- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343732
Переносимость, безопасность и эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции HAC-Coil у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) с лекарственной устойчивостью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Yossef Zohar, Prof.
- Номер телефона: 9723-5303300
- Электронная почта: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Диагноз: ОКР согласно DSM-IV.
- Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством как минимум средней степени тяжести (оценка по шкале YBOCS 20 или выше).
- Пациентов поддерживают на постоянном приеме лекарств в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.
- По заключению лечащего врача пациенты соблюдают режим приема лекарств.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Умеет придерживаться схемы лечения.
- Пациенты, которые участвуют в поведенческой терапии, будут находиться на поддерживающей стадии, а не на активной или интенсивной стадии.
Критерий исключения:
- Любой другой диагноз Оси I в качестве основного диагноза.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ) или такие случаи в анамнезе у родственников первой степени родства).
- пациенты с ОКР, у которых есть только симптомы накопительства)
- пациенты с суицидальными наклонностями или пациенты, у которых лечащий врач диагностировал суицидальные наклонности.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания более или равной 5 минутам.
- Травма головы в анамнезе, потребовавшая черепно-мозговой операции или длительной комы.
- История любого металла в голове, включая глаза и уши (за пределами рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазу, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, внутричерепных имплантатов (например, зажимов аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или имплантированных медицинских насосов.
- История частых или сильных головных болей.
- История мигрени.
- История значительной потери слуха.
Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением. Объемное поражение головного мозга. История нарушения мозгового кровообращения. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет. Аневризма головного мозга. Деменция. Болезнь Паркинсона. Хорея Хантингтона.
- История злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватное общение с пациентом.
- Участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или зачисление в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
- Участники, которые страдают от нестабильных физических, системных и метаболических нарушений, таких как нестабилизированное кровяное давление или острое, нестабильное сердечное заболевание.
- Женщины, кормящие грудью.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: здоровые добровольцы
эта рука будет подвергаться только измерению ЭЭГ
|
|
|
Активный компаратор: реальный - низкая частота
эта рука получит лечение DTMS с низкой частотой
|
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Активный компаратор: реальный - высокая частота
эта рука получит лечение DTMS с высокой частотой
|
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: sham - низкая/высокая частота
эта рука получит имитацию DTMS с низкой или высокой частотой
|
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала Y-BOCS (обсессивно-компульсивное расстройство Йеля-Брауна)
Временное ограничение: первичный результат будет измеряться в день, 8, 22, 31 и 33 день
|
первичный результат будет измеряться в день, 8, 22, 31 и 33 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCD-DTMS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .