薬物耐性強迫性障害（OCD）被験者におけるHAC-Coil経頭蓋深部磁気刺激の忍容性、安全性および有効性
2020年7月13日 更新者：Brainsway
この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) 患者に対する深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) 治療と通常の薬物療法の組み合わせが、薬物療法のみを含む治療よりも有効かどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Yossef Zohar, Prof.
- 電話番号：9723-5303300
- メール：joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Yossef Zohar, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 18～65歳の男女。
- DSM-IVによるOCDに苦しんでいると診断されています。
- -少なくとも中等度の重症度（YBOCSスコア20以上）のOCDを有する患者。
- 患者は、研究に参加する前の少なくとも8週間、および試験期間中、一定の投薬量で投薬を受け続けます。
- 経頭蓋磁気刺激の安全性スクリーニング質問票に対する否定的な回答。
- 担当医師によると、患者は服薬に応じています。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 治療スケジュールを遵守できる。
- 行動療法に参加する患者は、活動的または集中的な段階ではなく、維持段階にあります。
除外基準:
- その他の第 1 軸の診断は、一次診断として。
- -てんかんまたは発作の病歴（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）または第一度近親者におけるそのような病歴）。
- ホーダーの症状しかないOCD患者）
- 自殺傾向のある患者、または患者が治療医によって自殺傾向があると診断された。
- 頭蓋内圧亢進の以前の診断、または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む、何らかの理由で発作のリスクが増加しました。
- -頭蓋手術または長期の昏睡を必要とする頭部外傷の病歴。
- 目と耳を含む頭の金属の歴史（口の外側）。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）または埋め込まれた医療用ポンプの既知の履歴。
- 頻繁または重度の頭痛の病歴。
- 片頭痛の病歴。
- 重大な難聴の病歴。
以下を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害または侮辱を有する個人：
頭蓋内圧亢進に関連する可能性が高いあらゆる状態 空間占有脳病変 脳血管障害の病歴 2 年以内の一過性脳虚血発作 脳動脈瘤 認知症 パーキンソン病 ハンチントン舞踏病 多発性硬化症
- -過去6か月以内のアルコール依存症を含む薬物乱用の履歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 患者との不十分なコミュニケーション。
- -現在別の臨床試験に参加している、またはこの試験の30日前までに別の臨床試験に登録した。
- 不安定な血圧や急性の不安定な心臓病などの不安定な身体的、全身的および代謝的障害に苦しんでいる参加者。
- 授乳中の女性。
- 既知または疑われる妊娠。
- 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康なボランティア
この腕はEEG測定のみを受けます
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アクティブコンパレータ：実数 - 低周波
この腕は低頻度の DTMS 治療を受けます
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深い経頭蓋磁気刺激
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アクティブコンパレータ：実数 - 高周波
この腕は高周波でDTMS治療を受けます
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深い経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：偽 - 低/高頻度
このアームは、低頻度または高頻度で DTMS 偽治療を受けます
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深い経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Y-BOCSスケール（イェールブラウン強迫性障害）
時間枠：主要な結果は、8 日目、22 日目、31 日目、33 日目の測定値になります。
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主要な結果は、8 日目、22 日目、31 日目、33 日目の測定値になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yossef Zohar, Prof.、Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。