer med aneurismal subaraknoidal blødning. Opptil 75 % av forsøkspersonene med aneurismal subaraknoidalblødning vil utvikle vasospasme, og 30 % av subaraknoidalblødninger vil bli klinisk symptomatiske, med muskelsvakhet som det primære symptomet. (Dorsch) Selv med intervensjon vil 12 % av patentene med symptomatisk vasospasme utvikle permanente kliniske underskudd (etter en sprukket aneurisme) inkludert hemiplegi, afasi og synstap. Mindre alvorlige slag kan føre til beskjedent tap av styrke og følelse på den ene siden av kroppen, og/eller forringelse av høyere hjernefunksjoner, som hukommelse, taleforståelse og planlegging.
Kontinuerlig nevromonitorering har tidligere blitt brukt i traume-ICU-settingen som et middel for å oppdage forverring av hjernefunksjon etter lukket hodeskade (Amantini, Daubin), iskemisk encefalopati (Hakimi) og hos personer med MCA-slag for å bestemme funksjon (Tzvetanov). Det ble også observert at overvåkingsendringer forekommer før ICP-økninger hos kritisk syke personer (Amantini). Disse studiene har vist gjennomførbarheten og sikkerheten ved overvåking på en intensivavdeling.
Ingen studier til dags dato har forsøkt å overvåke vasospasme hos personer som led en aneurysmal subaraknoidal blødning. Motorisk fremkalt potensial har heller ikke blitt utprøvd på intensivavdelingen, selv om MEP kan være mer nyttig for å bestemme både cerebral iskemi, så vel som funksjonelt utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle voksne forsøkspersoner som har en subaraknoidal blødning fra en sprukket aneurisme og krever høye nivåer av sedasjon, eller en dårlig nevrologisk undersøkelse og mekanisk ventilasjon vil være kvalifisert for studien. Hunt og Hess grad 4 og 5 (dårligste karakterer; høyeste dødelighet; høyeste grad av avhengighet hvis de overlever) subaraknoidalblødninger har per definisjon en alvorlig deprimert eksamen, og vil kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon. De forsøkspersonene hvis respirasjonsstatus forverres og nødvendiggjør intubasjon og høye nivåer av sedasjon vil også kvalifisere seg.
Alle forsøkspersoner som har subaraknoidal blødning fra ubestemt kilde, som angiogram negativ subaraknoidal blødning, de som har en pålitelig nevrologisk undersøkelse som Hunt og Hess grad 1-3 subaraknoidal blødning, og de som er intubert, men krever minimalt med sedasjon og derfor har en konsekvent nevrologisk undersøkelse vil bli ekskludert fra studien. Dessuten vil ethvert emne som har en kroppstemperatur på under 32 grader celsius bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkning
|
Nevroovervåking fra dag 4 til dag 14 etter subaraknoidal blødning for cerebral vasospasme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning av cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: Ett år
|
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke intermitterende motorfremkalte potensialer, somatosensoriske fremkalte potensialer og EEG-overvåking for å oppdage vasospasme sammenlignet med våre standard deteksjonsmetoder, inkludert transkraniell doppler ultralyd, computertomografi angiogram, computertomografi perfusjonsskanning og gullstandarden: formell cerebral angiografi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5981
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .