- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343732
A HAC-Coil mély transzkraniális mágneses stimuláció tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága gyógyszerrezisztencia-rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonszám: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek
- Férfiak és Nők 18-65 éves korig.
- A DSM-IV szerint OCD-ben szenved.
- Legalább közepes súlyosságú (YBOCS pontszám 20 vagy magasabb) OCD-ben szenvedő betegek.
- A betegek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig állandó dózisú gyógyszert kapnak, és a nyomozás időtartama alatt.
- Negatív válaszok a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági szűrőkérdőívére.
- A kezelőorvos szerint a betegek betartják a gyógyszerszedést.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képes betartani a kezelési ütemtervet.
- Azok a betegek, akik részt vesznek a viselkedésterápiában, a fenntartó stádiumban vannak, nem pedig az aktív vagy intenzív stádiumban.
Kizárási kritériumok:
- Minden más I. tengely diagnózisa elsődleges diagnózisként.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben (KIVÉVE az ECT-vel terápiásan kiváltottakat), vagy ilyenek előfordulása elsőfokú rokonoknál.
- OCD-betegek, akiknek csak a felhalmozó tünetei vannak)
- öngyilkossági hajlamú betegek, vagy a kezelőorvos öngyilkossági hajlamú betegeket diagnosztizál.
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár, legalább 5 percig.
- A kórtörténetben előfordult fejsérülés, amely koponyaműtétet vagy hosszan tartó kómát tesz szükségessé.
- Bármilyen fém előfordulása a fejben, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátor, intracranialis implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák ismert története.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- A migrén története.
- Jelentős halláskárosodás anamnézisében.
Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan:
Bármilyen állapot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható a koponyaűri nyomásnövekedéssel. Területet elfoglaló agyi lézió Cerebrovascularis baleset története Tranziens ischaemiás roham két éven belül Agyi aneurizma Demencia Parkinson-kór Huntington chorea Sclerosis multiplex
- Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Olyan résztvevők, akik instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvednek, mint például instabil vérnyomás vagy akut, instabil szívbetegség.
- Szoptató nők.
- Ismert vagy feltételezett terhesség.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: egészséges önkéntesek
ezen a karon csak EEG-mérés történik
|
|
|
Aktív összehasonlító: valódi - alacsony frekvencia
ez a kar alacsony frekvenciájú DTMS kezelést kap
|
mély transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: valódi - magas frekvencia
ez a kar nagy gyakorisággal kap DTMS kezelést
|
mély transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Sham Comparator: színlelt - alacsony / magas frekvencia
ez a kar alacsony vagy magas frekvenciájú DTMS színlelt kezelést kap
|
mély transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Y-BOCS Skála (Yale-Brown Obszesszív Compulsive Disorder)
Időkeret: az elsődleges eredmény a 8., 22., 31. és 33. napon lesz mérve
|
az elsődleges eredmény a 8., 22., 31. és 33. napon lesz mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCD-DTMS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .