- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343537
Kontinuerlig neurofysiologisk overvågning Påvisning af cerebral vasospasme hos aneurysmale subaraknoidale blødningspersoner
Realtidskontinuerlig neurofysiologisk overvågning til tidlig påvisning af cerebral vasospasme hos aneurysmale subaraknoidale blødningspersoner
Aneurysmal subaraknoidal blødning (blødning på hjernen på grund af en sprængt aneurisme) er en alvorlig tilstand med høj sygelighed (hyppighed af dårligt helbred) og dødelighed (død). Der er cirka 11 tilfælde pr. 100.000 i befolkningen om året, og cirka 40% af disse tilfælde er dødelige. (Ingall) Blandt de heldige forsøgspersoner, der overlever den indledende blødning, er vasospasme og efterfølgende slagtilfælde en væsentlig årsag til sygelighed. Vasospasme er defineret som en langvarig alvorlig, men reversibel årsag til arteriel indsnævring, der opstår efter blødning ind i det subaraknoideale rum, oftest efter aneurismeruptur. (Youman) Den reducerede arterielle diameter hæmmer blodgennemstrømningen og fratager hjernen ilt, hvilket ofte resulterer i et slagtilfælde.
Vasospasme er et stort problem ved behandling af personer med aneurysmal subaraknoidal blødning. Af disse grunde er det vigtigt at diagnosticere cerebral vasospasme tidligt, før der udvikles permanente underskud.
Der kan være en anden mulighed for at løse dette dilemma. Området neuromonitorering (neurologisk overvågning) har teknologien til rådighed til kontinuerligt at overvåge hjerneaktiviteten hos disse sederede ICU-patienter. Dette kan give mulighed for tidlig diagnose og muligvis identificere ændringer i neurologisk funktion, før de bliver symptomatiske. Tidligere blev neuromonitorering primært brugt på operationsstuen til at overvåge neurologisk funktion under operation i og omkring rygmarven. Kirurgi i rygsøjlen eller rygmarven indebærer også sin egen form for risiko, enten fra mekanisk traume på rygmarven eller dens nerverødder eller fra afbrydelse af blodtilførslen til disse strukturer. Skulle der opstå skader på nervefibre, kan slutresultatet være lammelse, tab af følelse og begyndende alvorlig forbrænding (dvs. neuropatisk) smerte. Området for intraoperativ neuromonitorering (IOM) blev udviklet til at imødegå disse risici under rygsøjlekirurgi, hvor nerver rostralt (mod hovedet) eller kaudalt (mod fødderne) til operationsstedet stimuleres (normalt via elektriske impulser) og signalerer optages fra siden modsat stimulationsstedet. Således tvinges de signaler, der bæres af nervefibre, til at passere gennem det område, der er i fare for operationen. I tilfælde af at der ses ændringer i nerveresponser, underrettes det kirurgiske team, og de kan ændre, hvad de gør for at forsøge at genoprette signaler og derved bevare funktionen i nervefibrene.
Den samme teknologi er blevet brugt på den neurokirurgiske intensivafdeling til at overvåge forsøgspersoner med svær hjerneskade fra traumer, slagtilfælde, intrakraniel blødning og subaraknoidal blødning. Brug af kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) overvågning kombineret med somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) (en type neuromonitorering) er blevet brugt til at bestemme prognose, identificere forsøgspersoner i subklinisk status epilepticus (hjernetilstand i et konstant anfald), forudsige stigninger i intrakranielt tryk Øget tryk i kraniet) og diagnosticere cerebral hypoxi (ikke nok ilt i hjernen) (Amantini)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aneurysmal subaraknoidal blødning er en alvorlig tilstand med høj morbiditet og dødelighed. Der er cirka 11 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året, og cirka 40% af disse tilfælde er dødelige. (Ingall) Blandt de heldige forsøgspersoner, der overlever den indledende blødning, er vasospasme og efterfølgende slagtilfælde en væsentlig årsag til sygelighed. Vasospasme er defineret som en langvarig alvorlig, men reversibel årsag til arteriel indsnævring, der opstår efter blødning ind i det subarachnoidale rum, oftest efter aneurismal ruptur. (Youman) Den reducerede arterielle diameter hæmmer blodgennemstrømningen og fratager hjernen ilt, hvilket ofte resulterer i et slagtilfælde.
Vasospasme er et stort problem ved behandling af personer med aneurismal subaraknoidal blødning. Op til 75 % af forsøgspersoner med aneurismal subarachnoid blødning vil udvikle vasospasme, og 30 % af subarachnoid blødning vil blive klinisk symptomatiske, med muskelsvaghed som det primære symptom. (Dorsch) Selv med intervention vil 12 % af patenter med symptomatisk vasospasme udvikle permanente kliniske mangler (efter en bristet aneurisme) inklusive hemiplegi, afasi og synstab. Mindre alvorlige slagtilfælde kan føre til beskedent tab af styrke og følelse på den ene side af kroppen og/eller forringelse af højere hjernefunktioner, såsom hukommelse, taleforståelse og planlægning.
Kontinuerlig neuromonitorering er tidligere blevet brugt i traume-ICU-miljøet som et middel til at påvise forringelse af hjernefunktionen efter lukket hovedskade (Amantini, Daubin), iskæmisk encefalopati (Hakimi) og hos personer med MCA-slagtilfælde for at bestemme funktion (Tzvetanov). Det blev også observeret, at overvågningsændringer forekommer før ICP-stigninger hos kritisk syge forsøgspersoner (Amantini). Disse undersøgelser har vist gennemførligheden og sikkerheden ved overvågning på en intensivafdeling.
Ingen undersøgelser til dato har forsøgt at monitorere for vasospasme hos forsøgspersoner, der led en aneurysmal subaraknoidal blødning. Motorisk fremkaldt potentiale er heller ikke blevet afprøvet på intensivafdelingen, selvom MEP kan være mere nyttig til at bestemme både cerebral iskæmi såvel som funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle voksne forsøgspersoner, der har en subaraknoidal blødning fra en bristet aneurisme og kræver høje niveauer af sedation, eller en dårlig neurologisk undersøgelse og mekanisk ventilation, vil være berettiget til undersøgelsen. Hunt og Hess Grad 4 og 5 (værste karakterer; højeste dødelighed; højeste niveau af afhængighed, hvis de overlever) subaraknoidale blødninger har per definition en alvorlig deprimeret undersøgelse og vil kræve intubation og mekanisk ventilation. De forsøgspersoner, hvis respiratoriske status forringes, hvilket nødvendiggør intubation og høje niveauer af sedation, vil også kvalificere sig.
Alle forsøgspersoner, der har subarachnoid blødning fra ubestemt kilde, såsom angiogram negativ subarachnoid blødning, dem, der har en pålidelig neurologisk undersøgelse, såsom Hunt og Hess grad 1-3 subarachnoid blødning, og dem, der er intuberet, men kræver minimal sedation og derfor har en konsekvent neurologisk undersøgelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ethvert emne, der har en kropstemperatur på mindre end 32 grader Celsius, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvågning
|
Neuromonitorering fra dag 4 til dag 14 efter subaraknoidal blødning for cerebral vasospasme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig påvisning af cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: Et år
|
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved hjælp af intermitterende motorfremkaldte potentialer, somatosensorisk fremkaldte potentialer og EEG-overvågning for at påvise vasospasme sammenlignet med vores standarddetektionsmetoder, herunder transkraniel doppler-ultralyd, computertomografi-angiogram, computertomografi-perfusionsscanning og guldstandarden: formel cerebral angiografi
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Neuro overvågning
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Oticon MedicalAfsluttetDøvhed | Høretab, sensorineural | Høretab, CochlearCanada, Danmark
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityRekruttering
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekrutteringBilateralt sensorineuralt høretab | Unilateralt sensorineuralt høretabSpanien