- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343537
Непрерывный нейрофизиологический мониторинг. Выявление церебрального вазоспазма у субъектов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.
Непрерывный нейрофизиологический мониторинг в режиме реального времени для раннего выявления церебрального вазоспазма у субъектов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (кровоизлияние в головной мозг вследствие разрыва аневризмы) — тяжелое состояние с высокой заболеваемостью (частотой ухудшения состояния здоровья) и смертностью (смертью). На 100 000 населения приходится примерно 11 случаев в год, и примерно 40% этих случаев заканчиваются летальным исходом. (Ингалл) Среди счастливчиков, переживших первоначальное кровотечение, спазм сосудов и последующий инсульт являются основной причиной заболеваемости. Вазоспазм определяется как длительная тяжелая, хотя и обратимая причина сужения артерий, возникающая после кровотечения в субарахноидальное пространство, чаще всего после разрыва аневризмы. (Юман) Уменьшенный диаметр артерии препятствует кровотоку и лишает мозг кислорода, что часто приводит к инсульту.
Вазоспазм является серьезной проблемой при лечении пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. По этим причинам важно диагностировать церебральный вазоспазм на ранней стадии, до того, как разовьется постоянный дефицит.
Может быть и другой вариант решения этой дилеммы. В области нейромониторинга (неврологического мониторинга) есть технология, позволяющая непрерывно отслеживать мозговую активность этих пациентов, находящихся под действием седативных средств в отделении интенсивной терапии. Это может обеспечить раннюю диагностику и, возможно, выявить изменения в неврологической функции до того, как они станут симптоматическими. В прошлом нейромониторинг в основном использовался в операционной для мониторинга неврологической функции во время операций на спинном мозге и вокруг него. Операции на позвоночнике или спинном мозге также сопряжены с определенным риском, связанным либо с механической травмой спинного мозга или его нервных корешков, либо с нарушением кровоснабжения этих структур. В случае повреждения нервных волокон конечным результатом может быть паралич, потеря чувствительности и начало сильного жжения (т. нейропатическая) боль. Область интраоперационного нейромониторинга (IOM) была разработана для устранения этих рисков во время операций на позвоночнике, при этом нервы рострально (по направлению к голове) или каудально (по направлению к стопам) по отношению к месту операции стимулируются (обычно с помощью электрических импульсов) и посылаются сигналы. регистрируют со стороны, противоположной месту раздражения. Таким образом, сигналы, переносимые нервными волокнами, вынуждены проходить через область, подверженную риску операции. В случае обнаружения изменений в реакциях нервов хирургическая бригада уведомляется об этом, и они могут изменить то, что они делают, чтобы попытаться восстановить сигналы, тем самым сохранив функцию нервных волокон.
Эта же технология использовалась в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии для наблюдения за пациентами с тяжелыми повреждениями головного мозга в результате травмы, инсульта, внутричерепного кровоизлияния и субарахноидального кровоизлияния. Непрерывный мониторинг электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в сочетании с соматосенсорными вызванными потенциалами (ССВП) (разновидность нейромониторинга) использовался для определения прогноза, выявления субъектов в субклиническом эпилептическом статусе (состояние головного мозга, находящегося в постоянном припадке), прогнозирования подъемов в внутричерепное давление Повышенное внутричерепное давление) и диагностировать церебральную гипоксию (недостаток кислорода в мозге) (Амантини)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние является тяжелым заболеванием с высокой инвалидностью и летальностью. На 100 000 населения приходится примерно 11 случаев в год, и примерно 40% этих случаев заканчиваются летальным исходом. (Ингалл) Среди счастливчиков, переживших первоначальное кровотечение, спазм сосудов и последующий инсульт являются основной причиной заболеваемости. Вазоспазм определяется как длительная тяжелая, хотя и обратимая причина сужения артерий, возникающая после кровотечения в субарахноидальное пространство, чаще всего после разрыва аневризмы. (Юман) Уменьшенный диаметр артерии препятствует кровотоку и лишает мозг кислорода, что часто приводит к инсульту.
Вазоспазм является серьезной проблемой при лечении пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. До 75% пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием разовьют спазм сосудов, а у 30% пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием появятся клинические симптомы с мышечной слабостью в качестве основного симптома. (Dorsch) Даже после вмешательства у 12% пациентов с симптоматическим вазоспазмом разовьются постоянные клинические нарушения (после разрыва аневризмы), включая гемиплегию, афазию и потерю зрения. Менее тяжелые инсульты могут привести к умеренной потере силы и чувствительности на одной стороне тела и/или ухудшению высших функций мозга, таких как память, понимание речи и планирование.
Непрерывный нейромониторинг ранее использовался в травматологических отделениях интенсивной терапии в качестве средства выявления ухудшения функции головного мозга после закрытой черепно-мозговой травмы (Амантини, Добин), ишемической энцефалопатии (Хакими) и у пациентов с инсультом средней мозговой артерии для определения функции (Цветанов). Также было замечено, что изменения мониторинга происходят до повышения ВЧД у пациентов в критическом состоянии (Амантини). Эти исследования продемонстрировали осуществимость, а также безопасность мониторинга в отделении интенсивной терапии.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не предпринимались попытки мониторинга вазоспазма у субъектов, перенесших аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние. Двигательные вызванные потенциалы также не исследовались в отделении интенсивной терапии, хотя MEP может быть более полезным для определения как церебральной ишемии, так и функционального исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все взрослые субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием из-за разрыва аневризмы, которым требуется высокий уровень седации или плохое неврологическое обследование и искусственная вентиляция легких, будут иметь право на участие в исследовании. 4 и 5 степени по Ханту и Гессу (наихудшие степени; самая высокая смертность; самый высокий уровень зависимости в случае выживания) субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием по определению имеют тяжелую депрессию при осмотре и требуют интубации и искусственной вентиляции легких. Те субъекты, чей респираторный статус ухудшается, что требует интубации и высокого уровня седации, также будут соответствовать требованиям.
Все субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием из неопределенного источника, такие как субарахноидальное кровоизлияние с отрицательным результатом ангиограммы, лица, прошедшие надежное неврологическое обследование, например субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием 1-3 степени по шкале Ханта и Гесса, и интубированные пациенты, которым требуется минимальная седация и, следовательно, последовательное неврологическое обследование будет исключено из исследования. Кроме того, будут исключены все субъекты с температурой тела ниже 32 градусов Цельсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг
|
Нейромониторинг с 4-го по 14-й день после субарахноидального кровоизлияния на предмет церебрального вазоспазма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление церебрального вазоспазма после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: Один год
|
Определить осуществимость и безопасность использования прерывистых моторных вызванных потенциалов, соматосенсорных вызванных потенциалов и мониторинга ЭЭГ для выявления вазоспазма по сравнению с нашими стандартными методами обнаружения, включая транскраниальную допплерографию, компьютерную томографическую ангиографию, компьютерную томографию перфузии и золотой стандарт: формальную церебральную ангиографию.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- 5981
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .