- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343537
Monitoraggio neurofisiologico continuo Rilevazione di vasospasmo cerebrale in soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica
Monitoraggio neurofisiologico continuo in tempo reale per la diagnosi precoce del vasospasmo cerebrale nei soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (sanguinamento cerebrale dovuto alla rottura di un aneurisma) è una condizione grave con un'elevata morbilità (incidenza di problemi di salute) e mortalità (morte). Ci sono circa 11 casi ogni 100.000 abitanti all'anno e circa il 40% di questi casi è fatale. (Ingall) Tra i soggetti fortunati che sopravvivono all'emorragia iniziale, il vasospasmo e il successivo ictus sono una delle principali cause di morbilità. Il vasospasmo è definito come una causa prolungata grave, sebbene reversibile, di restringimento arterioso che si verifica dopo sanguinamento nello spazio subaracnoideo, più comunemente dopo la rottura di un aneurisma. (Youman) Il diametro arterioso ridotto inibisce il flusso sanguigno e priva il cervello di ossigeno, il che spesso si traduce in un ictus.
Il vasospasmo è un problema importante quando si trattano soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Per questi motivi è fondamentale diagnosticare precocemente il vasospasmo cerebrale, prima che si sviluppino deficit permanenti.
Potrebbe esserci un'altra opzione per risolvere questo dilemma. Il campo del neuro-monitoraggio (monitoraggio neurologico) ha a disposizione la tecnologia per monitorare continuamente l'attività cerebrale di questi soggetti sedati in terapia intensiva. Ciò può consentire una diagnosi precoce e possibilmente identificare i cambiamenti nella funzione neurologica prima che diventino sintomatici. In passato, il neuromonitoraggio veniva utilizzato principalmente in sala operatoria per monitorare la funzione neurologica durante gli interventi chirurgici all'interno e intorno al midollo spinale. Anche la chirurgia della colonna vertebrale o del midollo spinale comporta una propria forma di rischio, sia per traumi meccanici al midollo spinale o alle sue radici nervose, sia per l'interruzione dell'afflusso di sangue a queste strutture. In caso di danni alle fibre nervose, il risultato finale potrebbe essere paralisi, perdita di sensibilità e insorgenza di grave bruciore (ad es. dolore neuropatico. Il campo del neuromonitoraggio intraoperatorio (IOM) è stato sviluppato per affrontare questi rischi durante la chirurgia della colonna vertebrale, per cui i nervi rostrali (verso la testa) o caudali (verso i piedi) rispetto al sito dell'intervento chirurgico vengono stimolati (di solito tramite impulsi elettrici) e segnali sono registrati dal lato opposto al sito di stimolazione. Pertanto, i segnali trasportati dalle fibre nervose sono costretti a passare attraverso la regione a rischio dell'intervento chirurgico. Nel caso in cui si notino cambiamenti nelle risposte nervose, il team chirurgico viene avvisato e può modificare ciò che sta facendo per provare a ripristinare i segnali, preservando così la funzione nelle fibre nervose.
Questa stessa tecnologia è stata utilizzata in terapia intensiva neurochirurgica per monitorare soggetti con gravi lesioni cerebrali da trauma, ictus, emorragia intracranica ed emorragia subaracnoidea. L'utilizzo del monitoraggio continuo dell'elettroencefalogramma (EEG) combinato con i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) (un tipo di monitoraggio neurologico) è stato utilizzato per determinare la prognosi, identificare i soggetti con stato epilettico subclinico (stato del cervello in costante crisi epilettica), prevedere aumenti della pressione intracranica Aumento della pressione all'interno del cranio) e diagnosi di ipossia cerebrale (mancanza di ossigeno nel cervello) (Amantini)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica è una condizione grave con un'elevata morbilità e mortalità. Ci sono circa 11 casi ogni 100.000 abitanti all'anno e circa il 40% di questi casi è fatale. (Ingall) Tra i soggetti fortunati che sopravvivono all'emorragia iniziale, il vasospasmo e il successivo ictus sono una delle principali cause di morbilità. Il vasospasmo è definito come una causa prolungata grave, sebbene reversibile, di restringimento arterioso che si verifica dopo sanguinamento nello spazio subaracnoideo, più comunemente dopo la rottura di un aneurisma. (Youman) Il diametro arterioso ridotto inibisce il flusso sanguigno e priva il cervello di ossigeno, il che spesso si traduce in un ictus.
Il vasospasmo è un problema importante quando si trattano soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Fino al 75% dei soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica svilupperà vasospasmo e il 30% dei soggetti con emorragia subaracnoidea diventerà clinicamente sintomatico, con debolezza muscolare come sintomo principale. (Dorsch) Anche con l'intervento, il 12% dei pazienti con vasospasmo sintomatico svilupperà deficit clinici permanenti (dopo la rottura di un aneurisma) tra cui emiplegia, afasia e perdita della vista. Gli ictus meno gravi possono portare a una modesta perdita di forza e sensibilità su un lato del corpo e/o al deterioramento delle funzioni cerebrali superiori, come la memoria, la comprensione del linguaggio e la pianificazione.
Il neuro-monitoraggio continuo è stato precedentemente utilizzato in terapia intensiva traumatologica come mezzo per rilevare il deterioramento della funzione cerebrale dopo trauma cranico chiuso (Amantini, Daubin), encefalopatia ischemica (Hakimi) e nei soggetti con ictus MCA per determinare la funzione (Tzvetanov). È stato anche osservato che i cambiamenti del monitoraggio si verificano prima degli aumenti della pressione intracranica nei soggetti critici (Amantini). Questi studi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza del monitoraggio in un'unità di terapia intensiva.
Nessuno studio fino ad oggi ha tentato il monitoraggio del vasospasmo in soggetti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Anche i potenziali evocati motori non sono stati sperimentati in terapia intensiva, sebbene la MEP possa essere più utile per determinare sia l'ischemia cerebrale, sia l'esito funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i soggetti adulti che hanno un'emorragia subaracnoidea da un aneurisma rotto e richiedono alti livelli di sedazione, o uno scarso esame neurologico e ventilazione meccanica saranno eleggibili per lo studio. I soggetti con emorragia subaracnoidea Hunt e Hess di grado 4 e 5 (peggiori voti; più alta mortalità; più alto livello di dipendenza se sopravvissuti) hanno per definizione un esame gravemente depresso e richiederanno l'intubazione e la ventilazione meccanica. Saranno idonei anche quei soggetti il cui stato respiratorio si deteriora richiedendo l'intubazione e alti livelli di sedazione.
Tutti i soggetti che hanno un'emorragia subaracnoidea di origine indeterminata, come un'emorragia subaracnoidea negativa all'angiogramma, quelli che hanno un esame neurologico affidabile come i soggetti con emorragia subaracnoidea di grado 1-3 di Hunt e Hess e quelli che sono intubati, ma richiedono una sedazione minima e quindi hanno un esame neurologico coerente sarà escluso dallo studio. Inoltre, sarà escluso qualsiasi soggetto che abbia una temperatura corporea inferiore a 32 gradi Celsius.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio
|
Monitoraggio neurologico dal giorno 4 al giorno 14 post emorragia subaracnoidea per vasospasmo cerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi precoce del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
Lasso di tempo: Un anno
|
Per determinare la fattibilità e la sicurezza utilizzando i potenziali evocati motori intermittenti, i potenziali evocati somatosensoriali e il monitoraggio EEG per rilevare il vasospasmo rispetto ai nostri metodi di rilevamento standard tra cui l'ecografia doppler transcranica, l'angiogramma con tomografia computerizzata, la scansione della perfusione con tomografia computerizzata e il gold standard: angiografia cerebrale formale
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5981
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