HAC-kierukan syvän transkraniaalisen magneettistimulaation siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus lääkeresistenssin pakko-oireisen häiriön (OCD) koehenkilöissä
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (DTMS) ja tavanomaisen lääkityksen yhdistelmä pakko-oireista (OCD) sairastaville potilaille tehokasta kuin pelkkä lääkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yossef Zohar, Prof.
- Puhelinnumero: 9723-5303300
- Sähköposti: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Diagnoosin OCD:n DSM-IV:n mukaan.
- Potilaat, joilla on vähintään kohtalainen OCD (YBOCS-pistemäärä 20 tai enemmän).
- Potilaita ylläpidetään lääkkeellä tasaisina annoksina vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja polun ajan.
- Negatiiviset vastaukset turvallisuusseulontakyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.
- Hoitavan lääkärin mukaan potilaat noudattavat lääkitystä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
- Potilaat, jotka osallistuvat käyttäytymisterapiaan, ovat ylläpitovaiheessa eivätkä aktiivisessa tai intensiivisessä vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut akselin I diagnoosit ensisijaisena diagnoosina.
- Epilepsia tai kouristuskohtaus anamneesissa (PAIKSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia) tai sellaisia ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- OCD-potilaat, joilla on vain hamstrausoireita)
- potilaat, joilla on itsemurhataipumus, tai hoitava lääkäri on diagnosoinut potilailla itsemurha-taipumuksen.
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai aiemmista merkittävistä päänvammoista, joihin liittyy tajunnanmenetys vähintään 5 minuuttia.
- Aiempi päävamma, joka on vaatinut kalloleikkausta tai pitkittynyttä koomaa.
- Päässä olevien metallien historia, mukaan lukien silmät ja korvat (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
- Migreenin historia.
- Merkittävä kuulonaleneman historia.
Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen Tilan miehittävä aivovaurio Historiallinen aivoverenkiertohäiriö Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä Aivoaneurysma Dementia Parkinsonin tauti Huntingtonin korea Multippeliskleroosi
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka kärsivät epävakaista fyysisistä, systeemisistä ja aineenvaihduntahäiriöistä, kuten epävakaasta verenpaineesta tai akuutista, epävakaasta sydänsairaudesta.
- Naiset, jotka imettävät.
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: terveitä vapaaehtoisia
tälle käsivarrelle tehdään vain EEG-mittaus
|
|
|
Active Comparator: todellinen - matala taajuus
tämä käsi saa DTMS-hoitoa alhaisella taajuudella
|
syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Active Comparator: todellinen - korkea taajuus
tämä käsi saa DTMS-hoitoa suurella taajuudella
|
syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: huijaus - matala / korkea taajuus
tämä käsi saa DTMS-huijaushoitoa matalalla tai korkealla taajuudella
|
syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Y-BOCS-asteikko (Yale-Brown pakko-oireinen häiriö)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan päivällä 8, 22, 31 ja 33
|
Ensisijainen tulos mitataan päivällä 8, 22, 31 ja 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD-DTMS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .