- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343732
Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation HAC-Coil bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) mit Medikamentenresistenz
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonnummer: 9723-5303300
- E-Mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
- Diagnostiziert als OCD gemäß DSM-IV.
- Patienten mit OCD von mindestens mittlerem Schweregrad (YBOCS-Score von 20 oder höher).
- Die Patienten werden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer des Versuchs auf einem Medikament in konstanten Dosierungen gehalten.
- Negative Antworten auf den Fragebogen zum Sicherheitsscreening für die transkranielle Magnetstimulation.
- Laut dem behandelnden Arzt ist der Patient mit der Einnahme von Medikamenten einverstanden.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Behandlungsplan einhalten können.
- Patienten, die an einer Verhaltenstherapie teilnehmen, befinden sich in der Erhaltungsphase und nicht in der aktiven oder intensiven Phase.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Achse-I-Diagnose als primäre Diagnose.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden) oder Vorgeschichte von solchen bei Verwandten ersten Grades).
- OCD-Patienten, die nur Symptome von Hamsterern haben)
- Patienten mit suizidaler Tendenz, oder bei Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt eine suizidale Tendenz diagnostiziert wurde.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder eines signifikanten Kopftraumas in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Schädeloperation oder längeres Koma erforderlich machten.
- Geschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantierten medizinischen Pumpen.
- Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
- Geschichte der Migräne.
- Vorgeschichte von signifikantem Hörverlust.
Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist Raumfordernde Hirnläsion Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls Transiente ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren Zerebrales Aneurysma Demenz Parkinson-Krankheit Chorea Huntington Multiple Sklerose
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
- Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Teilnehmer, die an einer instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störung wie instabilem Blutdruck oder akuter, instabiler Herzerkrankung leiden.
- Frauen, die stillen.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Dieser Arm wird nur einer EEG-Messung unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: real - niedrige Frequenz
Dieser Arm erhält eine DTMS-Behandlung mit niedriger Frequenz
|
tiefe transkranielle Magnetstimulation
|
Aktiver Komparator: echt - Hochfrequenz
Dieser Arm erhält eine hochfrequente DTMS-Behandlung
|
tiefe transkranielle Magnetstimulation
|
Schein-Komparator: sham - niedrige / hohe Frequenz
Dieser Arm erhält eine DTMS-Scheinbehandlung mit niedriger oder hoher Frequenz
|
tiefe transkranielle Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Y-BOCS-Skala (Yale-Brown-Zwangsstörung)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird an den Tagen 8, 22, 31 und 33 gemessen
|
Das primäre Ergebnis wird an den Tagen 8, 22, 31 und 33 gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD-DTMS-1
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