- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343732
Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av HAC-spolen dyp transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med medisinresistens tvangslidelse (OCD)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonnummer: 9723-5303300
- E-post: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Diagnostisert å lide av OCD i henhold til DSM-IV.
- Pasienter med OCD av minst moderat alvorlighetsgrad (YBOCS-score på 20 eller høyere).
- Pasienter holdes på et medikament i jevne doser i minst 8 uker før studiestart og under varigheten av løypa.
- Negative svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.
- I følge den behandlende legen er pasienten i samsvar med å ta medisiner.
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- Kan overholde behandlingsplanen.
- Pasienter som deltar i atferdsterapi vil være i vedlikeholdsstadiet og ikke i det aktive eller intensive stadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen akse I-diagnose som primærdiagnose.
- Anamnese med epilepsi eller anfall (UNNTATT de terapeutisk indusert av ECT) eller historie med slike hos førstegradsslektninger).
- OCD-pasienter som kun har symptomer på hamstre)
- pasienter med selvmordstendenser, eller pasientene får diagnosen selvmordstendenser av behandlende lege.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter.
- Anamnese med hodeskade som nødvendiggjorde kranial kirurgi eller langvarig koma.
- Historie om metall i hodet inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
- Historie om migrene.
- Historie med betydelig hørselstap.
Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:
Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk Plassopptakende hjernelesjon Anamnese med cerebrovaskulær ulykke Forbigående iskemisk angrep innen to år Cerebral aneurisme Demens Parkinsons sykdom Huntingtons chorea Multippel sklerose
- Historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Deltakere som lider av ustabile fysiske, systemiske og metabolske lidelser som ustabilisert blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Kvinner som ammer.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: friske frivillige
denne armen vil kun gjennomgå EEG-måling
|
|
|
Aktiv komparator: ekte - lav frekvens
denne armen vil få DTMS-behandling med lav frekvens
|
dyp transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: ekte - høy frekvens
denne armen vil få DTMS-behandling med høy frekvens
|
dyp transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Sham-komparator: sham - lav / høy frekvens
denne armen vil motta DTMS-sham-behandling med lav eller høy frekvens
|
dyp transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Y-BOCS-skala (Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder)
Tidsramme: det primære resultatet vil være mål på dag, 8, 22, 31 og 33
|
det primære resultatet vil være mål på dag, 8, 22, 31 og 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD-DTMS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .