Jatkuva neurofysiologinen seuranta Aivovasospasmin havaitseminen aneurysmaalisissa subarachnoidaalisissa verenvuodoissa
Reaaliaikainen jatkuva neurofysiologinen seuranta aivovasospasmin varhaiseen havaitsemiseen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon kohteilla
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aneurysman repeämän aiheuttama verenvuoto aivoissa) on vakava tila, jolla on korkea sairastuvuus (sairaussairaus) ja kuolleisuus (kuolema). Tapauksia on noin 11 tapausta 100 000 väestöstä vuodessa, ja noin 40 % näistä tapauksista on kuolemaan johtavia. (Ingall) Niiden onnekkaiden koehenkilöiden joukossa, jotka selviävät ensimmäisestä verenvuodosta, vasospasmi ja myöhempi aivohalvaus ovat suuri sairastuvuuden syy. Vasospasmi määritellään pitkittyneeksi vakavaksi, vaikkakin palautuvaksi syyksi valtimon kaventumiseen, joka ilmenee verenvuodon jälkeen subarachnoidaalitilaan, yleisimmin aneurysmaalisen repeämän jälkeen. (Youman) Pienentynyt valtimon halkaisija estää verenkiertoa ja riistää aivoista happea, mikä usein johtaa aivohalvaukseen.
Vasospasmi on suuri ongelma hoidettaessa potilaita, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Näistä syistä on olennaista diagnosoida aivovasospasmi varhain, ennen kuin pysyviä puutteita kehittyy.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi voi olla toinen vaihtoehto. Neuromonitoroinnin (neurologisen monitoroinnin) alalla on saatavilla teknologiaa näiden rauhoittavien teho-osastojen aivotoiminnan jatkuvaan seurantaan. Tämä voi mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja mahdollisesti neurologisten toimintojen muutosten tunnistamisen ennen kuin niistä tulee oireita. Aiemmin neuroseurantaa käytettiin ensisijaisesti leikkaussalissa neurologisen toiminnan seurantaan selkäytimen ja sen ympärillä tapahtuvan leikkauksen aikana. Selkärangan tai selkäytimen leikkaukseen liittyy myös oma riskinsä joko selkäytimen tai sen hermojuurien mekaanisesta traumasta tai näiden rakenteiden verenkierron katkeamisesta. Jos hermosäikeet vaurioituvat, seurauksena voi olla halvaus, tuntokyvyn menetys ja vakava polttaminen (esim. neuropaattinen) kipu. Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin (IOM) ala kehitettiin näiden riskien käsittelemiseksi selkärangan leikkauksen aikana, jolloin leikkauskohtaan suuntautuvia rostraalisia (päätä kohti) tai kaudaalisia (jalkoihin päin) hermoja stimuloidaan (yleensä sähköpulsseilla) ja signaaleilla. tallennetaan stimulaatiokohtaa vastakkaiselta puolelta. Siten hermosäikeiden kuljettamat signaalit pakotetaan kulkemaan leikkauksen riskialueen läpi. Jos hermovasteissa havaitaan muutoksia, leikkausryhmä saa ilmoituksen, ja he voivat muuttaa toimintaansa yrittääkseen palauttaa signaaleja, mikä säilyttää hermosäikeiden toiminnan.
Tätä samaa tekniikkaa on käytetty neurokirurgisessa teho-osastossa potilaiden tarkkailuun, joilla on vakava aivovamma traumasta, aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta ja subarachnoidaalisesta verenvuodosta. Jatkuvaa elektroenkefalogrammia (EEG) -seurantaa yhdistettynä somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) kanssa (eräänlainen neuromonitorointi) on käytetty ennusteen määrittämiseen, subkliinisen epileptisen tilan (aivojen jatkuvan kohtauksen alaisena) tunnistamiseen ja verenpaineen nousun ennustamiseen. kallonsisäinen paine Lisääntynyt paine kallon sisällä ja diagnosoida aivojen hypoksia (aivoissa ei ole tarpeeksi happea) (Amantini)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto on vakava tila, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tapauksia on noin 11 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa, ja noin 40 % näistä tapauksista on kuolemaan johtavia. (Ingall) Niiden onnekkaiden koehenkilöiden joukossa, jotka selviävät ensimmäisestä verenvuodosta, vasospasmi ja myöhempi aivohalvaus ovat suuri sairastuvuuden syy. Vasospasmi määritellään pitkittyneeksi vakavaksi, vaikkakin palautuvaksi syyksi valtimon kaventumiseen, joka ilmenee verenvuodon jälkeen subarachnoidaalitilaan, yleisimmin aneurisman repeämän jälkeen. (Youman) Pienentynyt valtimon halkaisija estää verenkiertoa ja riistää aivoista happea, mikä usein johtaa aivohalvaukseen.
Vasospasmi on suuri ongelma hoidettaessa potilaita, joilla on aneurismainen subarachnoidaalinen verenvuoto. Jopa 75 %:lle potilaista, joilla on aneurismainen subarachnoidaalinen verenvuoto, kehittyy vasospasmi, ja 30 %:lle subarachnoidaalisen verenvuodon potilaista tulee kliinisiä oireita ja lihasheikkous on ensisijainen oire. (Dorsch) Jopa interventiossa 12 %:lle patenteista, joilla on oireinen vasospasmi, kehittyy pysyviä kliinisiä puutteita (repeämän aneurysman jälkeen), mukaan lukien hemiplegia, afasia ja näönmenetys. Vähemmän vakavat aivohalvaukset voivat johtaa lievään voiman ja tuntokyvyn menettämiseen toisella kehon puolella ja/tai korkeampien aivojen toimintojen, kuten muistin, puheen ymmärtämisen ja suunnittelun, heikkenemiseen.
Jatkuvaa neuromonitorointia on aiemmin käytetty trauman teho-osastolla keinona havaita aivotoiminnan heikkeneminen suljetun päävamman (Amantini, Daubin), iskeemisen enkefalopatian (Hakimi) jälkeen ja toiminnan määrittämiseen MCA-halvauspotilailla (Tzvetanov). Havaittiin myös, että seurantamuutoksia tapahtuu ennen ICP:n kohoamista kriittisesti sairailla henkilöillä (Amantini). Nämä tutkimukset ovat osoittaneet seurannan toteutettavuuden ja turvallisuuden teho-osastolla.
Tähän mennessä ei ole yritetty seurata vasospasmia potilailla, jotka kärsivät aneurysmaalisesta subarachnoidaalisesta verenvuodosta. Moottorin aiheuttamaa potentiaalia ei myöskään ole testattu teho-osastolla, vaikka MEP voi olla hyödyllisempi määritettäessä sekä aivoiskemiaa että toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki aikuiset, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto aneurysman repeämisestä ja jotka tarvitsevat korkeaa sedaatiota tai huonoa neurologista tutkimusta ja mekaanista ventilaatiota, voivat osallistua tutkimukseen. Hunt ja Hess, 4 ja 5 luokka (pahin arvosana; korkein kuolleisuus; korkein riippuvuus, jos selviää) subarachnoidaalisen verenvuodon koehenkilöillä on määritelmän mukaan vakavasti masentunut tutkimus, ja he vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Myös ne henkilöt, joiden hengitystila heikkenee, mikä edellyttää intubaatiota ja korkeatasoista sedaatiota, ovat myös päteviä.
Kaikki koehenkilöt, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto tuntemattomasta lähteestä, kuten angiogrammi-negatiivinen subarachnoidaalinen verenvuoto, ne, joilla on luotettava neurologinen tutkimus, kuten Hunt ja Hess 1-3 asteen subarachnoidaalisesta verenvuodosta, ja ne, jotka ovat intuboituja, mutta tarvitsevat minimaalista sedaatiota ja siksi johdonmukainen neurologinen tutkimus jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Myös kaikki kohteet, joiden ruumiinlämpö on alle 32 celsiusastetta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta
|
Neuromonitorointi päivästä 4 päivään 14 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen aivovasospasmin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vasospasmin varhainen havaitseminen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selvittääksemme toteutettavuuden ja turvallisuuden käyttämällä ajoittaisia motorisia herätettyjä potentiaalia, somatosensorisia herätepotentiaalia ja EEG-seurantaa vasospasmin havaitsemiseksi verrattuna standardimenetelmiimme, mukaan lukien transkraniaalinen doppler-ultraääni, tietokonetomografia-angiogrammi, tietokonetomografia-perfuusioskannaus ja kultainen standardi: muodollinen aivoangiografia.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .