BI 409306의 안전성 내약성 및 약동학
2024년 4월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조(용량 그룹 내) 1상 연구 건강한 남성 지원자에게 경구 투여된 BI 409306 0.5mg ~ 500mg
현재 연구의 일차 목적은 건강한 남성 유전자형 지원자에게 단회 증가 용량을 경구 투여한 후 BI 409306의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같습니다: (1) 즉시 방출형 고체 경구 투여량으로서 BI 409306의 용량 비례성을 탐색하고, (2) 경구 음용 용액과 비교하여 즉시 방출형 고체 경구 투여량으로 투여될 때 BI 409306의 상대적 생체이용률을 탐색하고, (3) 두 개의 서로 다른 유전자형 피험자 그룹 간의 안전성과 약동학 프로필을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1289.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.
- 연령 > 21 및 연령 < 50세
- 체질량지수(BMI) > 18.5 및 BMI < 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어난 소견
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수절제술 제외)
- 지난 6개월 이내에 중추신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 의식 상실의 병력.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 프로토콜 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적 입증)
- Torsades de points(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 409306 0.5mg PiB [EM]
광범위 대사자[EM] 피험자에게 0.5% 수성 용매를 포함하는 80mL의 부피에서 경구 용액(0.5mg/밀리리터(mL))으로 재구성된 0.5mg(mg) BI 409306 분말(PiB)을 1회 단일 용량으로 투여했습니다. 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 물 240mL(각각의 희석된 재구성 용액과 80mL 식수를 포함하는 160mL)를 첨가한 타르타르산 용액을 경구 투여합니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 2mg PiB [EM]
EM 피험자에게는 0.5% 타르타르산 수용액을 함유한 용매 80mL의 용량으로 경구 용액(0.5mg/mL)으로 재구성된 2mg BI 409306 PiB를 1회 용량으로 240mL의 물(각각의 희석액을 함유한 160mL)을 경구 투여했습니다. 재구성된 용액의 양과 식수 80밀리리터), 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 5mg PiB에 이어 BI 409306 5mg 정제[EM]
EM 피험자에게는 0.5% 타르타르산 수용액을 함유하는 용매 80mL의 부피에 경구 용액(0.5mg/mL)으로 재구성된 5mg BI 409306 병내 분말(PiB) 1회 용량을 물 240mL(160)와 함께 경구 투여했습니다. 희석된 양의 재구성된 용액과 식수 80mL를 함유한 mL) 1단계에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후; 그 후 5일의 휴약 기간이 이어집니다. 이어서 2기에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL의 물과 함께 5mg BI 409306 즉시 방출 정제를 1회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 10mg 정제[EM]
EM 대상체는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL 물과 함께 단일 용량(총 투여량: 10mg)으로 5mg BI 409306의 즉시 방출 정제 2개를 경구 투여했습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 25mg 정제[EM]
EM 대상체는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL 물과 함께 단일 용량(총 투여량: 25mg)으로 5mg BI 409306의 즉시 방출 정제 5개를 경구 투여했습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 50mg 정제에 이어 BI 409306 50mg PiB [EM]
EM 피험자에게는 기간 1에서 물 240mL와 함께 50mg BI 409306 즉시 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여했습니다. 그 후 5일의 휴약 기간이 이어집니다. 이어서 경구 용액(0.5mg/mL)으로 재구성된 50mg BI 409306 분말(PiB)을 1회 용량으로, 0.5% 타르타르산 수용액을 함유한 용매 80mL에 물 240mL(160)를 경구 투여합니다. 2단계에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 각 희석된 용량의 재구성 용액과 80mL의 식수를 포함하는 mL입니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 100mg 정제[EM]
EM 대상체는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL 물과 함께 단일 용량(총 투여량: 100mg)으로 50mg BI 409306의 즉시 방출 정제 2개를 경구 투여했습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 200mg 정제[EM]
EM 피험자에게는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL 물과 함께 단일 용량(총 투여량: 200mg)으로 150mg의 즉시 방출 정제 1개와 BI 409306 50mg의 즉시 방출 정제 1개가 함께 경구 투여되었습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 350mg 정제[EM]
EM 피험자에게는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 240mL 물과 함께 단일 용량(총 투여량: 350mg)으로 150mg의 즉시 방출 정제 2개와 BI 409306 50mg의 즉시 방출 정제 1개가 함께 경구 투여되었습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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실험적: BI 409306 10mg 정제에 이어 BI 409306 100mg 정제[PM]
대사 불량자[PM] 대상체는 제1 기간에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 물 240mL와 함께 단일 용량(총 투여량: 10mg)으로 5mg BI 409306의 즉시 방출 정제 2개를 경구 투여했습니다. 이후 5일의 휴약 기간이 이어지며; 이어서 제2 기간에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 물 240mL와 함께 단일 용량(총 투여량: 100mg)으로 경구 투여된 50mg BI 409306의 즉시 방출 정제 2개를 투여했습니다.
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속방성형 고형제(필름코팅정)
경구 투여용 용액
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위약 비교기: BI 409306 PiB와 일치하는 위약
피험자에게는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 BI 409306 병 속 분말(PiB)과 일치하는 위약 1회 용량을 투여했습니다.
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경구용 솔루션
속방성형 고형제(필름코팅정)
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위약 비교기: BI 409306 필름 코팅 정제와 일치하는 위약
피험자에게 BI 409306 필름 코팅 정제(5mg, 50mg 및 150mg)와 일치하는 위약 1회 용량을 10시간 이상 밤새 단식한 후 물 240mL와 함께 경구 투여했습니다.
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경구용 솔루션
속방성형 고형제(필름코팅정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 30일까지; 최대 31일.
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연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 30일까지; 최대 31일.
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신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 구강 체온 및 ECG에 대한 임상 관련 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 4일차
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신체검사, 활력징후 혈압(BP), 맥박수(PR) 호흡수(RR), 기립성 검사), 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 소변검사), 구강 체온 및 ECG가 보고되었습니다.
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4일차
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연구자의 내약성 평가를 위한 범주별 피험자 비율
기간: 4일차
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연구자는 BI 409306의 전반적인 임상 평가와 내약성을 평가하여 '좋음', '만족함', '불만족함', '나쁨'의 가능한 범주로 보고했습니다.
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4일차
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Bond & Lader(B&L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 변경
기간: 24시간
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B&L VAS 점수는 16개 항목으로 계산되었으며 각 항목의 점수 범위는 0~10[cm]입니다.
3가지 효과 범주("경계도", "평온함" 및 "만족도") 각각의 점수는 16개 항목 점수의 가중 평균입니다.
주의력/평온함/만족도에 대한 VAS 점수 범위는 0~10(더 많은 주의력/평온함/만족도)입니다.
B&L VAS 데이터는 설명적으로 분석되었습니다(24시간 기준에서 변경).
약물 투여 2시간 전의 VAS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0 시간부터 정량화 가능한 마지막 데이터 포인트 시간(AUC0-24)까지 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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AUC0-24, 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV%)로 표시됩니다.
약동학적 샘플은 또한 10 mg 이상의 용량 그룹에 대해 약물 투여 후 48:00 및 72:00 시간에 수집되었습니다.
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약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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AUC0-무한대, 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약동학적 샘플은 또한 10 mg 이상의 용량 그룹에 대해 약물 투여 후 48:00 및 72:00 시간에 수집되었습니다.
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약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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Cmax, 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도.
약동학적 샘플은 또한 10 mg 이상의 용량 그룹에 대해 약물 투여 후 48:00 및 72:00 시간에 수집되었습니다.
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약동학적 검체는 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1:00, 1.50, 2:00, 2.50, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 이전 2:00(시:분)에 수집되었습니다. 약물 투여 후 10시, 12시, 14시, 24시.
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시점 t1부터 시점 t2까지 소변에서 제거된 BI 409306의 양(Ae0-4)
기간: 소변 샘플은 투여 전, 샘플링 간격은 경구 투여 후 0:00~4:00, 4:00~8:00, 8:00~12:00 및 12:00~24:00시간에 채취했습니다.
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Ae0-4, 시점 t1(0)부터 시점 t2(4)까지 소변에서 제거된 BI 409306의 양.
소변 샘플은 경구 투여 후 24:00~48:00 및 48:00~72:00에 10mg 이상의 용량 그룹에서만 채취했습니다.
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소변 샘플은 투여 전, 샘플링 간격은 경구 투여 후 0:00~4:00, 4:00~8:00, 8:00~12:00 및 12:00~24:00시간에 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.1
- 2010-023604-27 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로