- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343537
Surveillance neurophysiologique continue Détection du vasospasme cérébral chez les sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Surveillance neurophysiologique continue en temps réel pour la détection précoce du vasospasme cérébral chez les sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (saignement cérébral dû à la rupture d'un anévrisme) est une affection grave avec une morbidité élevée (incidence d'une mauvaise santé) et une mortalité (décès). Il y a environ 11 cas pour 100 000 habitants par an, et environ 40 % de ces cas sont mortels. (Ingall) Parmi les sujets fortunés qui survivent à l'hémorragie initiale, le vasospasme et l'AVC subséquent sont une cause majeure de morbidité. Le vasospasme est défini comme une cause sévère prolongée, bien que réversible, de rétrécissement artériel qui survient après un saignement dans l'espace sous-arachnoïdien, le plus souvent après une rupture anévrismale. (Youman) Le diamètre artériel réduit inhibe le flux sanguin et prive le cerveau d'oxygène, ce qui entraîne souvent un accident vasculaire cérébral.
Le vasospasme est un problème majeur lors du traitement de sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Pour ces raisons, il est essentiel de diagnostiquer le vasospasme cérébral tôt, avant que des déficits permanents ne se développent.
Il peut y avoir une autre option pour résoudre ce dilemme. Le domaine de la neuro-surveillance (surveillance neurologique) dispose de la technologie disponible pour surveiller en continu l'activité cérébrale de ces sujets sous sédation en soins intensifs. Cela peut permettre un diagnostic précoce et éventuellement identifier les modifications de la fonction neurologique avant qu'elles ne deviennent symptomatiques. Dans le passé, la neuro-surveillance était principalement utilisée dans la salle d'opération pour surveiller la fonction neurologique pendant la chirurgie dans et autour de la moelle épinière. La chirurgie de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière comporte également sa propre forme de risque, soit d'un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou de ses racines nerveuses, soit d'une interruption de l'apport sanguin à ces structures. Si des dommages aux fibres nerveuses se produisaient, le résultat final pourrait être une paralysie, une perte de sensation et l'apparition de brûlures graves (c.-à-d. douleur neuropathique. Le domaine de la neuro-surveillance peropératoire (IOM) a été développé pour faire face à ces risques pendant la chirurgie de la colonne vertébrale, par lequel les nerfs rostral (vers la tête) ou caudal (vers les pieds) au site de la chirurgie sont stimulés (généralement via des impulsions électriques) et des signaux sont enregistrées du côté opposé au site de stimulation. Ainsi, les signaux véhiculés par les fibres nerveuses sont obligés de traverser la région à risque de la chirurgie. Dans le cas où des changements dans les réponses nerveuses sont observés, l'équipe chirurgicale en est informée et peut modifier ce qu'elle fait pour essayer de restaurer les signaux, préservant ainsi la fonction des fibres nerveuses.
Cette même technologie a été utilisée dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicale pour surveiller les sujets souffrant de lésions cérébrales graves dues à un traumatisme, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne et une hémorragie sous-arachnoïdienne. L'utilisation de la surveillance continue par électroencéphalogramme (EEG) associée aux potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) (un type de surveillance neurologique) a été utilisée pour déterminer le pronostic, identifier les sujets en état de mal épileptique subclinique (état du cerveau en crise constante), prédire les élévations du pression intracrânienne Augmentation de la pression dans le crâne), et diagnostiquer une hypoxie cérébrale (pas assez d'oxygène dans le cerveau) (Amantini)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale est une affection grave avec une morbidité et une mortalité élevées. Il y a environ 11 cas pour 100 000 habitants par an, et environ 40 % de ces cas sont mortels. (Ingall) Parmi les sujets fortunés qui survivent à l'hémorragie initiale, le vasospasme et l'AVC subséquent sont une cause majeure de morbidité. Le vasospasme est défini comme une cause sévère prolongée, bien que réversible, de rétrécissement artériel qui survient après un saignement dans l'espace sous-arachnoïdien, le plus souvent après une rupture anévrismale. (Youman) Le diamètre artériel réduit inhibe le flux sanguin et prive le cerveau d'oxygène, ce qui entraîne souvent un accident vasculaire cérébral.
Le vasospasme est un problème majeur lors du traitement de sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Jusqu'à 75 % des sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale développeront un vasospasme, et 30 % des sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne deviendront cliniquement symptomatiques, avec une faiblesse musculaire comme principal symptôme. (Dorsch) Même avec une intervention, 12 % des patients présentant un vasospasme symptomatique développeront des déficits cliniques permanents (après une rupture d'anévrisme), notamment une hémiplégie, des aphasies et une perte de vision. Les accidents vasculaires cérébraux moins graves peuvent entraîner une légère perte de force et de sensation d'un côté du corps et/ou une détérioration des fonctions cérébrales supérieures, telles que la mémoire, la compréhension de la parole et la planification.
La surveillance neurologique continue a déjà été utilisée dans le cadre des soins intensifs traumatologiques comme moyen de détecter la détérioration de la fonction cérébrale après un traumatisme crânien fermé (Amantini, Daubin), une encéphalopathie ischémique (Hakimi) et chez les sujets ayant subi un AVC MCA pour déterminer la fonction (Tzvetanov). Il a également été observé que les changements de surveillance se produisent avant les élévations de la PIC chez les sujets gravement malades (Amantini). Ces études ont démontré la faisabilité ainsi que la sécurité de la surveillance dans une unité de soins intensifs.
Aucune étude à ce jour n'a tenté de surveiller le vasospasme chez les sujets ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Le potentiel évoqué moteur n'a pas non plus été testé en USI, bien que le MEP puisse être plus utile pour déterminer à la fois l'ischémie cérébrale et le résultat fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les sujets adultes qui ont une hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture d'anévrisme et qui nécessitent des niveaux élevés de sédation, ou un examen neurologique médiocre et une ventilation mécanique seront éligibles pour l'étude. Hunt et Hess Grade 4 et 5 (les pires notes ; la mortalité la plus élevée ; le niveau de dépendance le plus élevé en cas de survie) les sujets souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne ont par définition un examen gravement déprimé et nécessiteront une intubation et une ventilation mécanique. Les sujets dont l'état respiratoire se détériore nécessitant une intubation et des niveaux élevés de sédation seront également admissibles.
Tous les sujets qui ont une hémorragie sous-arachnoïdienne de source indéterminée, comme une hémorragie sous-arachnoïdienne négative à l'angiographie, ceux qui ont un examen neurologique fiable comme les sujets d'hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 1-3 de Hunt et Hess, et ceux qui sont intubés, mais nécessitent une sédation minimale et ont donc un examen neurologique cohérent sera exclu de l'étude. De plus, tout sujet dont la température corporelle est inférieure à 32 degrés Celsius sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance
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Surveillance neurologique du jour 4 au jour 14 après une hémorragie sous-arachnoïdienne pour vasospasme cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection précoce du vasospasme cérébral après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Délai: Un ans
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Déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation des potentiels évoqués moteurs intermittents, des potentiels évoqués somatosensoriels et de la surveillance EEG pour détecter le vasospasme par rapport à nos méthodes de détection standard, notamment l'échographie Doppler transcrânienne, l'angiographie par tomodensitométrie, la tomodensitométrie de perfusion et l'étalon-or : l'angiographie cérébrale formelle
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5981
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