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Monitoraggio neurofisiologico continuo Rilevazione di vasospasmo cerebrale in soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Monitoraggio neurofisiologico continuo in tempo reale per la diagnosi precoce del vasospasmo cerebrale nei soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (sanguinamento cerebrale dovuto alla rottura di un aneurisma) è una condizione grave con un'elevata morbilità (incidenza di problemi di salute) e mortalità (morte). Ci sono circa 11 casi ogni 100.000 abitanti all'anno e circa il 40% di questi casi è fatale. (Ingall) Tra i soggetti fortunati che sopravvivono all'emorragia iniziale, il vasospasmo e il successivo ictus sono una delle principali cause di morbilità. Il vasospasmo è definito come una causa prolungata grave, sebbene reversibile, di restringimento arterioso che si verifica dopo sanguinamento nello spazio subaracnoideo, più comunemente dopo la rottura di un aneurisma. (Youman) Il diametro arterioso ridotto inibisce il flusso sanguigno e priva il cervello di ossigeno, il che spesso si traduce in un ictus.

Il vasospasmo è un problema importante quando si trattano soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Per questi motivi è fondamentale diagnosticare precocemente il vasospasmo cerebrale, prima che si sviluppino deficit permanenti.

Potrebbe esserci un'altra opzione per risolvere questo dilemma. Il campo del neuro-monitoraggio (monitoraggio neurologico) ha a disposizione la tecnologia per monitorare continuamente l'attività cerebrale di questi soggetti sedati in terapia intensiva. Ciò può consentire una diagnosi precoce e possibilmente identificare i cambiamenti nella funzione neurologica prima che diventino sintomatici. In passato, il neuromonitoraggio veniva utilizzato principalmente in sala operatoria per monitorare la funzione neurologica durante gli interventi chirurgici all'interno e intorno al midollo spinale. Anche la chirurgia della colonna vertebrale o del midollo spinale comporta una propria forma di rischio, sia per traumi meccanici al midollo spinale o alle sue radici nervose, sia per l'interruzione dell'afflusso di sangue a queste strutture. In caso di danni alle fibre nervose, il risultato finale potrebbe essere paralisi, perdita di sensibilità e insorgenza di grave bruciore (ad es. dolore neuropatico. Il campo del neuromonitoraggio intraoperatorio (IOM) è stato sviluppato per affrontare questi rischi durante la chirurgia della colonna vertebrale, per cui i nervi rostrali (verso la testa) o caudali (verso i piedi) rispetto al sito dell'intervento chirurgico vengono stimolati (di solito tramite impulsi elettrici) e segnali sono registrati dal lato opposto al sito di stimolazione. Pertanto, i segnali trasportati dalle fibre nervose sono costretti a passare attraverso la regione a rischio dell'intervento chirurgico. Nel caso in cui si notino cambiamenti nelle risposte nervose, il team chirurgico viene avvisato e può modificare ciò che sta facendo per provare a ripristinare i segnali, preservando così la funzione nelle fibre nervose.

Questa stessa tecnologia è stata utilizzata in terapia intensiva neurochirurgica per monitorare soggetti con gravi lesioni cerebrali da trauma, ictus, emorragia intracranica ed emorragia subaracnoidea. L'utilizzo del monitoraggio continuo dell'elettroencefalogramma (EEG) combinato con i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) (un tipo di monitoraggio neurologico) è stato utilizzato per determinare la prognosi, identificare i soggetti con stato epilettico subclinico (stato del cervello in costante crisi epilettica), prevedere aumenti della pressione intracranica Aumento della pressione all'interno del cranio) e diagnosi di ipossia cerebrale (mancanza di ossigeno nel cervello) (Amantini)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica è una condizione grave con un'elevata morbilità e mortalità. Ci sono circa 11 casi ogni 100.000 abitanti all'anno e circa il 40% di questi casi è fatale. (Ingall) Tra i soggetti fortunati che sopravvivono all'emorragia iniziale, il vasospasmo e il successivo ictus sono una delle principali cause di morbilità. Il vasospasmo è definito come una causa prolungata grave, sebbene reversibile, di restringimento arterioso che si verifica dopo sanguinamento nello spazio subaracnoideo, più comunemente dopo la rottura di un aneurisma. (Youman) Il diametro arterioso ridotto inibisce il flusso sanguigno e priva il cervello di ossigeno, il che spesso si traduce in un ictus.

Il vasospasmo è un problema importante quando si trattano soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Fino al 75% dei soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica svilupperà vasospasmo e il 30% dei soggetti con emorragia subaracnoidea diventerà clinicamente sintomatico, con debolezza muscolare come sintomo principale. (Dorsch) Anche con l'intervento, il 12% dei pazienti con vasospasmo sintomatico svilupperà deficit clinici permanenti (dopo la rottura di un aneurisma) tra cui emiplegia, afasia e perdita della vista. Gli ictus meno gravi possono portare a una modesta perdita di forza e sensibilità su un lato del corpo e/o al deterioramento delle funzioni cerebrali superiori, come la memoria, la comprensione del linguaggio e la pianificazione.

Il neuro-monitoraggio continuo è stato precedentemente utilizzato in terapia intensiva traumatologica come mezzo per rilevare il deterioramento della funzione cerebrale dopo trauma cranico chiuso (Amantini, Daubin), encefalopatia ischemica (Hakimi) e nei soggetti con ictus MCA per determinare la funzione (Tzvetanov). È stato anche osservato che i cambiamenti del monitoraggio si verificano prima degli aumenti della pressione intracranica nei soggetti critici (Amantini). Questi studi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza del monitoraggio in un'unità di terapia intensiva.

Nessuno studio fino ad oggi ha tentato il monitoraggio del vasospasmo in soggetti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Anche i potenziali evocati motori non sono stati sperimentati in terapia intensiva, sebbene la MEP possa essere più utile per determinare sia l'ischemia cerebrale, sia l'esito funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti adulti che hanno un'emorragia subaracnoidea da un aneurisma rotto e richiedono alti livelli di sedazione, o uno scarso esame neurologico e ventilazione meccanica saranno eleggibili per lo studio. I soggetti con emorragia subaracnoidea Hunt e Hess di grado 4 e 5 (peggiori voti; più alta mortalità; più alto livello di dipendenza se sopravvissuti) hanno per definizione un esame gravemente depresso e richiederanno l'intubazione e la ventilazione meccanica. Saranno idonei anche quei soggetti il ​​cui stato respiratorio si deteriora richiedendo l'intubazione e alti livelli di sedazione.

Tutti i soggetti che hanno un'emorragia subaracnoidea di origine indeterminata, come un'emorragia subaracnoidea negativa all'angiogramma, quelli che hanno un esame neurologico affidabile come i soggetti con emorragia subaracnoidea di grado 1-3 di Hunt e Hess e quelli che sono intubati, ma richiedono una sedazione minima e quindi hanno un esame neurologico coerente sarà escluso dallo studio. Inoltre, sarà escluso qualsiasi soggetto che abbia una temperatura corporea inferiore a 32 gradi Celsius.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio
Monitoraggio neurologico dal giorno 4 al giorno 14 post emorragia subaracnoidea per vasospasmo cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
Lasso di tempo: Un anno
Per determinare la fattibilità e la sicurezza utilizzando i potenziali evocati motori intermittenti, i potenziali evocati somatosensoriali e il monitoraggio EEG per rilevare il vasospasmo rispetto ai nostri metodi di rilevamento standard tra cui l'ecografia doppler transcranica, l'angiogramma con tomografia computerizzata, la scansione della perfusione con tomografia computerizzata e il gold standard: angiografia cerebrale formale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio neurologico

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