Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie neurofizjologiczne Wykrywanie skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Ciągłe monitorowanie neurofizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wczesnego wykrywania skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (krwawienie do mózgu w wyniku pęknięcia tętniaka) jest poważnym schorzeniem o dużej zachorowalności (częstość występowania złego stanu zdrowia) i śmiertelności (śmierć). Istnieje około 11 przypadków na 100 000 w populacji rocznie, a około 40% tych przypadków kończy się śmiercią. (Ingall) Wśród szczęśliwych pacjentów, którzy przeżyli początkowe krwawienie, skurcz naczyń i następujący po nim udar są główną przyczyną zachorowalności. Skurcz naczyń jest definiowany jako długotrwała, ciężka, choć odwracalna przyczyna zwężenia tętnicy, która występuje po krwawieniu do przestrzeni podpajęczynówkowej, najczęściej po pęknięciu tętniaka. (Youman) Zmniejszona średnica tętnicy hamuje przepływ krwi i pozbawia mózg tlenu, co często kończy się udarem mózgu.

Skurcz naczyń jest głównym problemem podczas leczenia pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym. Z tych powodów istotne jest wczesne rozpoznanie skurczu naczyń mózgowych, zanim rozwiną się trwałe deficyty.

Może istnieć inna opcja rozwiązania tego dylematu. Dziedzina neuromonitoringu (monitoringu neurologicznego) posiada dostępną technologię do ciągłego monitorowania aktywności mózgu tych poddanych sedacji pacjentów na OIOM-ie. Może to pozwolić na wczesną diagnozę i prawdopodobnie zidentyfikować zmiany funkcji neurologicznych, zanim staną się one objawowe. W przeszłości neuromonitoring był używany głównie na sali operacyjnej do monitorowania funkcji neurologicznych podczas operacji w rdzeniu kręgowym i wokół niego. Operacja kręgosłupa lub rdzenia kręgowego również niesie ze sobą pewne ryzyko, wynikające z mechanicznego urazu rdzenia kręgowego lub jego korzeni nerwowych lub przerwania dopływu krwi do tych struktur. Jeśli dojdzie do uszkodzenia włókien nerwowych, końcowym rezultatem może być paraliż, utrata czucia i początek ciężkiego pieczenia (tj. ból neuropatyczny. Dziedzina śródoperacyjnego neuromonitoringu (IOM) została opracowana w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom podczas operacji kręgosłupa, w której nerwy dziobowe (w kierunku głowy) lub ogonowe (w kierunku stóp) w miejscu operacji są stymulowane (zwykle za pomocą impulsów elektrycznych) i wysyłane są sygnały są rejestrowane od strony przeciwnej do miejsca stymulacji. W ten sposób sygnały przenoszone przez włókna nerwowe są zmuszane do przejścia przez obszar zagrożony operacją. W przypadku zauważenia zmian w reakcjach nerwowych, zespół chirurgiczny jest powiadamiany i może zmienić to, co robi, aby spróbować przywrócić sygnały, zachowując w ten sposób funkcję włókien nerwowych.

Ta sama technologia została wykorzystana na OIOM-ie neurochirurgii do monitorowania osób z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu, udaru, krwotoku śródczaszkowego i krwotoku podpajęczynówkowego. Za pomocą ciągłego monitorowania elektroencefalogramu (EEG) w połączeniu z somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP) (rodzaj monitorowania neurologicznego) zastosowano do określenia rokowania, identyfikacji pacjentów w stanie subklinicznym padaczki (stan mózgu będący w ciągłym napadzie), przewidywania podwyższenia poziomu ciśnienie wewnątrzczaszkowe Zwiększone ciśnienie w czaszce) i zdiagnozować niedotlenienie mózgu (niewystarczająca ilość tlenu w mózgu) (Amantini)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy jest poważnym schorzeniem o dużej zachorowalności i śmiertelności. Istnieje około 11 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie, a około 40% tych przypadków kończy się śmiercią. (Ingall) Wśród szczęśliwych pacjentów, którzy przeżyli początkowe krwawienie, skurcz naczyń i następujący po nim udar są główną przyczyną zachorowalności. Skurcz naczyń definiuje się jako długotrwałą, ciężką, choć odwracalną przyczynę zwężenia tętnicy, która pojawia się po krwawieniu do przestrzeni podpajęczynówkowej, najczęściej po pęknięciu tętniaka. (Youman) Zmniejszona średnica tętnicy hamuje przepływ krwi i pozbawia mózg tlenu, co często kończy się udarem mózgu.

Skurcz naczyń jest głównym problemem podczas leczenia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniaka. Do 75% osób z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem rozwinie się skurcz naczyń, a u 30% pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym pojawią się objawy kliniczne, z osłabieniem mięśni jako głównym objawem. (Dorsch) Nawet po interwencji u 12% pacjentów z objawowym skurczem naczyń rozwiną się trwałe deficyty kliniczne (po pęknięciu tętniaka), w tym porażenie połowicze, afazje i utrata wzroku. Mniej poważne udary mogą prowadzić do umiarkowanej utraty siły i czucia po jednej stronie ciała i/lub pogorszenia wyższych funkcji mózgu, takich jak pamięć, rozumienie mowy i planowanie.

Ciągłe monitorowanie neurologiczne było wcześniej stosowane na oddziałach intensywnej terapii urazowej jako środek do wykrywania pogorszenia funkcji mózgu po zamkniętym urazie głowy (Amantini, Daubin), encefalopatii niedokrwiennej (Hakimi) oraz u pacjentów z udarem MCA w celu określenia funkcji (Tzvetanov). Zaobserwowano również, że zmiany w monitorowaniu zachodzą przed podwyższeniem ICP u osób w stanie krytycznym (Amantini). Badania te wykazały wykonalność, a także bezpieczeństwo monitorowania na OIOM-ie.

Do tej pory żadne badania nie próbowały monitorować skurczu naczyń u osób, które doznały krwotoku podpajęczynówkowego spowodowanego tętniakiem. Motorycznych potencjałów wywołanych również nie badano na OIT, chociaż metoda MEP może być bardziej przydatna do określenia zarówno niedokrwienia mózgu, jak i wyników czynnościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci, u których wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z pękniętego tętniaka i którzy wymagają wysokiego poziomu sedacji lub złego badania neurologicznego i mechanicznej wentylacji. Hunta i Hessa Stopnia 4 i 5 (najgorsze stopnie; najwyższa śmiertelność; najwyższy poziom uzależnienia, jeśli przeżyją) pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z definicji mają egzamin z poważną depresją i będą wymagać intubacji i wentylacji mechanicznej. Kwalifikują się również osoby, których stan układu oddechowego pogarsza się, co wymaga intubacji i wysokiego poziomu sedacji.

Wszyscy pacjenci, u których wystąpił krwotok podpajęczynówkowy z nieokreślonego źródła, taki jak krwotok podpajęczynówkowy z ujemnym wynikiem angiografii, pacjenci z wiarygodnym badaniem neurologicznym, takim jak krwotok podpajęczynówkowy stopnia 1-3 według Hunta i Hessa, oraz pacjenci zaintubowani, ale wymagający minimalnej sedacji i dlatego spójne badanie neurologiczne zostanie wykluczone z badania. Ponadto każdy podmiot, którego temperatura ciała jest niższa niż 32 stopnie Celsjusza, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie
Monitorowanie neurologiczne od dnia 4 do dnia 14 po krwotoku podpajęczynówkowym w przypadku skurczu naczyń mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Rok
Aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania przerywanych motorycznych potencjałów wywołanych, somatosensorycznych potencjałów wywołanych i monitorowania EEG w celu wykrycia skurczu naczyń w porównaniu z naszymi standardowymi metodami wykrywania, w tym przezczaszkowym ultrasonografem dopplerowskim, angiogramem tomografii komputerowej, skanem perfuzji tomografii komputerowej i złotym standardem: formalną angiografią mózgową
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Monitorowanie neurologiczne

Subskrybuj