Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av HAC-spolen dyp transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med medisinresistens tvangslidelse (OCD)

13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway
Hensikten med denne studien er å teste om kombinasjonen av behandling med dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) med vanlig medisinering for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er effektiv enn behandling som kun inkluderer medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yossef Zohar, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter
  2. Menn og kvinner 18-65 år.
  3. Diagnostisert å lide av OCD i henhold til DSM-IV.
  4. Pasienter med OCD av minst moderat alvorlighetsgrad (YBOCS-score på 20 eller høyere).
  5. Pasienter holdes på et medikament i jevne doser i minst 8 uker før studiestart og under varigheten av løypa.
  6. Negative svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.
  7. I følge den behandlende legen er pasienten i samsvar med å ta medisiner.
  8. Evne og villig til å gi informert samtykke.
  9. Kan overholde behandlingsplanen.
  10. Pasienter som deltar i atferdsterapi vil være i vedlikeholdsstadiet og ikke i det aktive eller intensive stadiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen akse I-diagnose som primærdiagnose.
  2. Anamnese med epilepsi eller anfall (UNNTATT de terapeutisk indusert av ECT) eller historie med slike hos førstegradsslektninger).
  3. OCD-pasienter som kun har symptomer på hamstre)
  4. pasienter med selvmordstendenser, eller pasientene får diagnosen selvmordstendenser av behandlende lege.
  5. Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter.
  6. Anamnese med hodeskade som nødvendiggjorde kranial kirurgi eller langvarig koma.
  7. Historie om metall i hodet inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
  8. Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
  9. Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  10. Historie om migrene.
  11. Historie med betydelig hørselstap.
  12. Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk Plassopptakende hjernelesjon Anamnese med cerebrovaskulær ulykke Forbigående iskemisk angrep innen to år Cerebral aneurisme Demens Parkinsons sykdom Huntingtons chorea Multippel sklerose

  13. Historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  14. Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
  16. Deltakere som lider av ustabile fysiske, systemiske og metabolske lidelser som ustabilisert blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  17. Kvinner som ammer.
  18. Kjent eller mistenkt graviditet.
  19. Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: friske frivillige
denne armen vil kun gjennomgå EEG-måling
Aktiv komparator: ekte - lav frekvens
denne armen vil få DTMS-behandling med lav frekvens
dyp transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: ekte - høy frekvens
denne armen vil få DTMS-behandling med høy frekvens
dyp transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: sham - lav / høy frekvens
denne armen vil motta DTMS-sham-behandling med lav eller høy frekvens
dyp transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Y-BOCS-skala (Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder)
Tidsramme: det primære resultatet vil være mål på dag, 8, 22, 31 og 33
det primære resultatet vil være mål på dag, 8, 22, 31 og 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCD-DTMS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere