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BI 409306 の安全性忍容性と薬物動態

2024年4月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアに 0.5 mg ～ 500 mg の BI 409306 を経口投与した単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照（用量群内）第 I 相試験

現在の研究の主な目的は、遺伝子型が特定された健康な男性ボランティアにおける BI 409306 の 1 回漸増用量の経口投与後の安全性と忍容性を調査することです。

二次目的は：（1）即時放出固体経口剤としての BI 409306 の用量比例性を調査すること、（2）経口飲用溶液と比較した即時放出固体経口剤として投与した場合の BI 409306 の相対的なバイオアベイラビリティを調査すること、および（3）遺伝子型が特定された被験者の 2 つの異なるグループ間の安全性と薬物動態プロファイルを比較するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ingelheim、ドイツ
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
  2. 21歳以上かつ50歳未満
  3. BMI (Body Mass Index) > 18.5 および BMI < 29.9 kg/m2

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
  2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
  3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  5. 過去6か月以内の中枢神経系疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、精神疾患を含むがこれらに限定されない）
  6. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
  7. 慢性または関連する急性感染症
  8. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  9. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
  10. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
  11. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔>450msの繰り返しの実証）。
  12. トルサード・ド・ポワン（TdP）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 409306 0.5 mg PiB [EM]
高度代謝者[EM]対象者に、0.5%水を含む溶媒80mL中で経口溶液用に再構成したボトル(PiB)入りの0.5ミリグラム(mg)BI 409306粉末(0.5mg/ミリリットル(mL))を単回投与した。少なくとも10時間の一晩絶食した後、酒石酸溶液を240 mLの水（各希釈量の再構成溶液と80 mLの飲料水を含む160 mL）とともに経口投与する。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 2 mg PiB [EM]
EM 対象者には、0.5% 酒石酸水溶液を含む溶媒 80 mL で経口溶液用に再構成した 2 mg BI 409306 PiB (0.5 mg/mL) を、水 240 mL (それぞれの希釈液を含む 160 mL) で経口的に 1 回投与されました。少なくとも 10 時間の一晩絶食後、一定量の再構成溶液と 80 ミリリットルの飲料水）。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 5 mg PiB に続いて BI 409306 5 mg 錠剤 [EM]
EM 対象者には、0.5% 酒石酸水溶液を含む溶媒 80 mL で経口溶液 (0.5 mg/mL) として再構成したボトル (PiB) に入った 5 mg BI 409306 粉末を 240 mL の水 (160期間 1 で少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、それぞれの希釈容量の再構成溶液と 80 mL の飲料水を含む mL）。その後、5日間の休薬期間が続きます。続いて、期間 2 で少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、5 mg BI 409306 即時放出錠剤を 1 回 240 mL の水とともに経口投与します。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 10 mg 錠剤 [EM]
EM被験者には、少なくとも10時間の一晩の絶食後、5 mgのBI 409306の即時放出錠剤2錠を単回用量（総用量：10 mg）として240 mLの水とともに経口投与しました。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 25 mg 錠剤 [EM]
EM被験者には、少なくとも10時間の一晩絶食後、5mgのBI 409306の即時放出錠剤5錠を単回投与（総投与量：25mg）として240mLの水とともに経口投与した。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 50 mg 錠剤の後に BI 409306 50 mg PiB [EM]
EM 被験者には、期間 1 に 50 mg BI 409306 即時放出錠剤を 240 mL の水とともに 1 回経口投与しました。その後、5日間の休薬期間が続きます。続いて、0.5% 酒石酸水溶液を含む溶媒 80 mL で経口溶液 (0.5 mg/mL) として再構成したボトル (PiB) に入った 50 mg の BI 409306 粉末を 1 回投与し、240 mL の水 (160mL) とともに経口投与します。期間 2 で少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、それぞれの希釈容量の再構成溶液と 80 mL の飲料水を含む mL）。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 100 mg 錠剤 [EM]
EM被験者には、少なくとも10時間の一晩の絶食後、50 mgのBI 409306の即時放出錠剤2錠を単回用量（総用量：100 mg）として240 mLの水とともに経口投与しました。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 200 mg 錠剤 [EM]
EM被験者は、少なくとも10時間の一晩絶食した後、BI 409306の150 mgの即時放出錠剤1錠と50 mgの即時放出錠剤1錠を単回用量（総用量：200 mg）として240 mLの水とともに経口投与されました。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 350 mg 錠剤 [EM]
EM被験者は、少なくとも10時間の一晩絶食した後、BI 409306の150 mgの即時放出錠剤2錠と50 mgの即時放出錠剤1錠を単回用量（総用量：350 mg）として240 mLの水とともに経口投与されました。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
実験的：BI 409306 10 mg 錠剤、続いて BI 409306 100mg 錠剤 [PM]
代謝不良[PM]被験者は、期間1で少なくとも10時間の一晩絶食した後、5 mgのBI 409306の即時放出錠剤2錠を単回用量（総用量：10 mg）として240 mLの水とともに経口投与されました。その後、5日間の休薬期間が続きます。続いて、期間 2 で少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、50 mg BI 409306 の即時放出錠剤 2 錠を 240 mL 水とともに単回投与（総投与量: 100 mg）で経口投与します。
薬：BI 409306
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
薬：BI 409306
経口投与用溶液
プラセボコンパレーター：BI 409306 PiB に一致するプラセボ
被験者は、少なくとも10時間の一晩絶食した後、ボトル入りBI 409306粉末（PiB）に適合するプラセボを単回投与された。
薬：プラセボ
経口投与用溶液
薬：プラセボ
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）
プラセボコンパレーター：BI 409306 フィルムコーティング錠に一致するプラセボ
被験者は、少なくとも10時間の一晩絶食した後、BI 409306フィルムコーティング錠に適合するプラセボ（5ミリグラム（mg）、50mg、150mg）を240mLの水とともに経口で1回投与した。
薬：プラセボ
経口投与用溶液
薬：プラセボ
即放性固形経口剤（フィルムコーティング錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 30 日まで。最大31日間。
研究者が定義した薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の割合
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 30 日まで。最大31日間。
身体検査、バイタルサイン、臨床検査、口腔体温および心電図において臨床関連の異常がある被験者の割合
時間枠：4日目
身体検査、バイタルサイン、血圧（BP）、脈拍数（PR）、呼吸数（RR）、起立性試験）、臨床検査（血液学、臨床化学および尿検査）、口腔体温および心電図が報告されました。
4日目
治験責任医師による忍容性評価のカテゴリーごとの被験者の割合
時間枠：4日目
研究者は、BI 409306 の全体的な臨床評価と忍容性を評価し、「良好」、「満足」、「満足できない」、および「不良」の可能なカテゴリーで報告されました。
4日目
Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：24時間時
B&L VAS スコアは 16 項目から計算され、各項目のスコア範囲は 0 ～ 10 [cm] です。 「注意力」「冷静さ」「満足感」の3つの効果のスコアは、16項目のスコアの加重平均値です。 注意力/冷静さ/満足感の VAS スコアは 0 から 10 の範囲です (注意力/冷静さ/満足感が高いほど)。 B&L VAS データを記述的に分析しました (24 時間のベースラインからの変化)。 薬物投与の2時間前のVAS評価をベースラインとみなした。
24時間時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の領域 (時間 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-24) の時間まで)
時間枠：薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
AUC0-24、0 から最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線下の面積は、幾何平均 (gMean) および幾何変動係数 (gCV%) として表示されます。 薬物動態サンプルは、10 mg以降の用量グループについては薬物投与後48:00および72:00にも収集されました。
薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積。 薬物動態サンプルは、10 mg以降の用量グループについては薬物投与後48:00および72:00にも収集されました。
薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
Cmax、血漿中の BI 409306 の最大測定濃度。 薬物動態サンプルは、10 mg以降の用量グループについては薬物投与後48:00および72:00にも収集されました。
薬物動態サンプルは、0.167、0.333、0.5、0.75、1:00、1.50、2:00、2.50、3:00、4:00、6:00、8:00、薬剤投与後10:00、12:00、14:00、24:00の時間。
時点t1から時点t2までの尿中排泄されたBI 409306の量(Ae0-4)
時間枠：尿サンプルを投与前に採取し、経口投与後0:00～4:00、4:00～8:00、8:00～12:00、および12:00～24:00のサンプリング間隔で採取した。
Ae0-4、時点 t1(0) から時点 t2(4) までに尿中に排泄された BI 409306 の量。 尿サンプルは、経口投与後24:00～48:00および48:00～72:00に採取し、10mg以降の用量群からのみ採取した。
尿サンプルを投与前に採取し、経口投与後0:00～4:00、4:00～8:00、8:00～12:00、および12:00～24:00のサンプリング間隔で採取した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月5日

試験登録日

最初に提出

2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (推定)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (EudraCT番号：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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