Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja bezpieczeństwa i farmakokinetyka BI 409306

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (w obrębie grup dawek) badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek od 0,5 mg do 500 mg BI 409306 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 409306 u zdrowych ochotników płci męskiej z genotypem po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Drugorzędnymi celami są: (1) zbadanie proporcjonalności dawki BI 409306 w postaci doustnej stałej dawki o natychmiastowym uwalnianiu, (2) zbadanie względnej biodostępności BI 409306 podawanej w postaci doustnej stałej dawki o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z doustnym roztworem do picia oraz (3) w celu porównania profili bezpieczeństwa i farmakokinetyki pomiędzy dwiema różnymi grupami genotypowanych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni według następujących kryteriów: Na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych
  2. Wiek > 21 lat i wiek < 50 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i BMI < 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby współistniejącej
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki, udar lub zaburzenia psychiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Każda wartość laboratoryjna spoza zakresu referencyjnego, która ma znaczenie kliniczne
  11. Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 ms);
  12. Dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes (TdP) w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w rodzinie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 409306 0,5 mg PiB [EM]
Osobom z intensywnym metabolizmem [EM] podawano jedną pojedynczą dawkę 0,5 miligrama (mg) BI 409306 proszek w butelce (PiB) odtworzony do sporządzania roztworu doustnego (0,5 mg/mililitr (ml)) w objętości 80 ml rozpuszczalnika zawierającego 0,5% wodny roztwór roztwór kwasu winowego doustnie z 240 ml wody (160 ml zawierające odpowiednią objętość rozcieńczonego roztworu po rekonstytucji i 80 ml wody do picia) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 2 mg PiB [EM]
Osobom z EM podawano doustnie jedną pojedynczą dawkę 2 mg BI 409306 PiB odtworzonego do sporządzania roztworu doustnego (0,5 mg/ml) w objętości 80 ml rozpuszczalnika zawierającego 0,5% wodny roztwór kwasu winowego doustnie z 240 ml wody (160 ml zawierające odpowiednio rozcieńczony objętość przygotowanego roztworu i 80 mililitrów wody pitnej) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 5 mg PiB, a następnie BI 409306 5 mg tabletka [EM]
Osobom z EM podawano doustnie jedną pojedynczą dawkę 5 mg BI 409306 proszku w butelce (PiB) odtworzonego do sporządzania roztworu doustnego (0,5 mg/ml) w objętości 80 ml rozpuszczalnika zawierającego 0,5% wodny roztwór kwasu winowego doustnie z 240 ml wody (160 ml ml zawierającego odpowiednią rozcieńczoną objętość odtworzonego roztworu i 80 ml wody do picia) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w okresie 1; po którym następuje okres wymywania wynoszący 5 dni; następnie jedną pojedynczą dawkę 5 mg BI 409306 w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, podaną doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w okresie 2.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 10 mg tabletka [EM]
Pacjenci z EM podali doustnie 2 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg BI 409306 w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 10 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 25 mg Tabletka [EM]
Pacjenci z EM podali doustnie 5 tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg BI 409306 w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 25 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg Tabletka, a następnie BI 409306 50 mg PiB [EM]
Pacjenci z EM podali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg BI 409306 w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu z 240 ml wody w okresie 1; po którym następuje okres wymywania wynoszący 5 dni; następnie jedna pojedyncza dawka 50 mg BI 409306 proszku w butelce (PiB) odtworzonego do sporządzania roztworu doustnego (0,5 mg/ml) w objętości 80 ml rozpuszczalnika zawierającego 0,5% wodny roztwór kwasu winowego, podana doustnie z 240 ml wody (160 ml ml zawierającego odpowiednią rozcieńczoną objętość odtworzonego roztworu i 80 ml wody do picia) po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin w okresie 2.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 100 mg Tabletka [EM]
Pacjenci z EM podali doustnie 2 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg BI 409306 w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 100 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 200 mg Tabletka [EM]
Osobnikom z EM podawano doustnie 1 tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg i 1 tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg BI 409306 razem w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 200 mg) doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 350 mg tabletka [EM]
Osobnikom z EM podawano doustnie 2 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg i 1 tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg BI 409306 razem w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 350 mg) doustnie z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Eksperymentalny: BI 409306 10 mg tabletka, a następnie BI 409306 100 mg tabletka [PM]
Osobom o słabym metabolizmie [PM] podawano doustnie 2 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg BI 409306 w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 10 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w okresie 1; po którym następuje okres wymywania wynoszący 5 dni; następnie 2 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg BI 409306 podawane doustnie w pojedynczej dawce (całkowita dawka: 100 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin w okresie 2.
Lek: BI409306
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Lek: BI409306
roztwór do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo zgodne z BI 409306 PiB
Osobnikom podawano jedną pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą proszku BI 409306 w butelce (PiB) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Placebo
Roztwór do podawania doustnego
Lek: Placebo
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)
Komparator placebo: Placebo odpowiadające tabletce powlekanej BI 409306
Osobnikom podawano doustnie jedną pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą tabletce powlekanej BI 409306 (5 miligramów (mg), 50 mg i 150 mg) z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Placebo
Roztwór do podawania doustnego
Lek: Placebo
Stała dawka doustna o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka powlekana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku; do 31 dni.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły określone przez badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku; do 31 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych, temperaturze ciała w jamie ustnej i EKG
Ramy czasowe: Dzień 4
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych, ciśnieniu krwi (BP), częstości tętna (PR), częstości oddechów (RR), teście ortostatycznym), klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), temperaturze ciała w jamie ustnej i Zgłoszono EKG.
Dzień 4
Procent uczestników na kategorię do oceny tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 4
Badacz ocenił globalną ocenę kliniczną, a tolerancję BI 409306 przedstawiono w możliwych kategoriach: „dobry”, „zadowalający”, „niezadowalający” i „zły”.
Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnych skalach analogowych (VAS) Bond & Lader (B&L)
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Wyniki B&L VAS obliczono z 16 pozycji, z których każda posiada zakres punktacji od 0 do 10 [cm]. Wynik każdej z 3 kategorii efektów („czujność”, „spokój” i „zadowolenie”) jest średnią ważoną wyników z 16 pozycji. Wynik VAS dla czujności/spokoju/zadowolenia waha się od 0 do 10 (większa czujność/spokój/zadowolenie). Dane B&L VAS analizowano opisowo (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach). Za wartość wyjściową uznano ocenę VAS na 2 godziny przed podaniem leku.
O 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
AUC0-24, Pole pod krzywą stężenia BI 409306 w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do czasu uzyskania ostatniego wymiernego punktu danych przedstawiono jako średnią geometryczną (gŚrednia) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV%). Próbki farmakokinetyczne pobierano także o 48:00 i 72:00 godzin po podaniu leku dla grup dawek 10 mg i wyższych.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
AUC0-∞, Pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Próbki farmakokinetyczne pobierano także o 48:00 i 72:00 godzin po podaniu leku dla grup dawek 10 mg i wyższych.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
Cmax, Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu. Próbki farmakokinetyczne pobierano także o 48:00 i 72:00 godzin po podaniu leku dla grup dawek 10 mg i wyższych.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 (godzina: minuta) przed godzinami 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 po podaniu leku.
Ilość BI 409306 wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Ae0-4)
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i w odstępach czasu od 0:00 do 4:00, od 4:00 do 8:00, od 8:00 do 12:00 i od 12:00 do 24:00 godzin po podaniu doustnym.
Ae0-4, Ilość BI 409306 wydalona z moczem od punktu czasowego t1(0) do punktu czasowego t2(4). Próbki moczu pobierano w godzinach od 24:00 do 48:00 i od 48:00 do 72:00 godzin po podaniu doustnym, jedynie z grupy dawek 10 mg i wzwyż.
Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i w odstępach czasu od 0:00 do 4:00, od 4:00 do 8:00, od 8:00 do 12:00 i od 12:00 do 24:00 godzin po podaniu doustnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj