Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo neurofisiológico continuo Detección de vasoespasmo cerebral en sujetos con hemorragia subaracnoidea aneurismática

30 de diciembre de 2015 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University

Monitoreo neurofisiológico continuo en tiempo real para la detección temprana de vasoespasmo cerebral en sujetos con hemorragia subaracnoidea aneurismática

La hemorragia subaracnoidea aneurismática (sangrado en el cerebro debido a la ruptura de un aneurisma) es una afección grave con una alta morbilidad (incidencia de problemas de salud) y mortalidad (muerte). Hay aproximadamente 11 casos por 100.000 en la población por año, y aproximadamente el 40% de estos casos son fatales. (Ingall) Entre los sujetos afortunados que sobreviven al sangrado inicial, el vasoespasmo y el accidente cerebrovascular subsiguiente son una causa importante de morbilidad. El vasoespasmo se define como una causa prolongada, grave, aunque reversible, de estrechamiento arterial que ocurre después de una hemorragia en el espacio subaracnoideo, más comúnmente después de la ruptura de un aneurisma. (Youman) El diámetro arterial reducido inhibe el flujo sanguíneo y priva al cerebro de oxígeno, lo que a menudo resulta en un accidente cerebrovascular.

El vasoespasmo es un problema importante cuando se trata a sujetos con hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Por estas razones, es esencial diagnosticar el vasoespasmo cerebral temprano, antes de que se desarrollen déficits permanentes.

Puede haber otra opción para resolver este dilema. El campo de la neuromonitorización (monitoreo neurológico) tiene la tecnología disponible para monitorear continuamente la actividad cerebral de estos sujetos de la UCI sedados. Esto puede permitir un diagnóstico temprano y posiblemente identificar cambios en la función neurológica antes de que se vuelvan sintomáticos. En el pasado, la monitorización neurológica se utilizaba principalmente en el quirófano para controlar la función neurológica durante la cirugía en la médula espinal y sus alrededores. La cirugía de la columna vertebral o de la médula espinal también conlleva su propia forma de riesgo, ya sea por un traumatismo mecánico en la médula espinal o sus raíces nerviosas, o por la interrupción del suministro de sangre a estas estructuras. Si se produce daño a las fibras nerviosas, el resultado final podría ser parálisis, pérdida de sensibilidad y aparición de quemaduras graves (es decir, dolor neuropático. El campo de la neuromonitorización intraoperatoria (IOM, por sus siglas en inglés) se desarrolló para abordar estos riesgos durante la cirugía de la columna vertebral, mediante el cual se estimulan los nervios rostrales (hacia la cabeza) o caudales (hacia los pies) al sitio de la cirugía (generalmente a través de pulsos eléctricos) y señales se registran desde el lado opuesto al sitio de estimulación. Por lo tanto, las señales transportadas por las fibras nerviosas se ven obligadas a pasar a través de la región de riesgo de la cirugía. En el caso de que se observen cambios en las respuestas nerviosas, se notifica al equipo quirúrgico y pueden cambiar lo que están haciendo para tratar de restaurar las señales, preservando así la función en las fibras nerviosas.

Esta misma tecnología se ha utilizado en la UCI neuroquirúrgica para monitorear sujetos con lesión cerebral severa por traumatismo, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal y hemorragia subaracnoidea. El uso de un electroencefalograma (EEG) continuo combinado con potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) (un tipo de neuromonitorización) se ha utilizado para determinar el pronóstico, identificar sujetos en estado epiléptico subclínico (estado del cerebro en una convulsión constante), predecir elevaciones en el presión intracraneal Aumento de la presión dentro del cráneo) y diagnosticar hipoxia cerebral (falta de oxígeno en el cerebro) (Amantini)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea por aneurisma es una condición grave con una alta morbimortalidad. Hay aproximadamente 11 casos por 100.000 habitantes por año, y aproximadamente el 40% de estos casos son fatales. (Ingall) Entre los sujetos afortunados que sobreviven al sangrado inicial, el vasoespasmo y el accidente cerebrovascular subsiguiente son una causa importante de morbilidad. El vasoespasmo se define como una causa prolongada grave, aunque reversible, de estrechamiento arterial que ocurre después de una hemorragia en el espacio subaracnoideo, más comúnmente después de la ruptura de un aneurisma. (Youman) El diámetro arterial reducido inhibe el flujo sanguíneo y priva al cerebro de oxígeno, lo que a menudo resulta en un accidente cerebrovascular.

El vasoespasmo es un problema importante cuando se trata a sujetos con hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Hasta el 75 % de los sujetos con hemorragia subaracnoidea por aneurisma desarrollarán vasoespasmo, y el 30 % de los sujetos con hemorragia subaracnoidea se volverán clínicamente sintomáticos, con debilidad muscular como síntoma principal. (Dorsch) Incluso con la intervención, el 12 % de los pacientes con vasoespasmo sintomático desarrollará déficits clínicos permanentes (después de la ruptura de un aneurisma) que incluyen hemiplejía, afasia y pérdida visual. Los accidentes cerebrovasculares menos severos pueden provocar una pérdida moderada de fuerza y ​​sensibilidad en un lado del cuerpo y/o el deterioro de las funciones cerebrales superiores, como la memoria, la comprensión del habla y la planificación.

La neuromonitorización continua se ha utilizado anteriormente en el entorno de la UCI de trauma como un medio para detectar el deterioro de la función cerebral después de una lesión cerebral cerrada (Amantini, Daubin), encefalopatía isquémica (Hakimi) y en sujetos con accidente cerebrovascular MCA para determinar la función (Tzvetanov). También se observó que los cambios en la monitorización ocurren antes de las elevaciones de la PIC en sujetos críticamente enfermos (Amantini). Estos estudios han demostrado la viabilidad y la seguridad de la monitorización en una UCI.

Ningún estudio hasta la fecha ha intentado monitorear el vasoespasmo en sujetos que sufrieron una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Los potenciales evocados motores tampoco se han probado en la UCI, aunque el MEP puede ser más útil para determinar tanto la isquemia cerebral como el resultado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los sujetos adultos que tengan una hemorragia subaracnoidea por la ruptura de un aneurisma y requieran altos niveles de sedación, o un examen neurológico deficiente y ventilación mecánica serán elegibles para el estudio. Hunt y Hess Grados 4 y 5 (peores grados; mayor mortalidad; mayor nivel de dependencia si sobreviven) los sujetos con hemorragia subaracnoidea por definición tienen un examen gravemente deprimido y requerirán intubación y ventilación mecánica. También calificarán aquellos sujetos cuyo estado respiratorio se deteriore y requiera intubación y altos niveles de sedación.

Todos los sujetos que tienen hemorragia subaracnoidea de origen indeterminado, como hemorragia subaracnoidea con angiograma negativo, aquellos que tienen un examen neurológico confiable, como los sujetos con hemorragia subaracnoidea grado 1-3 de Hunt y Hess, y aquellos que están intubados, pero requieren sedación mínima y por lo tanto tienen un examen neurológico consistente será excluido del estudio. Además, se excluirá a cualquier sujeto que tenga una temperatura corporal inferior a 32 grados centígrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisión
Neuromonitorización del día 4 al día 14 post hemorragia subaracnoidea por vasoespasmo cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección precoz de vasoespasmo cerebral tras hemorragia subaracnoidea aneurismática
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la viabilidad y la seguridad del uso de potenciales evocados motores intermitentes, potenciales evocados somatosensoriales y monitorización EEG para detectar vasoespasmo en comparación con nuestros métodos de detección estándar, que incluyen ecografía doppler transcraneal, angiografía por tomografía computarizada, tomografía computarizada de perfusión y el patrón oro: angiografía cerebral formal.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuromonitoreo

3
Suscribir