HAC 线圈深部经颅磁刺激对药物抵抗强迫症 (OCD) 受试者的耐受性、安全性和有效性
2020年7月13日 更新者：Brainsway
本研究的目的是测试深度经颅磁刺激 (DTMS) 治疗与强迫症 (OCD) 患者的常规药物治疗相结合是否比仅包括药物治疗有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Yossef Zohar, Prof.
- 电话号码：9723-5303300
- 邮箱：joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
首席研究员：
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 18-65 岁的男性和女性。
- 根据 DSM-IV 诊断为患有强迫症。
- 患有至少中度严重程度的强迫症（YBOCS 评分为 20 分或以上）的患者。
- 患者在进入研究前至少 8 周和试验期间维持稳定剂量的药物治疗。
- 经颅磁刺激安全筛查问卷的否定回答。
- 据主治医师称，患者服药顺从。
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 能够遵守治疗计划。
- 参与行为治疗的患者将处于维持阶段，而不是活跃或强化阶段。
排除标准：
- 任何其他轴 I 诊断作为主要诊断。
- 癫痫病史（ECT 治疗引起的除外）或一级亲属有此类病史）。
- 只有囤积症症状的强迫症患者）
- 有自杀倾向的患者，或经主治医师诊断为有自杀倾向的患者。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压升高，或有严重头部外伤史且意识丧失超过或等于 5 分钟。
- 头部受伤需要开颅手术或长期昏迷的病史。
- 头部有任何金属史，包括眼睛和耳朵（嘴巴以外）。
- 眼睛中任何金属颗粒、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或植入式医用泵的已知病史。
- 经常或严重头痛的病史。
- 偏头痛史。
- 严重听力损失史。
患有严重神经系统疾病或侮辱的个人，包括但不限于：
任何可能与颅内压增高相关的疾病 脑占位性病变 脑血管意外病史 两年内短暂性脑缺血发作 脑动脉瘤 痴呆 帕金森病 亨廷顿氏舞蹈病 多发性硬化症
- 过去 6 个月内有药物滥用史，包括酗酒（尼古丁和咖啡因除外）。
- 与患者沟通不充分。
- 当前参与另一项临床研究或在本研究前 30 天内参加另一项临床研究。
- 患有不稳定的身体、全身和代谢紊乱的参与者，例如不稳定的血压或急性、不稳定的心脏病。
- 正在哺乳的妇女。
- 已知或怀疑怀孕。
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：健康的志愿者
这只手臂将只进行脑电图测量
|
|
|
有源比较器：实-低频
这只手臂将接受低频率的 DTMS 治疗
|
深部经颅磁刺激
|
|
有源比较器：实-高频
这只手臂将接受高频 DTMS 治疗
|
深部经颅磁刺激
|
|
假比较器：假 - 低/高频
这只手臂将接受低频或高频的 DTMS 假治疗
|
深部经颅磁刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Y-BOCS 量表（耶鲁布朗强迫症）
大体时间：主要结果将在第 8、22、31 和 33 天测量
|
主要结果将在第 8、22、31 和 33 天测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yossef Zohar, Prof.、Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.