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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation HAC-Coil bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) mit Medikamentenresistenz

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Kombination einer Behandlung mit tiefer transkranieller Magnetstimulation (DTMS) mit üblichen Medikamenten für Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) wirksamer ist als eine Behandlung, die nur Medikamente enthält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yossef Zohar, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Diagnostiziert als OCD gemäß DSM-IV.
  4. Patienten mit OCD von mindestens mittlerem Schweregrad (YBOCS-Score von 20 oder höher).
  5. Die Patienten werden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer des Versuchs auf einem Medikament in konstanten Dosierungen gehalten.
  6. Negative Antworten auf den Fragebogen zum Sicherheitsscreening für die transkranielle Magnetstimulation.
  7. Laut dem behandelnden Arzt ist der Patient mit der Einnahme von Medikamenten einverstanden.
  8. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  9. Behandlungsplan einhalten können.
  10. Patienten, die an einer Verhaltenstherapie teilnehmen, befinden sich in der Erhaltungsphase und nicht in der aktiven oder intensiven Phase.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Achse-I-Diagnose als primäre Diagnose.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden) oder Vorgeschichte von solchen bei Verwandten ersten Grades).
  3. OCD-Patienten, die nur Symptome von Hamsterern haben)
  4. Patienten mit suizidaler Tendenz, oder bei Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt eine suizidale Tendenz diagnostiziert wurde.
  5. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder eines signifikanten Kopftraumas in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Schädeloperation oder längeres Koma erforderlich machten.
  7. Geschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
  8. Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantierten medizinischen Pumpen.
  9. Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
  10. Geschichte der Migräne.
  11. Vorgeschichte von signifikantem Hörverlust.
  12. Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist Raumfordernde Hirnläsion Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls Transiente ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren Zerebrales Aneurysma Demenz Parkinson-Krankheit Chorea Huntington Multiple Sklerose

  13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  14. Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  16. Teilnehmer, die an einer instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störung wie instabilem Blutdruck oder akuter, instabiler Herzerkrankung leiden.
  17. Frauen, die stillen.
  18. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Dieser Arm wird nur einer EEG-Messung unterzogen
Aktiver Komparator: real - niedrige Frequenz
Dieser Arm erhält eine DTMS-Behandlung mit niedriger Frequenz
tiefe transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: echt - Hochfrequenz
Dieser Arm erhält eine hochfrequente DTMS-Behandlung
tiefe transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: sham - niedrige / hohe Frequenz
Dieser Arm erhält eine DTMS-Scheinbehandlung mit niedriger oder hoher Frequenz
tiefe transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Y-BOCS-Skala (Yale-Brown-Zwangsstörung)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird an den Tagen 8, 22, 31 und 33 gemessen
Das primäre Ergebnis wird an den Tagen 8, 22, 31 und 33 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD-DTMS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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