Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos neurofiziológiai monitorozás Agyi érgörcs kimutatása aneurysmális szubarachnoidális vérzéses alanyokban

2015. december 30. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University

Valós idejű, folyamatos neurofiziológiai monitorozás az agyi érgörcs korai felismerésére aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegeknél

Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (az aneurizma megrepedése miatti vérzés az agyban) súlyos állapot, magas morbiditással (rossz egészségi állapottal) és halálozással (halál). 100 000 lakosra évente körülbelül 11 eset fordul elő, és ezeknek az eseteknek körülbelül 40%-a halálos. (Ingall) A kezdeti vérzést túlélő szerencsés alanyok között a vasospasmus és az azt követő stroke a megbetegedések egyik fő oka. A vasospasmus az artériás szűkület elhúzódó, súlyos, bár visszafordítható oka, amely a szubarachnoidális térbe történő vérzés után jelentkezik, leggyakrabban az aneurizma szakadása után. (Youman) A csökkent artériás átmérő gátolja a véráramlást és megfosztja az agyat az oxigéntől, ami gyakran szélütést okoz.

A vasospasmus komoly probléma az aneurizmális szubarachnoidális vérzéses betegek kezelésekor. Ezen okok miatt elengedhetetlen az agyi érgörcs korai diagnosztizálása, még mielőtt tartós hiány alakulna ki.

Lehet, hogy van egy másik lehetőség ennek a dilemmának a megoldására. A neuro-monitoring (neurológiai monitorozás) területén rendelkezésre áll az a technológia, amellyel folyamatosan monitorozható ezeknek a szedált intenzív osztályos alanyoknak az agyi aktivitása. Ez lehetővé teheti a korai diagnózist, és esetleg a neurológiai funkciókban bekövetkezett változások azonosítását, mielőtt azok tüneti jellegűek lennének. A múltban a neuromonitoringot elsősorban a műtőben használták a neurológiai funkciók monitorozására a gerincvelőben és környékén végzett műtétek során. A gerinc vagy a gerincvelő sebészeti beavatkozása szintén magában hordozza a saját kockázatát, akár a gerincvelőt vagy annak ideggyökereit ért mechanikai sérülésből, akár e struktúrák vérellátásának megszakadásából eredően. Ha az idegrostok megsérülnek, a végeredmény bénulás, érzékenységvesztés és súlyos égési sérülés (pl. neuropátiás fájdalom. Az intraoperatív neuro-monitoring (IOM) területét azért fejlesztették ki, hogy kezeljék ezeket a kockázatokat a gerincműtét során, ahol a műtét helyéhez vezető rostralis (fej felé) vagy caudalis (láb felé) idegeket stimulálják (általában elektromos impulzusokkal) és jelekkel. a stimuláció helyével ellentétes oldalról rögzítik. Így az idegrostok által hordozott jelek kénytelenek áthaladni a műtét által veszélyeztetett területen. Abban az esetben, ha változásokat észlelnek az idegválaszokban, értesítik a sebészi csapatot, és megváltoztathatják, amit tesznek, hogy megpróbálják helyreállítani a jeleket, megőrizve ezzel az idegrostok funkcióját.

Ugyanezt a technológiát használták az idegsebészeti intenzív osztályon a traumából, agyvérzésből, koponyán belüli vérzésből és szubarachnoidális vérzésből eredő súlyos agysérülést szenvedő alanyok megfigyelésére. Folyamatos elektroencefalogramos (EEG) monitorozást szomatoszenzoros kiváltott potenciálokkal (SSEP) kombinálva (a neuromonitoring egy fajtája) alkalmazták a prognózis meghatározására, a szubklinikai állapot epilepticusban (állandó görcsrohamban lévő agyi állapot) lévő alanyok azonosítására, valamint a koponyán belüli nyomás Megnövekedett nyomás a koponyán belül, és agyi hipoxia (nincs elég oxigén az agyban) diagnosztizálása (Amantini)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneurizmális subarachnoidális vérzés súlyos állapot, magas morbiditással és mortalitású. 100 000 lakosra évente körülbelül 11 eset fordul elő, és ezeknek az eseteknek körülbelül 40%-a halálos. (Ingall) A kezdeti vérzést túlélő szerencsés alanyok között a vasospasmus és az azt követő stroke a megbetegedések egyik fő oka. A vasospasmus az artériás szűkület elhúzódó súlyos, bár visszafordítható oka, amely a szubarachnoidális térbe történő vérzés után jelentkezik, leggyakrabban az aneurizma ruptura után. (Youman) A csökkent artériás átmérő gátolja a véráramlást és megfosztja az agyat az oxigéntől, ami gyakran szélütést okoz.

A vasospasmus komoly probléma az aneurizmális szubarachnoidális vérzéses betegek kezelésekor. Az aneurizmás szubarachnoidális vérzéses betegek 75%-ánál érgörcs alakul ki, a subarachnoidális vérzéses betegek 30%-ánál pedig klinikai tünetek jelentkeznek, és az elsődleges tünet az izomgyengeség. (Dorsch) A tüneti érgörcsben szenvedő betegek 12%-ánál még beavatkozás mellett is maradandó klinikai deficit alakul ki (aneurizmarepedést követően), beleértve a hemiplegiát, afáziát és a látásvesztést. A kevésbé súlyos agyvérzések a test egyik oldalán mérsékelt erő- és érzésvesztéshez, és/vagy a magasabb agyi funkciók, például a memória, a beszédértés és a tervezés romlásához vezethetnek.

A folyamatos neuromonitoringot korábban a trauma intenzív osztályán használták az agyműködés romlásának kimutatására zárt fejsérülés után (Amantini, Daubin), ischaemiás encephalopathiában (Hakimi), valamint MCA stroke-ban szenvedő betegeknél a funkció meghatározására (Tzvetanov). Azt is megfigyelték, hogy a kritikus állapotú alanyoknál (Amantini) az ICP-emelkedés előtt megfigyelési változások következnek be. Ezek a tanulmányok bebizonyították az intenzív osztályon történő megfigyelés megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Eddig egyetlen tanulmány sem kísérelte meg a vasospasmus monitorozását olyan alanyoknál, akik aneurizmális subarachnoidális vérzést szenvedtek. A motoros kiváltott potenciált szintén nem próbálták ki az intenzív osztályon, bár a MEP hasznosabb lehet mind az agyi ischaemia, mind a funkcionális kimenetel meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatban részt vehet minden felnőtt alany, akinek aneurizmarepedés következtében szubarachnoidális vérzése van, és magas szintű szedációt igényel, vagy rossz neurológiai vizsgálatot és gépi lélegeztetést igényel. Hunt és Hess 4. és 5. fokozatú (legrosszabb osztályzatok; legmagasabb mortalitás; túlélés esetén a legmagasabb szintű függőség) a subarachnoidális vérzéses alanyok definíció szerint súlyosan depressziós vizsgálatot végeznek, és intubációt és gépi lélegeztetést igényelnek. Azok az alanyok is megfelelnek a minősítésnek, akiknek a légzési állapota intubációt és magas szintű szedációt tesz szükségessé.

Minden olyan alany, akinek meghatározatlan eredetű subarachnoidális vérzése van, mint például angiogram negatív subarachnoidális vérzés, megbízható neurológiai vizsgálattal rendelkezők, például Hunt és Hess 1-3. fokozatú subarachnoidális vérzéses alanyok, valamint azok, akik intubáltak, de minimális szedációt igényelnek, és ezért a következetes neurológiai vizsgálatot kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül minden olyan alany, amelynek testhőmérséklete 32 Celsius-foknál alacsonyabb, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monitoring
Egyéb: Neuro Monitoring
Neuromonitoring a 4. naptól a 14. napig a subarachnoidális vérzés után agyi érgörcs miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi érgörcs korai felismerése aneurysmális subarachnoidális vérzés után
Időkeret: Egy év
Az intermittáló motoros kiváltott potenciálok, szomatoszenzoros kiváltott potenciálok és EEG-monitorozás megvalósíthatóságának és biztonságának meghatározása a vasospasmus kimutatására, összehasonlítva standard kimutatási módszereinkkel, beleértve a koponyán keresztüli doppler ultrahangot, a számítógépes tomográfiás angiogramot, a számítógépes tomográfiás perfúziós vizsgálatot és az aranystandardot: formális agyi angiográfiát.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuro Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel