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Tolérance de sécurité et pharmacocinétique du BI 409306

19 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (au sein des groupes de dose) pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de 0,5 mg à 500 mg de BI 409306 administrées par voie orale chez des volontaires masculins en bonne santé

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 chez des volontaires mâles génotypés en bonne santé après administration orale de doses uniques croissantes.

Les objectifs secondaires sont : (1) explorer la proportionnalité de la dose du BI 409306 en tant que dose orale solide à libération immédiate, (2) explorer la biodisponibilité relative du BI 409306 lorsqu'il est administré sous forme de dose orale solide à libération immédiate par rapport à la solution buvable orale et (3) pour comparer les profils d'innocuité et de pharmacocinétique entre deux groupes différents de sujets génotypés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants : sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
  2. Âge > 21 et Âge < 50 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et IMC < 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR et ECG) s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique
  2. Tout signe d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  5. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de troubles psychiatriques) au cours des 6 derniers mois
  6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements.
  7. Infections chroniques ou aiguës pertinentes
  8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  9. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai ou qui prolongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  10. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et présentant une pertinence clinique
  11. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms) ;
  12. Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 409306 0,5 mg PiB [EM]
Les sujets métaboliseurs importants [EM] ont reçu une dose unique de 0,5 milligramme (mg) de poudre de BI 409306 en flacon (PiB) reconstituée pour solution buvable (0,5 mg/millilitre (mL)) dans un volume de 80 ml de solvant contenant 0,5 % de solution aqueuse. solution d'acide tartrique par voie orale avec 240 ml d'eau (160 ml contenant le volume dilué respectif de solution reconstituée et 80 ml d'eau potable) après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 2 mg PiB [EM]
Les sujets EM ont reçu une dose unique de 2 mg de BI 409306 PiB reconstitué pour solution buvable (0,5 mg/mL) dans un volume de 80 ml de solvant contenant une solution aqueuse d'acide tartrique à 0,5 % par voie orale avec 240 ml d'eau (160 ml contenant le solvant dilué respectif). volume de solution reconstituée et 80 millilitres d'eau potable) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 5 mg PiB suivi de BI 409306 5 mg comprimé [EM]
Les sujets EM ont reçu une dose unique de 5 mg de poudre de BI 409306 en flacon (PiB) reconstituée pour solution buvable (0,5 mg/mL) dans un volume de 80 ml de solvant contenant une solution aqueuse d'acide tartrique à 0,5 % par voie orale avec 240 ml d'eau (160 ml). mL contenant le volume dilué respectif de solution reconstituée et 80 mL d'eau potable) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures au cours de la période 1 ; suivi d'une période de sevrage de 5 jours ; suivie d'une dose unique de 5 mg de comprimé à libération immédiate BI 409306 administrée par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures au cours de la période 2.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé à 10 mg [EM]
Les sujets EM ont reçu 2 comprimés à libération immédiate de 5 mg de BI 409306 en dose unique (dose totale : 10 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé de 25 mg [EM]
Les sujets EM ont reçu 5 comprimés à libération immédiate de 5 mg de BI 409306 en dose unique (dose totale : 25 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé à 50 mg suivi de BI 409306 50 mg PiB [EM]
Les sujets EM ont reçu une dose unique de 50 mg de comprimé à libération immédiate BI 409306 par voie orale avec 240 ml d'eau au cours de la période 1 ; suivi d'une période de sevrage de 5 jours ; suivie d'une dose unique de 50 mg de BI 409306 poudre en flacon (PiB) reconstituée pour solution buvable (0,5 mg/mL) dans un volume de 80 mL du solvant contenant une solution aqueuse d'acide tartrique à 0,5 % administrée par voie orale avec 240 mL d'eau (160 mL) mL contenant le volume dilué respectif de solution reconstituée et 80 mL d'eau de boisson) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures au cours de la période 2.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé de 100 mg [EM]
Les sujets EM ont reçu 2 comprimés à libération immédiate de 50 mg de BI 409306 en dose unique (dose totale : 100 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé de 200 mg [EM]
Les sujets EM ont reçu 1 comprimé à libération immédiate de 150 mg et 1 comprimé à libération immédiate de 50 mg de BI 409306 ensemble en dose unique (dose totale : 200 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé de 350 mg [EM]
Les sujets EM ont reçu 2 comprimés à libération immédiate de 150 mg et 1 comprimé à libération immédiate de 50 mg de BI 409306 ensemble en dose unique (dose totale : 350 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Expérimental: BI 409306 Comprimé à 10 mg suivi de BI 409306 Comprimé à 100 mg [PM]
Les sujets métaboliseurs lents [PM] ont reçu 2 comprimés à libération immédiate de 5 mg de BI 409306 en dose unique (dose totale : 10 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures au cours de la période 1 ; suivi d'une période de sevrage de 5 jours ; suivi de 2 comprimés à libération immédiate de 50 mg de BI 409306 administrés en dose unique (dose totale : 100 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures au cours de la période 2.
Médicament: BI 409306
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Médicament: BI 409306
solution pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo correspondant à BI 409306 PiB
Les sujets ont reçu une dose unique de placebo correspondant à la poudre BI 409306 en flacon (PiB) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
Médicament: Placebo
Solution pour administration orale
Médicament: Placebo
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)
Comparateur placebo: Placebo correspondant au comprimé pelliculé BI 409306
Les sujets ont reçu une dose unique de placebo correspondant au comprimé pelliculé BI 409306 (5 milligrammes (mg), 50 mg et 150 mg) par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
Médicament: Placebo
Solution pour administration orale
Médicament: Placebo
Posologie orale solide à libération immédiate (comprimé pelliculé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ; jusqu'à 31 jours.
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur
De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ; jusqu'à 31 jours.
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniques pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique, la température corporelle buccale et l'ECG
Délai: Jour 4
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniques pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, la pression artérielle (TA), le pouls (PR), la fréquence respiratoire (RR), le test orthostatique), les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine), la température corporelle buccale et Des ECG ont été rapportés.
Jour 4
Pourcentage de sujets par catégorie pour l'évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Jour 4
L'investigateur a évalué l'évaluation clinique globale et la tolérabilité du BI 409306 a été rapportée dans les catégories possibles : « bonne », « satisfaisante », « non satisfaisante » et « mauvaise ».
Jour 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles visuelles analogiques (EVA) de Bond & Lader (B&L)
Délai: A 24 heures
Les scores B&L VAS ont été calculés à partir de 16 éléments, chacun ayant une plage de scores de 0 à 10 [cm]. Le score de chacune des 3 catégories d'effets (« vigilance », « calme » et « contentement ») est une moyenne pondérée des scores des 16 items. Le score EVA pour la vigilance/calme/satisfaction varie de 0 à 10 (plus de vigilance/calme/satisfaction). Les données B&L VAS ont été analysées de manière descriptive (changement par rapport à la ligne de base à 24 heures). L'évaluation VAS 2 heures avant l'administration du médicament a été considérée comme référence.
A 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma du temps 0 au moment du dernier point de données quantifiable (AUC0-24)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
AUC0-24, l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au moment du dernier point de données quantifiables est présentée sous forme de moyenne géométrique (gMean) et de coefficient géométrique de variation (gCV%). Des échantillons pharmacocinétiques ont également été collectés 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament pour les groupes de doses de 10 mg et plus.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Des échantillons pharmacocinétiques ont également été collectés 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament pour les groupes de doses de 10 mg et plus.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
Cmax, concentration maximale mesurée du BI 409306 dans le plasma. Des échantillons pharmacocinétiques ont également été collectés 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament pour les groupes de doses de 10 mg et plus.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés à 2h00 (heure: minute) avant 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1h00, 1h50, 2h00, 2h50, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 et 24h00 après l'administration du médicament.
Quantité de BI 409306 éliminée dans l'urine du point temporel t1 au point temporel t2 (Ae0-4)
Délai: Des échantillons d'urine ont été obtenus avant l'administration et à intervalles d'échantillonnage de 0h00 à 4h00, de 4h00 à 8h00, de 8h00 à 12h00 et de 12h00 à 24h00 après l'administration orale.
Ae0-4, quantité de BI 409306 éliminée dans l'urine entre le moment t1 (0) et le moment t2 (4). Des échantillons d'urine ont été obtenus entre 24h00 et 48h00 et entre 48h00 et 72h00 après l'administration orale, uniquement à partir du groupe de dose de 10 mg.
Des échantillons d'urine ont été obtenus avant l'administration et à intervalles d'échantillonnage de 0h00 à 4h00, de 4h00 à 8h00, de 8h00 à 12h00 et de 12h00 à 24h00 après l'administration orale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimé)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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