Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции HAC-Coil у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) с лекарственной устойчивостью

13 июля 2020 г. обновлено: Brainsway
Целью данного исследования является проверка эффективности комбинации глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) с обычными лекарствами для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) по сравнению с лечением, включающим только лекарства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yossef Zohar, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты
  2. Мужчины и женщины 18-65 лет.
  3. Диагноз: ОКР согласно DSM-IV.
  4. Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством как минимум средней степени тяжести (оценка по шкале YBOCS 20 или выше).
  5. Пациентов поддерживают на постоянном приеме лекарств в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
  6. Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.
  7. По заключению лечащего врача пациенты соблюдают режим приема лекарств.
  8. Способны и готовы дать информированное согласие.
  9. Умеет придерживаться схемы лечения.
  10. Пациенты, которые участвуют в поведенческой терапии, будут находиться на поддерживающей стадии, а не на активной или интенсивной стадии.

Критерий исключения:

  1. Любой другой диагноз Оси I в качестве основного диагноза.
  2. Эпилепсия или судороги в анамнезе (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ) или такие случаи в анамнезе у родственников первой степени родства).
  3. пациенты с ОКР, у которых есть только симптомы накопительства)
  4. пациенты с суицидальными наклонностями или пациенты, у которых лечащий врач диагностировал суицидальные наклонности.
  5. Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания более или равной 5 минутам.
  6. Травма головы в анамнезе, потребовавшая черепно-мозговой операции или длительной комы.
  7. История любого металла в голове, включая глаза и уши (за пределами рта).
  8. Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазу, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, внутричерепных имплантатов (например, зажимов аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или имплантированных медицинских насосов.
  9. История частых или сильных головных болей.
  10. История мигрени.
  11. История значительной потери слуха.
  12. Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:

    Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением. Объемное поражение головного мозга. История нарушения мозгового кровообращения. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет. Аневризма головного мозга. Деменция. Болезнь Паркинсона. Хорея Хантингтона.

  13. История злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
  14. Неадекватное общение с пациентом.
  15. Участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или зачисление в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
  16. Участники, которые страдают от нестабильных физических, системных и метаболических нарушений, таких как нестабилизированное кровяное давление или острое, нестабильное сердечное заболевание.
  17. Женщины, кормящие грудью.
  18. Установленная или предполагаемая беременность.
  19. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: здоровые добровольцы
эта рука будет подвергаться только измерению ЭЭГ
Активный компаратор: реальный - низкая частота
эта рука получит лечение DTMS с низкой частотой
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
Активный компаратор: реальный - высокая частота
эта рука получит лечение DTMS с высокой частотой
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: sham - низкая/высокая частота
эта рука получит имитацию DTMS с низкой или высокой частотой
глубокая транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала Y-BOCS (обсессивно-компульсивное расстройство Йеля-Брауна)
Временное ограничение: первичный результат будет измеряться в день, 8, 22, 31 и 33 день
первичный результат будет измеряться в день, 8, 22, 31 и 33 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCD-DTMS-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться