- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343537
Kontinuierliche neurophysiologische Überwachung Erkennung von zerebralem Vasospasmus bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Kontinuierliche neurophysiologische Überwachung in Echtzeit zur Früherkennung von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung (Blutung im Gehirn aufgrund eines geplatzten Aneurysmas) ist eine schwerwiegende Erkrankung mit einer hohen Morbidität (Inzidenz von Erkrankungen) und Mortalität (Tod). Es gibt ungefähr 11 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr, und ungefähr 40 % dieser Fälle verlaufen tödlich. (Ingall) Unter den glücklichen Probanden, die die anfängliche Blutung überleben, sind Vasospasmus und nachfolgender Schlaganfall eine der Hauptursachen für Morbidität. Vasospasmus ist definiert als eine anhaltende schwere, aber reversible Ursache einer arteriellen Verengung, die nach einer Blutung in den Subarachnoidalraum auftritt, am häufigsten nach einer Aneurysmaruptur. (Youman) Der reduzierte Arteriendurchmesser hemmt den Blutfluss und entzieht dem Gehirn Sauerstoff, was häufig zu einem Schlaganfall führt.
Vasospasmus ist ein Hauptproblem bei der Behandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Aus diesen Gründen ist es wichtig, den zerebralen Vasospasmus frühzeitig zu diagnostizieren, bevor sich dauerhafte Defizite entwickeln.
Möglicherweise gibt es eine andere Möglichkeit, dieses Dilemma zu lösen. Das Gebiet des Neuromonitorings (neurologische Überwachung) verfügt über die Technologie, um die Gehirnaktivität dieser sedierten Patienten auf der Intensivstation kontinuierlich zu überwachen. Dies kann eine frühzeitige Diagnose ermöglichen und möglicherweise Veränderungen der neurologischen Funktion erkennen, bevor sie symptomatisch werden. In der Vergangenheit wurde Neuromonitoring hauptsächlich im Operationssaal eingesetzt, um die neurologische Funktion während Operationen im und um das Rückenmark herum zu überwachen. Eine Operation an der Wirbelsäule oder dem Rückenmark birgt auch ihre eigene Art von Risiken, entweder durch ein mechanisches Trauma des Rückenmarks oder seiner Nervenwurzeln oder durch eine Unterbrechung der Blutversorgung dieser Strukturen. Sollten Nervenfasern beschädigt werden, könnte das Endergebnis Lähmung, Gefühlsverlust und das Einsetzen von schwerem Brennen (z. Neuropathischer Schmerz. Um diesen Risiken bei Wirbelsäulenoperationen zu begegnen, wurde das Gebiet des intraoperativen Neuromonitorings (IOM) entwickelt, bei dem Nerven rostral (in Richtung Kopf) oder kaudal (in Richtung der Füße) der Operationsstelle (normalerweise über elektrische Impulse) und Signale stimuliert werden werden von der der Stimulationsstelle gegenüberliegenden Seite aufgezeichnet. Somit werden die von den Nervenfasern übertragenen Signale gezwungen, durch die von der Operation gefährdete Region zu gelangen. Falls Veränderungen in den Nervenreaktionen beobachtet werden, wird das Operationsteam benachrichtigt, und es kann seine Vorgehensweise ändern, um zu versuchen, Signale wiederherzustellen und dadurch die Funktion in den Nervenfasern zu erhalten.
Dieselbe Technologie wurde auf der neurochirurgischen Intensivstation zur Überwachung von Personen mit schwerer Hirnverletzung durch Trauma, Schlaganfall, intrakranielle Blutungen und Subarachnoidalblutungen eingesetzt. Mithilfe der kontinuierlichen Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) in Kombination mit somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEPs) (eine Art Neuro-Monitoring) wurde verwendet, um die Prognose zu bestimmen, Personen im subklinischen Status epilepticus (Zustand des Gehirns in einem konstanten Anfall) zu identifizieren und Erhöhungen der zu prognostizieren Hirndruck Erhöhter Druck im Schädel) und Diagnose einer zerebralen Hypoxie (zu wenig Sauerstoff im Gehirn) (Amantini)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung ist eine schwerwiegende Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität. Es gibt etwa 11 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr, und etwa 40 % dieser Fälle verlaufen tödlich. (Ingall) Unter den glücklichen Probanden, die die anfängliche Blutung überleben, sind Vasospasmus und nachfolgender Schlaganfall eine der Hauptursachen für Morbidität. Vasospasmus ist definiert als eine anhaltende schwere, aber reversible Ursache einer arteriellen Verengung, die nach einer Blutung in den Subarachnoidalraum auftritt, am häufigsten nach einer Aneurysmaruptur. (Youman) Der reduzierte Arteriendurchmesser hemmt den Blutfluss und entzieht dem Gehirn Sauerstoff, was häufig zu einem Schlaganfall führt.
Vasospasmus ist ein Hauptproblem bei der Behandlung von Subjekten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung. Bis zu 75 % der Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung entwickeln einen Vasospasmus, und 30 % der Patienten mit Subarachnoidalblutung werden klinisch symptomatisch, wobei Muskelschwäche das primäre Symptom ist. (Dorsch) Selbst mit Intervention entwickeln 12 % der Patienten mit symptomatischem Vasospasmus dauerhafte klinische Defizite (nach einem geplatzten Aneurysma), einschließlich Hemiplegie, Aphasie und Sehverlust. Weniger schwere Schlaganfälle können zu einem geringen Kraft- und Gefühlsverlust auf einer Körperseite und/oder einer Verschlechterung höherer Gehirnfunktionen wie Gedächtnis, Sprachverständnis und Planung führen.
Kontinuierliches Neuromonitoring wurde zuvor auf der Trauma-Intensivstation als Mittel zur Erkennung einer Verschlechterung der Gehirnfunktion nach einer geschlossenen Kopfverletzung (Amantini, Daubin), einer ischämischen Enzephalopathie (Hakimi) und bei Patienten mit MCA-Schlaganfall zur Bestimmung der Funktion (Tzvetanov) verwendet. Es wurde auch beobachtet, dass Änderungen bei der Überwachung vor ICP-Erhöhungen bei kritisch kranken Probanden auftreten (Amantini). Diese Studien haben sowohl die Machbarkeit als auch die Sicherheit der Überwachung auf einer Intensivstation gezeigt.
Bisher wurde in keiner Studie versucht, Patienten, die an einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung litten, auf Vasospasmus zu überwachen. Das motorisch evozierte Potenzial wurde ebenfalls nicht auf der Intensivstation getestet, obwohl MEP möglicherweise nützlicher ist, um sowohl die zerebrale Ischämie als auch das funktionelle Ergebnis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle erwachsenen Probanden, die eine Subarachnoidalblutung aus einem gerissenen Aneurysma haben und ein hohes Maß an Sedierung oder eine schlechte neurologische Untersuchung und mechanische Beatmung benötigen, kommen für die Studie in Frage. Hunt-and-Hess-Grade 4 und 5 (schlechteste Grade; höchste Sterblichkeit; höchstes Maß an Abhängigkeit, falls überlebt) Subarachnoidalblutungssubjekte haben per Definition eine schwer depressive Untersuchung und benötigen Intubation und mechanische Beatmung. Die Probanden, deren Atmungsstatus sich verschlechtert, was eine Intubation und eine hohe Sedierung erforderlich macht, sind ebenfalls qualifiziert.
Alle Probanden mit einer Subarachnoidalblutung aus unbestimmter Quelle, wie z. B. Angiogramm-negative Subarachnoidalblutung, diejenigen, die eine zuverlässige neurologische Untersuchung haben, wie z eine konsequente neurologische Untersuchung wird von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wird jedes Subjekt mit einer Körpertemperatur von weniger als 32 Grad Celsius ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung
|
Neuromonitoring von Tag 4 bis Tag 14 nach Subarachnoidalblutung auf zerebralen Vasospasmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früherkennung des zerebralen Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit unter Verwendung von intermittierenden motorisch evozierten Potenzialen, somatosensorisch evozierten Potenzialen und EEG-Überwachung zur Erkennung von Vasospasmen im Vergleich zu unseren Standard-Erkennungsmethoden einschließlich transkraniellem Doppler-Ultraschall, Computertomographie-Angiogramm, Computertomographie-Perfusionsscan und dem Goldstandard: formale zerebrale Angiographie
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5981
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