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Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 409306

19. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (innerhalb der Dosisgruppen) Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von 0,5 mg bis 500 mg BI 409306, die gesunden männlichen Freiwilligen oral verabreicht werden

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 409306 bei gesunden männlichen genotypisierten Freiwilligen nach oraler Verabreichung einzelner steigender Dosen zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind: (1) Untersuchung der Dosisproportionalität von BI 409306 als feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung, (2) Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 409306 bei Verabreichung als feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zur oralen Trinklösung und (3) um die Sicherheits- und Pharmakokinetikprofile zwischen zwei verschiedenen Gruppen genotypisierter Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  2. Alter > 21 und Alter < 50 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und BMI < 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen jeglicher Art) innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  10. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  11. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms);
  12. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 409306 0,5 mg PiB [EM]
Probanden mit intensivem Metabolismus (EM) verabreichten eine Einzeldosis von 0,5 Milligramm (mg) BI 409306-Pulver in einer Flasche (PiB), rekonstituiert für eine orale Lösung (0,5 mg/Milliliter (ml)) in einem Volumen von 80 ml des Lösungsmittels, das 0,5 % wässrige Lösung enthielt. Weinsäurelösung oral mit 240 ml Wasser (160 ml enthalten das jeweilige verdünnte Volumen der rekonstituierten Lösung und 80 ml Trinkwasser) nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 2 mg PiB [EM]
EM-Probanden verabreichten eine Einzeldosis von 2 mg BI 409306 PiB, rekonstituiert als orale Lösung (0,5 mg/ml), in einem Volumen von 80 ml des Lösungsmittels, das wässrige 0,5 %ige Weinsäurelösung enthielt, oral mit 240 ml Wasser (160 ml enthielten die jeweilige Verdünnung). Volumen der rekonstituierten Lösung und 80 Milliliter Trinkwasser) nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 5 mg PiB, gefolgt von BI 409306 5 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten eine Einzeldosis von 5 mg BI 409306-Pulver in einer Flasche (PiB), rekonstituiert als Lösung zum Einnehmen (0,5 mg/ml), in einem Volumen von 80 ml des Lösungsmittels, das wässrige 0,5 %ige Weinsäurelösung enthielt, oral mit 240 ml Wasser (160). ml mit dem jeweiligen verdünnten Volumen der rekonstituierten Lösung und 80 ml Trinkwasser) nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden in Periode 1; gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen; gefolgt von einer Einzeldosis einer 5 mg BI 409306-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die oral mit 240 ml Wasser nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden in Periode 2 verabreicht wird.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 10 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden 2 Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 5 mg BI 409306 als Einzeldosis (Gesamtdosis: 10 mg) oral mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 25 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden 5 Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 5 mg BI 409306 als Einzeldosis (Gesamtdosis: 25 mg) oral mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 50 mg Tablette, gefolgt von BI 409306 50 mg PiB [EM]
EM-Probanden verabreichten in Periode 1 eine Einzeldosis einer 50 mg BI 409306-Tablette mit sofortiger Freisetzung oral mit 240 ml Wasser; gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen; gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg BI 409306-Pulver in einer Flasche (PiB), rekonstituiert als Lösung zum Einnehmen (0,5 mg/ml), in einem Volumen von 80 ml des Lösungsmittels, das wässrige 0,5 %ige Weinsäurelösung enthält, oral verabreicht mit 240 ml Wasser (160). (ml mit dem jeweiligen verdünnten Volumen der rekonstituierten Lösung und 80 ml Trinkwasser) nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden in Periode 2.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 100 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden 2 Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 50 mg BI 409306 als Einzeldosis (Gesamtdosis: 100 mg) oral mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 200 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten 1 Tablette mit sofortiger Freisetzung von 150 mg und 1 Tablette mit sofortiger Freisetzung von 50 mg BI 409306 zusammen als Einzeldosis (Gesamtdosis: 200 mg) oral mit 240 ml Wasser nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 350 mg Tablette [EM]
EM-Probanden verabreichten 2 Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 150 mg und 1 Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 50 mg BI 409306 zusammen als Einzeldosis (Gesamtdosis: 350 mg) oral mit 240 ml Wasser nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Experimental: BI 409306 10 mg Tablette, gefolgt von BI 409306 100 mg Tablette [PM]
Probanden mit schlechter Metabolisierung (PM) verabreichten 2 Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 5 mg BI 409306 als Einzeldosis (Gesamtdosis: 10 mg) oral mit 240 ml Wasser nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden in Periode 1; gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen; gefolgt von 2 Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 50 mg BI 409306, die als Einzeldosis (Gesamtdosis: 100 mg) oral mit 240 ml Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden in Periode 2 verabreicht werden.
Arzneimittel: BI 409306
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Arzneimittel: BI 409306
Lösung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu BI 409306 PiB
Den Probanden wurde nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis Placebo verabreicht, die zu BI 409306 Pulver in der Flasche (PiB) passte.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)
Placebo-Komparator: Placebo passend zur Filmtablette BI 409306
Die Probanden verabreichten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis Placebo passend zur Filmtablette BI 409306 (5 Milligramm (mg), 50 mg und 150 mg) oral mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Feste orale Dosierung mit sofortiger Freisetzung (Filmtablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung; bis zu 31 Tage.
Prozentsatz der Probanden mit vom Prüfer definierten drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung; bis zu 31 Tage.
Prozentsatz der Probanden mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, orale Körpertemperatur und EKG
Zeitfenster: Tag 4
Prozentsatz der Probanden mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), orthostatischer Test), klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), orale Körpertemperatur und EKG wurden gemeldet.
Tag 4
Prozentsatz der Probanden pro Kategorie zur Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 4
Der Prüfer bewertete die globale klinische Beurteilung und Verträglichkeit von BI 409306 in den möglichen Kategorien „gut“, „befriedigend“, „nicht zufriedenstellend“ und „schlecht“.
Tag 4
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) von Bond & Lader (B&L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Die B&L VAS-Scores wurden aus 16 Items berechnet, wobei jedes Item einen Score-Bereich von 0 bis 10 [cm] aufweist. Die Bewertung jeder der drei Wirkungskategorien („Wachsamkeit“, „Ruhe“ und „Zufriedenheit“) ist ein gewichteter Durchschnitt der Bewertungen der 16 Elemente. Der VAS-Score für Wachsamkeit/Ruhe/Zufriedenheit reicht von 0 bis 10 (mehr Wachsamkeit/Ruhe/Zufriedenheit). Die B&L-VAS-Daten wurden deskriptiv analysiert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden). Die VAS-Beurteilung 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung wurde als Basiswert angesehen.
Um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 409306 im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-24)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-24, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts, wird als geometrischer Mittelwert (gMean) und geometrischer Variationskoeffizient (gCV%) dargestellt. Pharmakokinetische Proben wurden außerdem 48:00 und 72:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für Dosisgruppen ab 10 mg entnommen.
Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Pharmakokinetische Proben wurden außerdem 48:00 und 72:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für Dosisgruppen ab 10 mg entnommen.
Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration des BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax, Maximal gemessene Konzentration des BI 409306 im Plasma. Pharmakokinetische Proben wurden außerdem 48:00 und 72:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für Dosisgruppen ab 10 mg entnommen.
Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 (Stunde:Minute) vor 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Menge an BI 409306, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde (Ae0-4)
Zeitfenster: Urinproben wurden vor der Dosierung und in den Probenahmeintervallen 0:00 bis 4:00, 4:00 bis 8:00, 8:00 bis 12:00 und 12:00 bis 24:00 Stunden nach der oralen Verabreichung entnommen.
Ae0-4, Menge an BI 409306, die vom Zeitpunkt t1(0) bis zum Zeitpunkt t2(4) im Urin ausgeschieden wurde. Urinproben wurden zwischen 24:00 und 48:00 Uhr und zwischen 48:00 und 72:00 Uhr nach oraler Verabreichung entnommen und erst ab der Dosisgruppe 10 mg entnommen.
Urinproben wurden vor der Dosierung und in den Probenahmeintervallen 0:00 bis 4:00, 4:00 bis 8:00, 8:00 bis 12:00 und 12:00 bis 24:00 Stunden nach der oralen Verabreichung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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