- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01343537
Continue neurofysiologische monitoring Detectie van cerebraal vasospasme bij proefpersonen met aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Realtime continue neurofysiologische monitoring voor vroege detectie van cerebraal vasospasme bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (hersenbloeding als gevolg van een gescheurd aneurysma) is een ernstige aandoening met een hoge morbiditeit (incidentie van een slechte gezondheid) en mortaliteit (overlijden). Er zijn ongeveer 11 gevallen per 100.000 in de bevolking per jaar, en ongeveer 40% van deze gevallen is dodelijk. (Ingall) Onder de gelukkige proefpersonen die de eerste bloeding overleven, zijn vasospasme en daaropvolgende beroerte een belangrijke oorzaak van morbiditeit. Vasospasme wordt gedefinieerd als een langdurige ernstige, hoewel omkeerbare oorzaak van arteriële vernauwing die optreedt na een bloeding in de subarachnoïdale ruimte, meestal na een aneurysmatische ruptuur. (Youman) De verminderde arteriële diameter remt de bloedstroom en berooft de hersenen van zuurstof, wat vaak resulteert in een beroerte.
Vasospasme is een groot probleem bij de behandeling van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Om deze redenen is het essentieel om cerebrale vasospasme vroegtijdig te diagnosticeren, voordat zich blijvende tekorten ontwikkelen.
Er is misschien een andere optie om dit dilemma op te lossen. Op het gebied van neuromonitoring (neurologische monitoring) is de technologie beschikbaar om de hersenactiviteit van deze gesedeerde IC-patiënten continu te monitoren. Dit kan een vroege diagnose mogelijk maken en mogelijk veranderingen in de neurologische functie identificeren voordat ze symptomatisch worden. In het verleden werd neuromonitoring vooral gebruikt in de operatiekamer om de neurologische functie te monitoren tijdens operaties in en rond het ruggenmerg. Chirurgie aan de wervelkolom of het ruggenmerg brengt ook zijn eigen vorm van risico met zich mee, hetzij door mechanisch trauma aan het ruggenmerg of de zenuwwortels, hetzij door onderbreking van de bloedtoevoer naar deze structuren. Mocht er schade aan zenuwvezels optreden, dan kan het eindresultaat verlamming, verlies van gevoel en een ernstig branderig gevoel (d.w.z. neuropatische pijn. Het veld van intra-operatieve neuro-monitoring (IOM) is ontwikkeld om deze risico's tijdens wervelkolomoperaties aan te pakken, waarbij zenuwen rostraal (naar het hoofd) of caudaal (naar de voeten) naar de plaats van de operatie worden gestimuleerd (meestal via elektrische pulsen) en signalen worden geregistreerd vanaf de kant tegenover de plaats van stimulatie. De signalen die door zenuwvezels worden gedragen, worden dus gedwongen om door het gebied te gaan dat risico loopt door de operatie. In het geval dat er veranderingen in zenuwreacties worden waargenomen, wordt het chirurgisch team op de hoogte gebracht en kunnen ze veranderen wat ze doen om te proberen signalen te herstellen, waardoor de functie in de zenuwvezels behouden blijft.
Dezelfde technologie is gebruikt in de neurochirurgische ICU om patiënten met ernstig hersenletsel als gevolg van trauma, beroerte, intracraniale bloeding en subarachnoïdale bloeding te monitoren. Het gebruik van continue elektro-encefalogram (EEG)-monitoring in combinatie met somatosensorische evoked potentials (SSEP's) (een type neuromonitoring) is gebruikt om de prognose te bepalen, proefpersonen in subklinische status epilepticus (staat van de hersenen die constant in een aanval verkeert) te identificeren, verhogingen in de intracraniale druk Verhoogde druk in de schedel), en diagnosticeer cerebrale hypoxie (niet genoeg zuurstof in de hersenen) (Amantini)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding is een ernstige aandoening met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Er zijn ongeveer 11 gevallen per 100.000 inwoners per jaar, en ongeveer 40% van deze gevallen is dodelijk. (Ingall) Onder de gelukkige proefpersonen die de eerste bloeding overleven, zijn vasospasme en daaropvolgende beroerte een belangrijke oorzaak van morbiditeit. Vasospasme wordt gedefinieerd als een langdurige ernstige, hoewel omkeerbare oorzaak van arteriële vernauwing die optreedt na een bloeding in de subarachnoïdale ruimte, meestal na een aneurysmatische ruptuur. (Youman) De verminderde arteriële diameter remt de bloedstroom en berooft de hersenen van zuurstof, wat vaak resulteert in een beroerte.
Vasospasme is een groot probleem bij de behandeling van patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding. Tot 75% van de proefpersonen met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding zal vasospasme ontwikkelen, en 30% van de subarachnoïdale bloeding zal klinisch symptomatisch worden, met spierzwakte als het primaire symptoom. (Dorsch) Zelfs met interventie zal 12% van de patiënten met symptomatisch vasospasme blijvende klinische gebreken ontwikkelen (na een gescheurd aneurysma), waaronder hemiplegie, afasie en visusverlies. Minder ernstige beroertes kunnen leiden tot een bescheiden verlies van kracht en gevoel aan één kant van het lichaam, en/of verslechtering van hogere hersenfuncties, zoals geheugen, spraakbegrip en planning.
Continue neuromonitoring is eerder gebruikt in de trauma-IC-setting als een middel om verslechtering van de hersenfunctie te detecteren na gesloten hoofdletsel (Amantini, Daubin), ischemische encefalopathie (Hakimi) en bij proefpersonen met MCA-beroerte om de functie te bepalen (Tzvetanov). Er werd ook waargenomen dat monitoringveranderingen optreden voorafgaand aan ICP-verhogingen bij ernstig zieke proefpersonen (Amantini). Deze onderzoeken hebben zowel de haalbaarheid als de veiligheid van monitoring op een IC aangetoond.
Tot nu toe hebben geen studies geprobeerd vasospasme te controleren bij proefpersonen die een aneurysmale subarachnoïdale bloeding hadden opgelopen. Motorisch opgewekt potentieel is ook niet getest op de ICU, hoewel MEP nuttiger kan zijn om zowel cerebrale ischemie als functionele uitkomst te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle volwassen proefpersonen die een subarachnoïdale bloeding hebben als gevolg van een gescheurd aneurysma en een hoge mate van sedatie nodig hebben, of een slecht neurologisch onderzoek en mechanische beademing, komen in aanmerking voor het onderzoek. Hunt en Hess Graad 4 en 5 (slechtste cijfers; hoogste mortaliteit; hoogste niveau van afhankelijkheid indien overleefd) subarachnoïdale bloeding hebben per definitie een ernstig depressief onderzoek en zullen intubatie en mechanische beademing nodig hebben. Die proefpersonen van wie de ademhalingsstatus verslechtert, waardoor intubatie en hoge niveaus van sedatie noodzakelijk zijn, komen ook in aanmerking.
Alle proefpersonen met een subarachnoïdale bloeding van onbepaalde oorsprong, zoals angiogram-negatieve subarachnoïdale bloeding, degenen met een betrouwbaar neurologisch onderzoek zoals Hunt en Hess graad 1-3 subarachnoïdale bloeding, en degenen die geïntubeerd zijn, maar minimale sedatie nodig hebben en daarom hebben een consistent neurologisch onderzoek wordt uitgesloten van het onderzoek. Ook wordt elk onderwerp met een lichaamstemperatuur van minder dan 32 graden Celsius uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toezicht houden
|
Neuromonitoring van dag 4 tot dag 14 na subarachnoïdale bloeding voor cerebrale vasospasme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege detectie van cerebrale vasospasmen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen met behulp van intermitterende motor evoked potentials, somatosensorische evoked potentials en EEG-monitoring om vasospasme te detecteren in vergelijking met onze standaard detectiemethoden, waaronder transcraniële doppler-echografie, computertomografie-angiogram, computertomografie-perfusiescan en de gouden standaard: formele cerebrale angiografie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5981
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .