- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01343732
Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de HAC-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie bij medicatieresistentie Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)-onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefoonnummer: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Gediagnosticeerd als lijdend aan OCS volgens DSM-IV.
- Patiënten met OCS van ten minste matige ernst (YBOCS-score van 20 of hoger).
- Patiënten worden gedurende ten minste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en voor de duur van het traject op een constante dosering van medicatie gehouden.
- Negatieve antwoorden op vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
- Volgens de behandelend arts is de patiënt volgzaam met het innemen van medicijnen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan zich houden aan het behandelschema.
- Patiënten die deelnemen aan gedragstherapie, bevinden zich in de onderhoudende fase en niet in de actieve of intensieve fase.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere As I-diagnose als primaire diagnose.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT) of voorgeschiedenis hiervan bij eerstegraads familieleden).
- OCS-patiënten die alleen symptomen van hoarders hebben)
- patiënten met suïcidale neigingen, of bij de patiënt is door de behandelend arts de diagnose suïcidale neigingen gesteld.
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten.
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel waarvoor een schedeloperatie of langdurig coma nodig was.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd, inclusief de ogen en oren (buiten de mond).
- Bekende voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
- Geschiedenis van migraine.
- Geschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.
Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk Ruimte-innemende hersenlaesie Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar Cerebraal aneurysma Dementie Ziekte van Parkinson Chorea van Huntington Multiple sclerose
- Geschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Momenteel deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Deelnemers die lijden aan een instabiele fysieke, systemische en metabole stoornis zoals een instabiele bloeddruk of acute, instabiele hartziekte.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gezonde vrijwilligers
deze arm zal alleen EEG-meting ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: echt - lage frequentie
deze arm krijgt een DTMS-behandeling met een lage frequentie
|
diepe transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: echt - hoge frequentie
deze arm zal met hoge frequentie een DTMS-behandeling ondergaan
|
diepe transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning - lage / hoge frequentie
deze arm krijgt een DTMS-schijnbehandeling met lage of hoge frequentie
|
diepe transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Y-BOCS-schaal (Yale-Brown obsessieve-compulsieve stoornis)
Tijdsspanne: de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 8, 22, 31 en 33
|
de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 8, 22, 31 en 33
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCD-DTMS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .