- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01343537
Kontinuální neurofyziologické monitorování Detekce cerebrálního vazospasmu u subjektů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Kontinuální neurofyziologické monitorování v reálném čase pro včasnou detekci cerebrálního vazospazmu u subjektů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (krvácení do mozku v důsledku ruptury aneuryzmatu) je závažný stav s vysokou morbiditou (výskyt onemocnění) a úmrtností (úmrtí). Ročně připadá přibližně 11 případů na 100 000 obyvatel a přibližně 40 % těchto případů je smrtelných. (Ingall) Mezi šťastnými subjekty, které přežily počáteční krvácení, jsou vazospazmy a následná mrtvice hlavní příčinou nemocnosti. Vasospasmus je definován jako dlouhotrvající závažná, i když reverzibilní příčina zúžení tepen, ke které dochází po krvácení do subarachnoidálního prostoru, nejčastěji po ruptuře aneuryzmatu. (Youman) Snížený průměr tepny brání průtoku krve a zbavuje mozek kyslíku, což často vede k mrtvici.
Vasospasmus je hlavním problémem při léčbě subjektů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Z těchto důvodů je nezbytné diagnostikovat cerebrální vazospazmus včas, než se rozvinou trvalé deficity.
Může existovat další možnost, jak toto dilema vyřešit. V oblasti neuromonitoringu (neurologického monitorování) je k dispozici technologie pro kontinuální monitorování mozkové aktivity těchto sedovaných subjektů na JIP. To může umožnit včasnou diagnózu a případně identifikovat změny v neurologické funkci dříve, než se stanou symptomatickými. V minulosti se neuromonitoring primárně používal na operačním sále ke sledování neurologických funkcí během operací na míše a kolem míchy. Operace páteře nebo míchy s sebou také nese svou vlastní formu rizika, buď z mechanického traumatu míchy nebo jejích nervových kořenů, nebo z přerušení přívodu krve do těchto struktur. Pokud by došlo k poškození nervových vláken, konečným výsledkem by mohla být paralýza, ztráta citlivosti a nástup silného pálení (tj. neuropatická) bolest. Oblast intraoperačního neuromonitoringu (IOM) byla vyvinuta k řešení těchto rizik během operací páteře, kdy jsou rostrální nervy (směrem k hlavě) nebo kaudální (směrem k nohám) k místu operace stimulovány (obvykle prostřednictvím elektrických pulzů) a signály jsou zaznamenány ze strany protilehlé k místu stimulace. Signály přenášené nervovými vlákny jsou tedy nuceny procházet oblastí ohroženou operací. V případě, že jsou pozorovány změny v nervových reakcích, je o tom informován chirurgický tým, který může změnit to, co dělá, aby se pokusil obnovit signály, a tím zachovat funkci v nervových vláknech.
Stejná technologie byla použita na neurochirurgické JIP k monitorování subjektů s těžkým poraněním mozku v důsledku traumatu, mrtvice, intrakraniálního krvácení a subarachnoidálního krvácení. Pomocí kontinuálního monitorování elektroencefalogramu (EEG) kombinovaného se somatosenzorickými evokovanými potenciály (SSEP) (typ neuromonitoringu) bylo použito ke stanovení prognózy, identifikaci subjektů v subklinickém stavu epilepticus (stav mozku s neustálým záchvatem), predikci zvýšení intrakraniální tlak Zvýšený tlak v lebce) a diagnostika mozkové hypoxie (nedostatek kyslíku v mozku) (Amantini)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení je závažný stav s vysokou morbiditou a mortalitou. Existuje přibližně 11 případů na 100 000 obyvatel za rok a přibližně 40 % těchto případů je smrtelných. (Ingall) Mezi šťastnými subjekty, které přežily počáteční krvácení, jsou vazospazmy a následná mrtvice hlavní příčinou nemocnosti. Vasospasmus je definován jako dlouhotrvající závažná, i když reverzibilní příčina zúžení tepen, ke které dochází po krvácení do subarachnoidálního prostoru, nejčastěji po ruptuře aneurismy. (Youman) Snížený průměr tepny brání průtoku krve a zbavuje mozek kyslíku, což často vede k mrtvici.
Vasospasmus je hlavním problémem při léčbě subjektů s aneurismálním subarachnoidálním krvácením. Až u 75 % subjektů s aneurismálním subarachnoidálním krvácením se vyvine vazospasmus a 30 % subjektů se subarachnoidálním krvácením se stane klinicky symptomatickými, přičemž primárním příznakem je svalová slabost. (Dorsch) I po intervenci se u 12 % pacientů se symptomatickým vazospasmem vyvinou trvalé klinické deficity (po ruptuře aneuryzmatu) včetně hemiplegie, afázií a ztráty zraku. Méně závažné mrtvice mohou vést k mírné ztrátě síly a citlivosti na jedné straně těla a/nebo ke zhoršení vyšších mozkových funkcí, jako je paměť, porozumění řeči a plánování.
Kontinuální neuromonitoring byl dříve používán na traumatické JIP jako prostředek k detekci zhoršení funkce mozku po uzavřeném poranění hlavy (Amantini, Daubin), ischemické encefalopatii (Hakimi) a u subjektů s MCA mrtvicí ke stanovení funkce (Tzvetanov). Bylo také pozorováno, že ke změnám monitorování dochází před zvýšením ICP u kriticky nemocných subjektů (Amantini). Tyto studie prokázaly proveditelnost i bezpečnost monitorování na JIP.
Dosud se žádné studie nepokusily o monitorování vazospasmů u subjektů, které utrpěly aneuryzmatické subarachnoidální krvácení. Motorický evokovaný potenciál také nebyl zkoušen na JIP, ačkoli MEP může být užitečnější pro stanovení jak mozkové ischemie, tak i funkčního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni dospělí jedinci, kteří mají subarachnoidální krvácení z prasklého aneuryzmatu a vyžadují vysokou úroveň sedace nebo špatné neurologické vyšetření a mechanickou ventilaci, budou způsobilí pro studii. Hunt a Hess stupeň 4 a 5 (nejhorší stupně; nejvyšší úmrtnost; nejvyšší úroveň závislosti, pokud přežili) Subarachnoidální krvácení subjekty podle definice mají vážně depresivní vyšetření a budou vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci. Ti jedinci, jejichž respirační stav se zhoršuje, což vyžaduje intubaci a vysokou úroveň sedace, se také kvalifikují.
Všichni jedinci, kteří mají subarachnoidální krvácení z neurčeného zdroje, jako je angiogram negativní subarachnoidální krvácení, ti, kteří mají spolehlivé neurologické vyšetření, jako jedinci Hunt a Hess se subarachnoidálním krvácením stupně 1-3, a ti, kteří jsou intubováni, ale vyžadují minimální sedaci, a proto mají důsledné neurologické vyšetření bude ze studie vyloučeno. Rovněž bude vyloučen každý subjekt, který má tělesnou teplotu nižší než 32 stupňů Celsia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sledování
|
Neuro monitorování od 4. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení pro cerebrální vazospasmus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasná detekce cerebrálních vazospasmů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Časové okno: Jeden rok
|
Určení proveditelnosti a bezpečnosti pomocí intermitentních motorických evokovaných potenciálů, somatosenzorických evokovaných potenciálů a monitorování EEG k detekci vazospasmů ve srovnání s našimi standardními detekčními metodami včetně transkraniálního dopplerovského ultrazvuku, počítačové tomografie angiogramu, počítačové tomografie perfuzního skenu a zlatého standardu: formální cerebrální angiografie
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuro Monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy