Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de HAC-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie bij medicatieresistentie Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)-onderwerpen

13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Het doel van dit onderzoek is om te testen of de combinatie van diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS)-behandeling met gebruikelijke medicatie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD)-patiënten effectiever is dan een behandeling die alleen medicatie omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten
  2. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  3. Gediagnosticeerd als lijdend aan OCS volgens DSM-IV.
  4. Patiënten met OCS van ten minste matige ernst (YBOCS-score van 20 of hoger).
  5. Patiënten worden gedurende ten minste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en voor de duur van het traject op een constante dosering van medicatie gehouden.
  6. Negatieve antwoorden op vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
  7. Volgens de behandelend arts is de patiënt volgzaam met het innemen van medicijnen.
  8. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Kan zich houden aan het behandelschema.
  10. Patiënten die deelnemen aan gedragstherapie, bevinden zich in de onderhoudende fase en niet in de actieve of intensieve fase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere As I-diagnose als primaire diagnose.
  2. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT) of voorgeschiedenis hiervan bij eerstegraads familieleden).
  3. OCS-patiënten die alleen symptomen van hoarders hebben)
  4. patiënten met suïcidale neigingen, of bij de patiënt is door de behandelend arts de diagnose suïcidale neigingen gesteld.
  5. Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten.
  6. Voorgeschiedenis van hoofdletsel waarvoor een schedeloperatie of langdurig coma nodig was.
  7. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd, inclusief de ogen en oren (buiten de mond).
  8. Bekende voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
  9. Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
  10. Geschiedenis van migraine.
  11. Geschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.
  12. Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:

    Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk Ruimte-innemende hersenlaesie Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar Cerebraal aneurysma Dementie Ziekte van Parkinson Chorea van Huntington Multiple sclerose

  13. Geschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
  14. Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  15. Momenteel deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  16. Deelnemers die lijden aan een instabiele fysieke, systemische en metabole stoornis zoals een instabiele bloeddruk of acute, instabiele hartziekte.
  17. Vrouwen die borstvoeding geven.
  18. Bekende of vermoede zwangerschap.
  19. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gezonde vrijwilligers
deze arm zal alleen EEG-meting ondergaan
Actieve vergelijker: echt - lage frequentie
deze arm krijgt een DTMS-behandeling met een lage frequentie
diepe transcraniële magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: echt - hoge frequentie
deze arm zal met hoge frequentie een DTMS-behandeling ondergaan
diepe transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: schijnvertoning - lage / hoge frequentie
deze arm krijgt een DTMS-schijnbehandeling met lage of hoge frequentie
diepe transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Y-BOCS-schaal (Yale-Brown obsessieve-compulsieve stoornis)
Tijdsspanne: de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 8, 22, 31 en 33
de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 8, 22, 31 en 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren