Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig neurofysiologisk overvågning Påvisning af cerebral vasospasme hos aneurysmale subaraknoidale blødningspersoner

Realtidskontinuerlig neurofysiologisk overvågning til tidlig påvisning af cerebral vasospasme hos aneurysmale subaraknoidale blødningspersoner

Aneurysmal subaraknoidal blødning (blødning på hjernen på grund af en sprængt aneurisme) er en alvorlig tilstand med høj sygelighed (hyppighed af dårligt helbred) og dødelighed (død). Der er cirka 11 tilfælde pr. 100.000 i befolkningen om året, og cirka 40% af disse tilfælde er dødelige. (Ingall) Blandt de heldige forsøgspersoner, der overlever den indledende blødning, er vasospasme og efterfølgende slagtilfælde en væsentlig årsag til sygelighed. Vasospasme er defineret som en langvarig alvorlig, men reversibel årsag til arteriel indsnævring, der opstår efter blødning ind i det subaraknoideale rum, oftest efter aneurismeruptur. (Youman) Den reducerede arterielle diameter hæmmer blodgennemstrømningen og fratager hjernen ilt, hvilket ofte resulterer i et slagtilfælde.

Vasospasme er et stort problem ved behandling af personer med aneurysmal subaraknoidal blødning. Af disse grunde er det vigtigt at diagnosticere cerebral vasospasme tidligt, før der udvikles permanente underskud.

Der kan være en anden mulighed for at løse dette dilemma. Området neuromonitorering (neurologisk overvågning) har teknologien til rådighed til kontinuerligt at overvåge hjerneaktiviteten hos disse sederede ICU-patienter. Dette kan give mulighed for tidlig diagnose og muligvis identificere ændringer i neurologisk funktion, før de bliver symptomatiske. Tidligere blev neuromonitorering primært brugt på operationsstuen til at overvåge neurologisk funktion under operation i og omkring rygmarven. Kirurgi i rygsøjlen eller rygmarven indebærer også sin egen form for risiko, enten fra mekanisk traume på rygmarven eller dens nerverødder eller fra afbrydelse af blodtilførslen til disse strukturer. Skulle der opstå skader på nervefibre, kan slutresultatet være lammelse, tab af følelse og begyndende alvorlig forbrænding (dvs. neuropatisk) smerte. Området for intraoperativ neuromonitorering (IOM) blev udviklet til at imødegå disse risici under rygsøjlekirurgi, hvor nerver rostralt (mod hovedet) eller kaudalt (mod fødderne) til operationsstedet stimuleres (normalt via elektriske impulser) og signalerer optages fra siden modsat stimulationsstedet. Således tvinges de signaler, der bæres af nervefibre, til at passere gennem det område, der er i fare for operationen. I tilfælde af at der ses ændringer i nerveresponser, underrettes det kirurgiske team, og de kan ændre, hvad de gør for at forsøge at genoprette signaler og derved bevare funktionen i nervefibrene.

Den samme teknologi er blevet brugt på den neurokirurgiske intensivafdeling til at overvåge forsøgspersoner med svær hjerneskade fra traumer, slagtilfælde, intrakraniel blødning og subaraknoidal blødning. Brug af kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) overvågning kombineret med somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er) (en type neuromonitorering) er blevet brugt til at bestemme prognose, identificere forsøgspersoner i subklinisk status epilepticus (hjernetilstand i et konstant anfald), forudsige stigninger i intrakranielt tryk Øget tryk i kraniet) og diagnosticere cerebral hypoxi (ikke nok ilt i hjernen) (Amantini)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning er en alvorlig tilstand med høj morbiditet og dødelighed. Der er cirka 11 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året, og cirka 40% af disse tilfælde er dødelige. (Ingall) Blandt de heldige forsøgspersoner, der overlever den indledende blødning, er vasospasme og efterfølgende slagtilfælde en væsentlig årsag til sygelighed. Vasospasme er defineret som en langvarig alvorlig, men reversibel årsag til arteriel indsnævring, der opstår efter blødning ind i det subarachnoidale rum, oftest efter aneurismal ruptur. (Youman) Den reducerede arterielle diameter hæmmer blodgennemstrømningen og fratager hjernen ilt, hvilket ofte resulterer i et slagtilfælde.

Vasospasme er et stort problem ved behandling af personer med aneurismal subaraknoidal blødning. Op til 75 % af forsøgspersoner med aneurismal subarachnoid blødning vil udvikle vasospasme, og 30 % af subarachnoid blødning vil blive klinisk symptomatiske, med muskelsvaghed som det primære symptom. (Dorsch) Selv med intervention vil 12 % af patenter med symptomatisk vasospasme udvikle permanente kliniske mangler (efter en bristet aneurisme) inklusive hemiplegi, afasi og synstab. Mindre alvorlige slagtilfælde kan føre til beskedent tab af styrke og følelse på den ene side af kroppen og/eller forringelse af højere hjernefunktioner, såsom hukommelse, taleforståelse og planlægning.

Kontinuerlig neuromonitorering er tidligere blevet brugt i traume-ICU-miljøet som et middel til at påvise forringelse af hjernefunktionen efter lukket hovedskade (Amantini, Daubin), iskæmisk encefalopati (Hakimi) og hos personer med MCA-slagtilfælde for at bestemme funktion (Tzvetanov). Det blev også observeret, at overvågningsændringer forekommer før ICP-stigninger hos kritisk syge forsøgspersoner (Amantini). Disse undersøgelser har vist gennemførligheden og sikkerheden ved overvågning på en intensivafdeling.

Ingen undersøgelser til dato har forsøgt at monitorere for vasospasme hos forsøgspersoner, der led en aneurysmal subaraknoidal blødning. Motorisk fremkaldt potentiale er heller ikke blevet afprøvet på intensivafdelingen, selvom MEP kan være mere nyttig til at bestemme både cerebral iskæmi såvel som funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle voksne forsøgspersoner, der har en subaraknoidal blødning fra en bristet aneurisme og kræver høje niveauer af sedation, eller en dårlig neurologisk undersøgelse og mekanisk ventilation, vil være berettiget til undersøgelsen. Hunt og Hess Grad 4 og 5 (værste karakterer; højeste dødelighed; højeste niveau af afhængighed, hvis de overlever) subaraknoidale blødninger har per definition en alvorlig deprimeret undersøgelse og vil kræve intubation og mekanisk ventilation. De forsøgspersoner, hvis respiratoriske status forringes, hvilket nødvendiggør intubation og høje niveauer af sedation, vil også kvalificere sig.

Alle forsøgspersoner, der har subarachnoid blødning fra ubestemt kilde, såsom angiogram negativ subarachnoid blødning, dem, der har en pålidelig neurologisk undersøgelse, såsom Hunt og Hess grad 1-3 subarachnoid blødning, og dem, der er intuberet, men kræver minimal sedation og derfor har en konsekvent neurologisk undersøgelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ethvert emne, der har en kropstemperatur på mindre end 32 grader Celsius, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning
Neuromonitorering fra dag 4 til dag 14 efter subaraknoidal blødning for cerebral vasospasme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning af cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: Et år
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved hjælp af intermitterende motorfremkaldte potentialer, somatosensorisk fremkaldte potentialer og EEG-overvågning for at påvise vasospasme sammenlignet med vores standarddetektionsmetoder, herunder transkraniel doppler-ultralyd, computertomografi-angiogram, computertomografi-perfusionsscanning og guldstandarden: formel cerebral angiografi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Neuro overvågning

3
Abonner