Kontinuerlig neurofysiologisk övervakning Detektion av cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning
Realtidskontinuerlig neurofysiologisk övervakning för tidig upptäckt av cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (blödning på hjärnan på grund av ett brustet aneurysm) är ett allvarligt tillstånd med hög sjuklighet (förekomst av ohälsa) och dödlighet (död). Det finns cirka 11 fall per 100 000 i befolkningen per år, och cirka 40% av dessa fall är dödliga. (Ingall) Bland de lyckliga försökspersonerna som överlever den initiala blödningen är vasospasm och efterföljande stroke en viktig orsak till sjuklighet. Vasospasm definieras som en långvarig allvarlig men reversibel orsak till arteriell förträngning som uppstår efter blödning i subaraknoidalrummet, oftast efter aneurysmal ruptur. (Youman) Den minskade artärdiametern hämmar blodflödet och berövar hjärnan syre, vilket ofta resulterar i en stroke.
Vasospasm är ett stort problem vid behandling av patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning. Av dessa skäl är det viktigt att diagnostisera cerebral vasospasm tidigt, innan permanenta underskott utvecklas.
Det kan finnas ett annat alternativ för att lösa detta dilemma. Området neuroövervakning (neurologisk övervakning) har tekniken tillgänglig för att kontinuerligt övervaka hjärnaktiviteten hos dessa sederade intensivvårdspatienter. Detta kan möjliggöra tidig diagnos och eventuellt identifiera förändringar i neurologisk funktion innan de blir symtomatiska. Tidigare användes neuroövervakning främst i operationssalen för att övervaka neurologisk funktion vid operation i och runt ryggmärgen. Kirurgi i ryggraden eller ryggmärgen medför också sin egen form av risk, antingen från mekaniskt trauma på ryggmärgen eller dess nervrötter, eller från avbrott i blodtillförseln till dessa strukturer. Skulle skada på nervfibrer uppstå kan slutresultatet bli förlamning, känselförlust och uppkomst av allvarlig sveda (d.v.s. neuropatisk smärta. Området intraoperativ neuromonitoring (IOM) utvecklades för att ta itu med dessa risker under ryggradskirurgi, där nerver rostralt (mot huvudet) eller kaudalt (mot fötterna) till operationsplatsen stimuleras (vanligtvis via elektriska pulser) och signalerar registreras från sidan motsatt platsen för stimulering. Således tvingas signalerna som bärs av nervfibrer att passera genom området med risk från operationen. I händelse av att förändringar i nervsvar ses meddelas det kirurgiska teamet, och de kan ändra vad de gör för att försöka återställa signalerna och därigenom bevara funktionen i nervfibrerna.
Samma teknik har använts på den neurokirurgiska intensiven för att övervaka patienter med svår hjärnskada från trauma, stroke, intrakraniell blödning och subaraknoidal blödning. Användning av kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) övervakning i kombination med somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP) (en typ av neuroövervakning) har använts för att bestämma prognos, identifiera individer i subklinisk status epilepticus (hjärntillstånd i ett konstant anfall), förutsäga förhöjningar i intrakraniellt tryck Ökat tryck i skallen) och diagnostisera cerebral hypoxi (inte tillräckligt med syre i hjärnan) (Amantini)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aneurysmal subaraknoidal blödning är ett allvarligt tillstånd med hög sjuklighet och mortalitet. Det finns cirka 11 fall per 100 000 invånare per år, och cirka 40% av dessa fall är dödliga. (Ingall) Bland de lyckliga försökspersonerna som överlever den initiala blödningen är vasospasm och efterföljande stroke en viktig orsak till sjuklighet. Vasospasm definieras som en långvarig allvarlig men reversibel orsak till arteriell förträngning som uppstår efter blödning i subaraknoidalrummet, oftast efter aneurismal ruptur. (Youman) Den minskade artärdiametern hämmar blodflödet och berövar hjärnan syre, vilket ofta resulterar i en stroke.
Vasospasm är ett stort problem vid behandling av patienter med aneurismal subaraknoidal blödning. Upp till 75 % av försökspersonerna med aneurismal subaraknoidal blödning kommer att utveckla vasospasm, och 30 % av subaraknoidal blödningar kommer att bli kliniskt symtomatiska, med muskelsvaghet som det primära symptomet. (Dorsch) Även med intervention kommer 12 % av patenten med symtomatisk vasospasm att utveckla permanenta kliniska brister (efter ett brustet aneurysm) inklusive hemiplegi, afasi och synförlust. Mindre allvarliga stroke kan leda till måttlig förlust av styrka och känsel på ena sidan av kroppen, och/eller försämring av högre hjärnfunktioner, såsom minne, talförståelse och planering.
Kontinuerlig neuroövervakning har tidigare använts inom trauma-ICU som ett sätt att upptäcka försämring av hjärnans funktion efter sluten huvudskada (Amantini, Daubin), ischemisk encefalopati (Hakimi) och hos patienter med MCA-stroke för att fastställa funktion (Tzvetanov). Det observerades också att övervakningsförändringar inträffar före ICP-höjningar hos kritiskt sjuka försökspersoner (Amantini). Dessa studier har visat genomförbarheten och säkerheten för övervakning på en intensivvårdsavdelning.
Inga studier har hittills försökt övervaka vasospasm hos försökspersoner som drabbats av en aneurysmal subaraknoidal blödning. Motorisk framkallad potential har inte heller prövats på ICU, även om MEP kan vara mer användbar för att bestämma både cerebral ischemi och funktionellt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla vuxna försökspersoner som har en subaraknoidal blödning från ett brustet aneurysm och kräver höga nivåer av sedering, eller en dålig neurologisk undersökning och mekanisk ventilation kommer att vara berättigade till studien. Hunt och Hess Grad 4 och 5 (sämsta betyg; högsta dödlighet; högsta nivå av beroende om de överlevt) subaraknoidala blödningsämnen har per definition en allvarligt deprimerad undersökning och kommer att kräva intubation och mekanisk ventilation. De försökspersoner vars andningsstatus försämras vilket kräver intubation och höga nivåer av sedering kommer också att kvalificera sig.
Alla försökspersoner som har subaraknoidal blödning från obestämd källa, såsom angiogramnegativ subaraknoidal blödning, de som har en tillförlitlig neurologisk undersökning såsom Hunt och Hess grad 1-3 subaraknoidal blödning försökspersoner, och de som är intuberade, men kräver minimal sedering och därför har en konsekvent neurologisk undersökning kommer att uteslutas från studien. Alla motiv som har en kroppstemperatur på mindre än 32 grader Celsius kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning
|
Neuroövervakning från dag 4 till dag 14 efter subaraknoidal blödning för cerebral vasospasm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig upptäckt av cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma genomförbarheten och säkerheten med hjälp av intermittenta motoriska framkallade potentialer, somatosensoriska framkallade potentialer och EEG-övervakning för att detektera vasospasm jämfört med våra standarddetektionsmetoder inklusive transkraniellt doppler ultraljud, datortomografi angiogram, datortomografi perfusionsskanning och guldstandarden: formell cerebral angiografi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5981
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .