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Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda HAC-Coil em Indivíduos com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Resistente a Medicamentos

13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
O objetivo deste estudo é testar se a combinação de tratamento de estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) com medicação habitual para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é eficaz do que o tratamento que inclui apenas medicação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yossef Zohar, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais
  2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  3. Diagnosticado como portador de TOC de acordo com o DSM-IV.
  4. Pacientes com TOC de gravidade pelo menos moderada (escore YBOCS de 20 ou mais).
  5. Os pacientes são mantidos com uma medicação em dosagens constantes por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo e durante a trilha.
  6. Respostas negativas no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana.
  7. De acordo com o médico assistente, o paciente está em conformidade com a medicação.
  8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  9. Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
  10. Os pacientes que participam da terapia comportamental estarão no estágio de manutenção e não no estágio ativo ou intensivo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outro diagnóstico do Eixo I como diagnóstico principal.
  2. História de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT) ou história dessas em parentes de primeiro grau).
  3. pacientes com TOC que apresentam apenas sintomas de acumuladores)
  4. pacientes com tendências suicidas, ou os pacientes são diagnosticados como tendo tendências suicidas pelo médico assistente.
  5. Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos.
  6. História de traumatismo craniano necessitando de cirurgia craniana ou coma prolongado.
  7. História de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
  8. História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
  9. História de dores de cabeça frequentes ou graves.
  10. História de enxaqueca.
  11. Histórico de perda auditiva significativa.
  12. Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:

    Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana Lesão cerebral ocupando espaço História de acidente vascular cerebral Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos Aneurisma cerebral Demência Doença de Parkinson Coreia de Huntington Esclerose múltipla

  13. História de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
  14. Comunicação inadequada com o paciente.
  15. Participação atualmente em outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
  16. Participantes que sofrem de distúrbios físicos, sistêmicos e metabólicos instáveis, como pressão arterial instável ou doença cardíaca aguda e instável.
  17. Mulheres que estão amamentando.
  18. Gravidez conhecida ou suspeita.
  19. Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: voluntários saudáveis
este braço será submetido apenas à medição de EEG
Comparador Ativo: real - baixa frequência
este braço receberá tratamento DTMS com baixa frequência
estimulação magnética transcraniana profunda
Comparador Ativo: real - alta frequência
este braço receberá tratamento DTMS com alta frequência
estimulação magnética transcraniana profunda
Comparador Falso: sham - baixa/alta frequência
este braço receberá tratamento simulado de DTMS com baixa ou alta frequência
estimulação magnética transcraniana profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Y-BOCS (Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown)
Prazo: o resultado primário será medido no dia, 8, 22, 31 e 33
o resultado primário será medido no dia, 8, 22, 31 e 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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