Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní snášenlivost a farmakokinetika BI 409306

19. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I (v rámci skupin dávek) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek 0,5 mg až 500 mg BI 409306 podávaných perorálně zdravým mužským dobrovolníkům

Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 409306 u zdravých dobrovolníků mužského genotypu po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Sekundárními cíli jsou: (1) prozkoumat proporcionalitu dávky BI 409306 jako pevné perorální dávky s okamžitým uvolňováním, (2) prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 409306 při podávání jako pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním ve srovnání s perorálním pitným roztokem a (3) porovnat bezpečnostní a farmakokinetické profily mezi dvěma různými skupinami genotypovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  2. Věk > 21 a věk < 50 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a BMI < 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, mrtvice nebo psychiatrických poruch) během posledních 6 měsíců
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  11. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms);
  12. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 409306 0,5 mg PiB [EM]
Subjektům s extenzivním metabolizátorem [EM] byla podána jedna dávka 0,5 miligramu (mg) prášku BI 409306 v lahvičce (PiB) rekonstituovaného na perorální roztok (0,5 mg/mililitr (ml)) v objemu 80 ml rozpouštědla obsahujícího 0,5% vodný roztok roztok kyseliny vinné perorálně s 240 ml vody (160 ml obsahující příslušný zředěný objem rekonstituovaného roztoku a 80 ml pitné vody) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 2 mg PiB [EM]
Subjektům EM byla podána jedna jediná dávka 2 mg BI 409306 PiB rekonstituovaného na perorální roztok (0,5 mg/ml) v objemu 80 ml rozpouštědla obsahujícího vodný roztok 0,5% kyseliny vinné perorálně s 240 ml vody (160 ml obsahující příslušné zředěné objem rekonstituovaného roztoku a 80 mililitrů pitné vody) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 5 mg PiB a následně BI 409306 5 mg tableta [EM]
Subjektům EM byla podávána jedna jediná dávka 5 mg prášku BI 409306 v lahvičce (PiB) rekonstituovaného na perorální roztok (0,5 mg/ml) v objemu 80 ml rozpouštědla obsahujícího vodný 0,5% roztok kyseliny vinné perorálně s 240 ml vody (160 ml obsahující příslušný zředěný objem rekonstituovaného roztoku a 80 ml pitné vody) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v období 1; následuje vymývací období 5 dnů; následovaná jednou dávkou 5 mg BI 409306 tablety s okamžitým uvolňováním podanou perorálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v období 2.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 10 mg tableta [EM]
Subjektům s EM byly podávány 2 tablety s okamžitým uvolňováním 5 mg BI 409306 jako jedna dávka (celková dávka: 10 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 25 mg tableta [EM]
Subjektům s EM bylo podáváno 5 tablet s okamžitým uvolňováním 5 mg BI 409306 jako jedna dávka (celková dávka: 25 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 50 mg tableta následovaná BI 409306 50 mg PiB [EM]
EM subjektům byla perorálně podávána jedna jediná dávka 50 mg BI 409306 tablety s okamžitým uvolňováním s 240 ml vody v období 1; následuje vymývací období 5 dnů; následovaná jednou dávkou 50 mg prášku BI 409306 v lahvičce (PiB) rekonstituovaného na perorální roztok (0,5 mg/ml) v objemu 80 ml rozpouštědla obsahujícího vodný 0,5% roztok kyseliny vinné podaný perorálně s 240 ml vody (160 ml obsahující příslušný naředěný objem rekonstituovaného roztoku a 80 ml pitné vody) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v období 2.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 100 mg tableta [EM]
Subjektům EM byly podávány 2 tablety s okamžitým uvolňováním 50 mg BI 409306 jako jedna dávka (celková dávka: 100 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 200 mg tableta [EM]
Subjektům EM byla podávána 1 tableta s okamžitým uvolňováním 150 mg a 1 tableta s okamžitým uvolňováním 50 mg BI 409306 společně jako jedna dávka (celková dávka: 200 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 350 mg tableta [EM]
Subjektům s EM byly podávány 2 tablety s okamžitým uvolňováním 150 mg a 1 tableta s okamžitým uvolňováním 50 mg BI 409306 společně jako jedna dávka (celková dávka: 350 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Experimentální: BI 409306 10 mg tableta následovaná BI 409306 100 mg tableta [PM]
Subjektům se slabým metabolizmem [PM] byly podávány 2 tablety s okamžitým uvolňováním 5 mg BI 409306 jako jedna dávka (celková dávka: 10 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v období 1; následuje vymývací období 5 dnů; následovaly 2 tablety s okamžitým uvolňováním 50 mg BI 409306 podávané jako jedna dávka (celková dávka: 100 mg) orálně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v období 2.
Lék: BI 409306
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Lék: BI 409306
roztok pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BI 409306 PiB
Subjektům byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin podávána jedna jediná dávka placeba odpovídající prášku BI 409306 v lahvičce (PiB).
Lék: Placebo
Roztok pro perorální podání
Lék: Placebo
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)
Komparátor placeba: Placebo odpovídající potahované tabletě BI 409306
Subjektům byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin perorálně podávána jedna dávka placeba odpovídající filmem potažené tabletě BI 409306 (5 miligramů (mg), 50 mg a 150 mg) s 240 ml vody.
Lék: Placebo
Roztok pro perorální podání
Lék: Placebo
Pevná perorální dávka s okamžitým uvolňováním (filmem potažená tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku; až 31 dní.
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím
Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku; až 31 dní.
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, orální tělesnou teplotu a EKG
Časové okno: Den 4
Procento subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní tlak (BP), tepovou frekvenci (PR), dechovou frekvenci (RR), ortostatický test), klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči), tělesnou teplotu v ústech a Bylo hlášeno EKG.
Den 4
Procento subjektů na kategorii pro posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 4
Zkoušející vyhodnotil globální klinické hodnocení a snášenlivost BI 409306 byly hlášeny v možných kategoriích „dobré“, „uspokojivé“, „neuspokojivé“ a „špatné“.
Den 4
Změna od základní linie ve vizuálních analogových škálách Bond & Lader (B&L) (VAS)
Časové okno: Ve 24 hodin
Skóre B&L VAS bylo vypočítáno ze 16 položek, přičemž každá má rozsah skóre od 0 do 10 [cm]. Skóre každé ze 3 kategorií účinků („bdělost“, „klid“ a „spokojenost“) je váženým průměrem skóre ze 16 položek. Skóre VAS pro bdělost/klid/spokojenost se pohybuje od 0 do 10 (více bdělosti/klidu/spokojenosti). Data B&L VAS byla analyzována deskriptivně (změna od výchozí hodnoty za 24 hodin). Hodnocení VAS 2 hodiny před podáním léku bylo považováno za výchozí.
Ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-24)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
AUC0-24, Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě během časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu je prezentována jako geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV %). Farmakokinetické vzorky byly také odebrány ve 48:00 a 72:00 hodin po podání léku pro dávkové skupiny 10 mg a dále.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Farmakokinetické vzorky byly také odebrány ve 48:00 a 72:00 hodin po podání léku pro dávkové skupiny 10 mg a dále.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě. Farmakokinetické vzorky byly také odebrány ve 48:00 a 72:00 hodin po podání léku pro dávkové skupiny 10 mg a dále.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 2:00 (hodina: minuta) před 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po podání léku.
Množství BI 409306 vyloučené v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Ae0-4)
Časové okno: Vzorky moči byly odebírány před dávkou a v intervalech odběru 0:00 až 4:00, 4:00 až 8:00, 8:00 až 12:00 a 12:00 až 24:00 hodin po perorálním podání.
Ae0-4, množství BI 409306 vyloučeného v moči od časového bodu t1(0) do časového bodu t2(4). Vzorky moči byly odebrány 24:00 až 48:00 a 48:00 až 72:00 hodin po perorálním podání byly získány pouze od dávkové skupiny 10 mg a dále.
Vzorky moči byly odebírány před dávkou a v intervalech odběru 0:00 až 4:00, 4:00 až 8:00, 8:00 až 12:00 a 12:00 až 24:00 hodin po perorálním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit