Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetik af BI 409306

19. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser 0,5 mg til 500 mg BI 409306 administreret oralt hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 409306 hos raske mandlige genotypefrivillige efter oral administration af enkelt stigende doser.

De sekundære mål er: (1) at undersøge dosisproportionaliteten af ​​BI 409306 som fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse, (2) at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 409306, når den administreres som fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med oral drikkeopløsning og (3) at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske profiler mellem to forskellige grupper af genotypede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  2. Alder > 21 og Alder < 50 år
  3. Body Mass Index (BMI) > 18,5 og BMI < 29,9 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser) inden for de seneste 6 måneder
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  10. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  11. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms);
  12. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 409306 0,5 mg PiB [EM]
Personer med omfattende metabolisering [EM] fik en enkelt dosis på 0,5 milligram (mg) BI 409306 pulver i flaske (PiB) rekonstitueret til oral opløsning (0,5 mg/milliliter (mL)) i et volumen på 80 ml af opløsningsmidlet indeholdende vandig 0,5 % vinsyreopløsning oralt med 240 ml vand (160 ml indeholdende det respektive fortyndede volumen rekonstitueret opløsning og 80 ml drikkevand) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 2 mg PiB [EM]
EM-individer fik en enkelt dosis på 2 mg BI 409306 PiB rekonstitueret til oral opløsning (0,5 mg/ml) i et volumen på 80 ml af opløsningsmidlet indeholdende vandig 0,5 % vinsyreopløsning oralt med 240 ml vand (160 ml indeholdende de respektive fortyndede) volumen rekonstitueret opløsning og 80 milliliter drikkevand) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 5 mg PiB efterfulgt af BI 409306 5 mg tablet [EM]
EM-personer fik en enkelt dosis på 5 mg BI 409306 pulver i flaske (PiB) rekonstitueret til oral opløsning (0,5 mg/ml) i et volumen på 80 ml af opløsningsmidlet indeholdende vandig 0,5 % vinsyreopløsning oralt med 240 ml vand (160 mL indeholdende den respektive fortyndede volumen af ​​rekonstitueret opløsning og 80 mL drikkevand) efter en faste natten over på mindst 10 timer i periode 1; efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage; efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg BI 409306 tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer i periode 2.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 10 mg tablet [EM]
EM-personer fik 2 tabletter med øjeblikkelig frigivelse af 5 mg BI 409306 som en enkelt dosis (samlet dosis: 10 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 25 mg tablet [EM]
EM-individer fik 5 tabletter med øjeblikkelig frigivelse af 5 mg BI 409306 som en enkelt dosis (samlet dosis: 25 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 50 mg tablet efterfulgt af BI 409306 50 mg PiB [EM]
EM-individer fik en enkelt dosis på 50 mg BI 409306 tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt med 240 ml vand i periode 1; efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage; efterfulgt af en enkelt dosis på 50 mg BI 409306 pulver i flaske (PiB) rekonstitueret til oral opløsning (0,5 mg/ml) i et volumen på 80 ml af opløsningsmidlet indeholdende vandig 0,5 % vinsyreopløsning administreret oralt med 240 ml vand (160 ml) ml indeholdende den respektive fortyndede volumen rekonstitueret opløsning og 80 ml drikkevand) efter en faste natten over på mindst 10 timer i periode 2.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 100 mg tablet [EM]
EM-personer fik 2 tabletter med øjeblikkelig frigivelse af 50 mg BI 409306 som enkeltdosis (samlet dosis: 100 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 200 mg tablet [EM]
EM forsøgspersoner fik 1 tablet med øjeblikkelig frigivelse på 150 mg og 1 tablet med øjeblikkelig frigivelse på 50 mg BI 409306 sammen som enkeltdosis (samlet dosis: 200 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 350 mg tablet [EM]
EM-personer fik 2 tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 150 mg og 1 tablet med øjeblikkelig frigivelse på 50 mg BI 409306 sammen som enkeltdosis (samlet dosis: 350 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Eksperimentel: BI 409306 10 mg tablet efterfulgt af BI 409306 100 mg tablet [PM]
Personer med dårlig metabolisering [PM] fik 2 tabletter med øjeblikkelig frigivelse af 5 mg BI 409306 som enkeltdosis (samlet dosis: 10 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer i periode 1; efterfulgt af udvaskningsperiode på 5 dage; efterfulgt af 2 tabletter med øjeblikkelig frigivelse af 50 mg BI 409306 administreret som enkeltdosis (samlet dosis: 100 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer i periode 2.
Medicin: BI 409306
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Medicin: BI 409306
opløsning til oral administration
Placebo komparator: Placebo-matchning til BI 409306 PiB
Forsøgspersoner fik en enkelt dosis placebo, der matchede BI 409306 pulver i flaske (PiB) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Placebo
Opløsning til oral administration
Medicin: Placebo
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)
Placebo komparator: Placebo, der matcher BI 409306 filmovertrukket tablet
Forsøgspersoner fik en enkelt dosis placebo, der matchede den BI 409306 filmovertrukne tablet (5 milligram (mg), 50 mg og 150 mg) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Placebo
Opløsning til oral administration
Medicin: Placebo
Fast oral dosis med øjeblikkelig frigivelse (filmovertrukket tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration; op til 31 dage.
Procentdel af forsøgspersoner med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration; op til 31 dage.
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, oral kropstemperatur og EKG
Tidsramme: Dag 4
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) respirationsfrekvens (RR), ortostatisk test), kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse), oral kropstemperatur og EKG blev rapporteret.
Dag 4
Procentdel af forsøgspersoner pr. kategori til vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Dag 4
Investigator vurderede global klinisk vurdering og tolerabilitet af BI 409306 blev rapporteret i mulige kategorier var 'god', 'tilfredsstillende', 'ikke tilfredsstillende' og 'dårlig'.
Dag 4
Ændring fra baseline i Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Ved 24 timer
B&L VAS-scorerne blev beregnet ud fra 16 elementer, som hver har et scoreområde fra 0 til 10 [cm]. Scoren for hver af de 3 kategorier af effekter ("bevågenhed", "ro" og "tilfredshed") er et vægtet gennemsnit af scorerne fra de 16 elementer. VAS-scoren for årvågenhed/ro/tilfredshed går fra 0 til 10 (mere årvågenhed/ro/tilfredshed). B&L VAS-dataene blev analyseret beskrivende (ændring fra baseline efter 24 timer). VAS-vurderingen 2 timer før lægemiddeladministration blev betragtet som baseline.
Ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 409306 i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-24)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
AUC0-24, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt præsenteres som geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (gCV%). Farmakokinetiske prøver blev også indsamlet kl. 48:00 og 72:00 timer efter lægemiddeladministrationen for dosisgrupper på 10 mg og fremefter.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
AUC0-∞, Areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Farmakokinetiske prøver blev også indsamlet kl. 48:00 og 72:00 timer efter lægemiddeladministrationen for dosisgrupper på 10 mg og fremefter.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
Cmax, Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma. Farmakokinetiske prøver blev også indsamlet kl. 48:00 og 72:00 timer efter lægemiddeladministrationen for dosisgrupper på 10 mg og fremefter.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 2:00 (time: minut) før 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1:00, 1,50, 2:00, 2,50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter medicinindgivelsen.
Mængde af BI 409306 elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Ae0-4)
Tidsramme: Urinprøver blev taget før dosis og prøvetagningsintervaller 0:00 til 4:00, 4:00 til 8:00, 8:00 til 12:00 og 12:00 til 24:00 timer efter oral administration.
Ae0-4, Mængde af BI 409306 elimineret i urin fra tidspunktet t1(0) til tidspunktet t2(4). Urinprøver blev taget 24:00 til 48:00 og 48:00 til 72:00 timer efter oral administration blev kun opnået fra dosisgruppe 10 mg og fremefter.
Urinprøver blev taget før dosis og prøvetagningsintervaller 0:00 til 4:00, 4:00 til 8:00, 8:00 til 12:00 og 12:00 til 24:00 timer efter oral administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Anslået)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.1
  • 2010-023604-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner