- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343732
Tolerabilitet, säkerhet och effektivitet hos HAC-spolen Djup transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med läkemedelsresistens med tvångssyndrom (OCD)
13 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway
Syftet med denna studie är att testa om kombinationen av behandling med djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) med sedvanlig medicinering för patienter med tvångssyndrom (OCD) är effektiv än behandling som endast inkluderar medicin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonnummer: 9723-5303300
- E-post: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- Män och kvinnor 18-65 år.
- Diagnostiserats lida av OCD enligt DSM-IV.
- Patienter med OCD av minst måttlig svårighetsgrad (YBOCS-poäng på 20 eller högre).
- Patienterna hålls på ett läkemedel i stadiga doser i minst 8 veckor innan studiestart och under hela studietiden.
- Negativa svar på frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering.
- Enligt den behandlande läkaren är patienterna lyhörda för att ta medicin.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
- Kan hålla sig till behandlingsschemat.
- Patienter som deltar i beteendeterapi kommer att vara i underhållsstadiet och inte i det aktiva eller intensiva stadiet.
Exklusions kriterier:
- Alla andra Axis I-diagnoser som primär diagnos.
- Historik med epilepsi eller anfall (FÖRUTOM de som terapeutiskt framkallats av ECT) eller anamnes på sådana hos första gradens släktingar).
- OCD-patienter som endast har symtom på hamstrare)
- patienter med självmordstendenser, eller så diagnostiseras patienterna med självmordstendenser av den behandlande läkaren.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande under mer än eller lika med 5 minuter.
- Historik av huvudskada som kräver kranial kirurgi eller långvarig koma.
- Historik om någon metall i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller implanterade medicinska pumpar.
- Historik med frekvent eller svår huvudvärk.
- Historien om migrän.
- Historik med betydande hörselnedsättning.
Individer med en betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:
Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck Utrymmeupptagande hjärnskada Historik av cerebrovaskulär olycka Övergående ischemisk attack inom två år Cerebral aneurysm Demens Parkinsons sjukdom Huntingtons chorea Multipel skleros
- Historik av missbruk inklusive alkoholism under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein).
- Otillräcklig kommunikation med patienten.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller inskriven i en annan klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
- Deltagare som lider av instabila fysiska, systemiska och metabola störningar såsom instabiliserat blodtryck eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Kvinnor som ammar.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: friska frivilliga
denna arm kommer endast att genomgå EEG-mätning
|
|
|
Aktiv komparator: verklig - låg frekvens
denna arm kommer att få DTMS-behandling med låg frekvens
|
djup transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: verklig - hög frekvens
denna arm kommer att få DTMS-behandling med hög frekvens
|
djup transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Sham Comparator: bluff - låg / hög frekvens
denna arm kommer att få DTMS skenbehandling med låg eller hög frekvens
|
djup transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Y-BOCS-skala (Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder)
Tidsram: det primära resultatet kommer att mätas vid dag 8, 22, 31 och 33
|
det primära resultatet kommer att mätas vid dag 8, 22, 31 och 33
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCD-DTMS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .