Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAC-Coil mély transzkraniális mágneses stimuláció tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága gyógyszerrezisztencia-rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél

2020. július 13. frissítette: Brainsway
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) és a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek szokásos gyógyszeres kezelésének kombinációja hatékony-e, mint a kizárólag gyógyszeres kezelést tartalmazó kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba medical center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yossef Zohar, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Járóbetegek
  2. Férfiak és Nők 18-65 éves korig.
  3. A DSM-IV szerint OCD-ben szenved.
  4. Legalább közepes súlyosságú (YBOCS pontszám 20 vagy magasabb) OCD-ben szenvedő betegek.
  5. A betegek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig állandó dózisú gyógyszert kapnak, és a nyomozás időtartama alatt.
  6. Negatív válaszok a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági szűrőkérdőívére.
  7. A kezelőorvos szerint a betegek betartják a gyógyszerszedést.
  8. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  9. Képes betartani a kezelési ütemtervet.
  10. Azok a betegek, akik részt vesznek a viselkedésterápiában, a fenntartó stádiumban vannak, nem pedig az aktív vagy intenzív stádiumban.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden más I. tengely diagnózisa elsődleges diagnózisként.
  2. Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben (KIVÉVE az ECT-vel terápiásan kiváltottakat), vagy ilyenek előfordulása elsőfokú rokonoknál.
  3. OCD-betegek, akiknek csak a felhalmozó tünetei vannak)
  4. öngyilkossági hajlamú betegek, vagy a kezelőorvos öngyilkossági hajlamú betegeket diagnosztizál.
  5. Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár, legalább 5 percig.
  6. A kórtörténetben előfordult fejsérülés, amely koponyaműtétet vagy hosszan tartó kómát tesz szükségessé.
  7. Bármilyen fém előfordulása a fejben, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
  8. A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátor, intracranialis implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák ismert története.
  9. Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
  10. A migrén története.
  11. Jelentős halláskárosodás anamnézisében.
  12. Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan:

    Bármilyen állapot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható a koponyaűri nyomásnövekedéssel. Területet elfoglaló agyi lézió Cerebrovascularis baleset története Tranziens ischaemiás roham két éven belül Agyi aneurizma Demencia Parkinson-kór Huntington chorea Sclerosis multiplex

  13. Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust (kivéve a nikotint és a koffeint).
  14. Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel.
  15. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  16. Olyan résztvevők, akik instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvednek, mint például instabil vérnyomás vagy akut, instabil szívbetegség.
  17. Szoptató nők.
  18. Ismert vagy feltételezett terhesség.
  19. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: egészséges önkéntesek
ezen a karon csak EEG-mérés történik
Aktív összehasonlító: valódi - alacsony frekvencia
ez a kar alacsony frekvenciájú DTMS kezelést kap
mély transzkraniális mágneses stimuláció
Aktív összehasonlító: valódi - magas frekvencia
ez a kar nagy gyakorisággal kap DTMS kezelést
mély transzkraniális mágneses stimuláció
Sham Comparator: színlelt - alacsony / magas frekvencia
ez a kar alacsony vagy magas frekvenciájú DTMS színlelt kezelést kap
mély transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Y-BOCS Skála (Yale-Brown Obszesszív Compulsive Disorder)
Időkeret: az elsődleges eredmény a 8., 22., 31. és 33. napon lesz mérve
az elsődleges eredmény a 8., 22., 31. és 33. napon lesz mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCD-DTMS-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel