- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343537
Ciągłe monitorowanie neurofizjologiczne Wykrywanie skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Ciągłe monitorowanie neurofizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wczesnego wykrywania skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (krwawienie do mózgu w wyniku pęknięcia tętniaka) jest poważnym schorzeniem o dużej zachorowalności (częstość występowania złego stanu zdrowia) i śmiertelności (śmierć). Istnieje około 11 przypadków na 100 000 w populacji rocznie, a około 40% tych przypadków kończy się śmiercią. (Ingall) Wśród szczęśliwych pacjentów, którzy przeżyli początkowe krwawienie, skurcz naczyń i następujący po nim udar są główną przyczyną zachorowalności. Skurcz naczyń jest definiowany jako długotrwała, ciężka, choć odwracalna przyczyna zwężenia tętnicy, która występuje po krwawieniu do przestrzeni podpajęczynówkowej, najczęściej po pęknięciu tętniaka. (Youman) Zmniejszona średnica tętnicy hamuje przepływ krwi i pozbawia mózg tlenu, co często kończy się udarem mózgu.
Skurcz naczyń jest głównym problemem podczas leczenia pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym. Z tych powodów istotne jest wczesne rozpoznanie skurczu naczyń mózgowych, zanim rozwiną się trwałe deficyty.
Może istnieć inna opcja rozwiązania tego dylematu. Dziedzina neuromonitoringu (monitoringu neurologicznego) posiada dostępną technologię do ciągłego monitorowania aktywności mózgu tych poddanych sedacji pacjentów na OIOM-ie. Może to pozwolić na wczesną diagnozę i prawdopodobnie zidentyfikować zmiany funkcji neurologicznych, zanim staną się one objawowe. W przeszłości neuromonitoring był używany głównie na sali operacyjnej do monitorowania funkcji neurologicznych podczas operacji w rdzeniu kręgowym i wokół niego. Operacja kręgosłupa lub rdzenia kręgowego również niesie ze sobą pewne ryzyko, wynikające z mechanicznego urazu rdzenia kręgowego lub jego korzeni nerwowych lub przerwania dopływu krwi do tych struktur. Jeśli dojdzie do uszkodzenia włókien nerwowych, końcowym rezultatem może być paraliż, utrata czucia i początek ciężkiego pieczenia (tj. ból neuropatyczny. Dziedzina śródoperacyjnego neuromonitoringu (IOM) została opracowana w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom podczas operacji kręgosłupa, w której nerwy dziobowe (w kierunku głowy) lub ogonowe (w kierunku stóp) w miejscu operacji są stymulowane (zwykle za pomocą impulsów elektrycznych) i wysyłane są sygnały są rejestrowane od strony przeciwnej do miejsca stymulacji. W ten sposób sygnały przenoszone przez włókna nerwowe są zmuszane do przejścia przez obszar zagrożony operacją. W przypadku zauważenia zmian w reakcjach nerwowych, zespół chirurgiczny jest powiadamiany i może zmienić to, co robi, aby spróbować przywrócić sygnały, zachowując w ten sposób funkcję włókien nerwowych.
Ta sama technologia została wykorzystana na OIOM-ie neurochirurgii do monitorowania osób z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu, udaru, krwotoku śródczaszkowego i krwotoku podpajęczynówkowego. Za pomocą ciągłego monitorowania elektroencefalogramu (EEG) w połączeniu z somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP) (rodzaj monitorowania neurologicznego) zastosowano do określenia rokowania, identyfikacji pacjentów w stanie subklinicznym padaczki (stan mózgu będący w ciągłym napadzie), przewidywania podwyższenia poziomu ciśnienie wewnątrzczaszkowe Zwiększone ciśnienie w czaszce) i zdiagnozować niedotlenienie mózgu (niewystarczająca ilość tlenu w mózgu) (Amantini)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy jest poważnym schorzeniem o dużej zachorowalności i śmiertelności. Istnieje około 11 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie, a około 40% tych przypadków kończy się śmiercią. (Ingall) Wśród szczęśliwych pacjentów, którzy przeżyli początkowe krwawienie, skurcz naczyń i następujący po nim udar są główną przyczyną zachorowalności. Skurcz naczyń definiuje się jako długotrwałą, ciężką, choć odwracalną przyczynę zwężenia tętnicy, która pojawia się po krwawieniu do przestrzeni podpajęczynówkowej, najczęściej po pęknięciu tętniaka. (Youman) Zmniejszona średnica tętnicy hamuje przepływ krwi i pozbawia mózg tlenu, co często kończy się udarem mózgu.
Skurcz naczyń jest głównym problemem podczas leczenia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniaka. Do 75% osób z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem rozwinie się skurcz naczyń, a u 30% pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym pojawią się objawy kliniczne, z osłabieniem mięśni jako głównym objawem. (Dorsch) Nawet po interwencji u 12% pacjentów z objawowym skurczem naczyń rozwiną się trwałe deficyty kliniczne (po pęknięciu tętniaka), w tym porażenie połowicze, afazje i utrata wzroku. Mniej poważne udary mogą prowadzić do umiarkowanej utraty siły i czucia po jednej stronie ciała i/lub pogorszenia wyższych funkcji mózgu, takich jak pamięć, rozumienie mowy i planowanie.
Ciągłe monitorowanie neurologiczne było wcześniej stosowane na oddziałach intensywnej terapii urazowej jako środek do wykrywania pogorszenia funkcji mózgu po zamkniętym urazie głowy (Amantini, Daubin), encefalopatii niedokrwiennej (Hakimi) oraz u pacjentów z udarem MCA w celu określenia funkcji (Tzvetanov). Zaobserwowano również, że zmiany w monitorowaniu zachodzą przed podwyższeniem ICP u osób w stanie krytycznym (Amantini). Badania te wykazały wykonalność, a także bezpieczeństwo monitorowania na OIOM-ie.
Do tej pory żadne badania nie próbowały monitorować skurczu naczyń u osób, które doznały krwotoku podpajęczynówkowego spowodowanego tętniakiem. Motorycznych potencjałów wywołanych również nie badano na OIT, chociaż metoda MEP może być bardziej przydatna do określenia zarówno niedokrwienia mózgu, jak i wyników czynnościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci, u których wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z pękniętego tętniaka i którzy wymagają wysokiego poziomu sedacji lub złego badania neurologicznego i mechanicznej wentylacji. Hunta i Hessa Stopnia 4 i 5 (najgorsze stopnie; najwyższa śmiertelność; najwyższy poziom uzależnienia, jeśli przeżyją) pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z definicji mają egzamin z poważną depresją i będą wymagać intubacji i wentylacji mechanicznej. Kwalifikują się również osoby, których stan układu oddechowego pogarsza się, co wymaga intubacji i wysokiego poziomu sedacji.
Wszyscy pacjenci, u których wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z nieokreślonego źródła, taki jak krwotok podpajęczynówkowy z ujemnym wynikiem angiografii, pacjenci z wiarygodnym badaniem neurologicznym, takim jak krwotok podpajęczynówkowy stopnia 1-3 według Hunta i Hessa, oraz pacjenci zaintubowani, ale wymagający minimalnej sedacji i dlatego spójne badanie neurologiczne zostanie wykluczone z badania. Ponadto każdy podmiot, którego temperatura ciała jest niższa niż 32 stopnie Celsjusza, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie
|
Monitorowanie neurologiczne od dnia 4 do dnia 14 po krwotoku podpajęczynówkowym w przypadku skurczu naczyń mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wykrywanie skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Rok
|
Aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania przerywanych motorycznych potencjałów wywołanych, somatosensorycznych potencjałów wywołanych i monitorowania EEG w celu wykrycia skurczu naczyń w porównaniu z naszymi standardowymi metodami wykrywania, w tym przezczaszkowym ultrasonografem dopplerowskim, angiogramem tomografii komputerowej, skanem perfuzji tomografii komputerowej i złotym standardem: formalną angiografią mózgową
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Monitorowanie neurologiczne
-
Oticon MedicalJeszcze nie rekrutacjaOdbiorczy ubytek słuchu, obustronny | Odbiorczy ubytek słuchu, ciężki | Odbiorczy ubytek słuchu, głęboki
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Ślimakowa utrata słuchuKanada
-
Oticon MedicalZakończonyGłuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, ślimakKanada, Dania
-
Robyn T. Domsic, MD, MPHUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyTwardzina układowa (SSc)Stany Zjednoczone
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Vielight Inc.Zakończony