- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343537
Monitoramento Neurofisiológico Contínuo Detecção de Vasoespasmo Cerebral em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Monitoramento Neurofisiológico Contínuo em Tempo Real para Detecção Precoce de Vasoespasmo Cerebral em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (sangramento no cérebro devido a um aneurisma rompido) é uma condição grave com alta morbidade (incidência de problemas de saúde) e mortalidade (morte). Existem aproximadamente 11 casos por 100.000 na população por ano, e aproximadamente 40% desses casos são fatais. (Ingall) Entre os indivíduos afortunados que sobrevivem ao sangramento inicial, o vasoespasmo e o AVC subseqüente são uma das principais causas de morbidade. O vasoespasmo é definido como uma causa prolongada grave, embora reversível, de estreitamento arterial que ocorre após sangramento no espaço subaracnóideo, mais comumente após ruptura de aneurisma. (Youman) O diâmetro arterial reduzido inibe o fluxo sanguíneo e priva o cérebro de oxigênio, o que geralmente resulta em um derrame.
O vasoespasmo é um grande problema no tratamento de indivíduos com hemorragia subaracnóidea aneurismática. Por essas razões, é essencial diagnosticar precocemente o vasoespasmo cerebral, antes que se desenvolvam déficits permanentes.
Pode haver outra opção para resolver esse dilema. A área de neuromonitoramento (monitoramento neurológico) dispõe de tecnologia para monitorar continuamente a atividade cerebral desses pacientes sedados da UTI. Isso pode permitir o diagnóstico precoce e possivelmente identificar alterações na função neurológica antes que se tornem sintomáticas. No passado, o neuromonitoramento era usado principalmente na sala de cirurgia para monitorar a função neurológica durante a cirurgia dentro e ao redor da medula espinhal. A cirurgia da coluna vertebral ou da medula espinhal também carrega sua própria forma de risco, seja por trauma mecânico na medula espinhal ou em suas raízes nervosas, seja pela interrupção do suprimento sanguíneo para essas estruturas. Se ocorrer dano às fibras nervosas, o resultado final pode ser paralisia, perda de sensibilidade e início de queimação grave (ou seja, dor neuropática. O campo do neuromonitoramento intraoperatório (IOM) foi desenvolvido para abordar esses riscos durante a cirurgia da coluna, em que os nervos rostrais (em direção à cabeça) ou caudais (em direção aos pés) para o local da cirurgia são estimulados (geralmente por meio de pulsos elétricos) e sinais são registrados do lado oposto ao local de estimulação. Assim, os sinais levados pelas fibras nervosas são forçados a passar pela região de risco da cirurgia. Caso sejam observadas alterações nas respostas nervosas, a equipe cirúrgica é notificada e pode mudar o que está fazendo para tentar restaurar os sinais, preservando assim a função das fibras nervosas.
Essa mesma tecnologia tem sido usada na UTI neurocirúrgica para monitorar indivíduos com lesão cerebral grave por trauma, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana e hemorragia subaracnóidea. O uso de monitoramento contínuo de eletroencefalograma (EEG) combinado com potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) (um tipo de neuromonitoramento) tem sido usado para determinar o prognóstico, identificar indivíduos em estado de mal epiléptico subclínico (estado do cérebro em constante convulsão), prever elevações no pressão intracraniana Aumento da pressão dentro do crânio) e diagnosticar hipóxia cerebral (não há oxigênio suficiente no cérebro) (Amantini)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática é uma condição grave com alta morbidade e mortalidade. Existem aproximadamente 11 casos por 100.000 habitantes por ano, e aproximadamente 40% desses casos são fatais. (Ingall) Entre os indivíduos afortunados que sobrevivem ao sangramento inicial, o vasoespasmo e o AVC subseqüente são uma das principais causas de morbidade. O vasoespasmo é definido como uma causa prolongada grave, embora reversível, de estreitamento arterial que ocorre após sangramento no espaço subaracnóideo, mais comumente após ruptura de aneurisma. (Youman) O diâmetro arterial reduzido inibe o fluxo sanguíneo e priva o cérebro de oxigênio, o que geralmente resulta em um derrame.
O vasoespasmo é um grande problema no tratamento de indivíduos com hemorragia subaracnóidea aneurismática. Até 75% dos indivíduos com hemorragia subaracnóidea aneurismática desenvolverão vasoespasmo e 30% dos indivíduos com hemorragia subaracnóidea se tornarão clinicamente sintomáticos, com fraqueza muscular como sintoma primário. (Dorsch) Mesmo com intervenção, 12% dos pacientes com vasoespasmo sintomático desenvolverão déficits clínicos permanentes (após um aneurisma rompido), incluindo hemiplegia, afasias e perda visual. AVCs menos graves podem levar a uma perda modesta de força e sensibilidade em um lado do corpo e/ou deterioração das funções cerebrais superiores, como memória, compreensão da fala e planejamento.
O neuromonitoramento contínuo já foi usado na UTI de trauma como um meio de detectar a deterioração da função cerebral após traumatismo craniano fechado (Amantini, Daubin), encefalopatia isquêmica (Hakimi) e em indivíduos com ACM para determinar a função (Tzvetanov). Observou-se também que ocorrem alterações na monitoração antes das elevações da PIC em indivíduos gravemente enfermos (Amantini). Esses estudos demonstraram a viabilidade e a segurança do monitoramento em uma UTI.
Nenhum estudo até o momento tentou monitorar o vasoespasmo em indivíduos que sofreram uma hemorragia subaracnóidea aneurismática. O potencial evocado motor também não foi testado na UTI, embora o MEP possa ser mais útil para determinar tanto a isquemia cerebral quanto o resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os indivíduos adultos com hemorragia subaracnóidea decorrente de um aneurisma rompido e que necessitem de altos níveis de sedação, ou um exame neurológico ruim e ventilação mecânica serão elegíveis para o estudo. Hunt e Hess Grau 4 e 5 (piores graus; mortalidade mais alta; nível mais alto de dependência se sobreviverem) os indivíduos com hemorragia subaracnóidea, por definição, têm um exame gravemente deprimido e precisarão de intubação e ventilação mecânica. Aqueles indivíduos cujo estado respiratório se deteriora, necessitando de intubação e altos níveis de sedação também se qualificarão.
Todos os indivíduos que têm hemorragia subaracnóidea de origem indeterminada, como hemorragia subaracnóidea angiográfica negativa, aqueles que têm um exame neurológico confiável, como pacientes com hemorragia subaracnóidea grau 1-3 de Hunt e Hess e aqueles que estão intubados, mas requerem sedação mínima e, portanto, têm um exame neurológico consistente será excluído do estudo. Além disso, qualquer indivíduo que tenha uma temperatura corporal inferior a 32 graus Celsius será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento
|
Monitoramento neurológico do dia 4 ao dia 14 após hemorragia subaracnóidea para vasoespasmo cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção precoce de vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática
Prazo: Um ano
|
Determinar a viabilidade e segurança usando potenciais evocados motores intermitentes, potenciais evocados somatossensoriais e monitoramento de EEG para detectar vasoespasmo em comparação com nossos métodos de detecção padrão, incluindo ultrassom doppler transcraniano, angiotomografia computadorizada, tomografia computadorizada de perfusão e o padrão-ouro: angiografia cerebral formal
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Deshaies, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5981
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