- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343732
Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda HAC-Coil em Indivíduos com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Resistente a Medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Yossef Zohar, Prof.
- Número de telefone: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Diagnosticado como portador de TOC de acordo com o DSM-IV.
- Pacientes com TOC de gravidade pelo menos moderada (escore YBOCS de 20 ou mais).
- Os pacientes são mantidos com uma medicação em dosagens constantes por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo e durante a trilha.
- Respostas negativas no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana.
- De acordo com o médico assistente, o paciente está em conformidade com a medicação.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
- Os pacientes que participam da terapia comportamental estarão no estágio de manutenção e não no estágio ativo ou intensivo.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro diagnóstico do Eixo I como diagnóstico principal.
- História de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT) ou história dessas em parentes de primeiro grau).
- pacientes com TOC que apresentam apenas sintomas de acumuladores)
- pacientes com tendências suicidas, ou os pacientes são diagnosticados como tendo tendências suicidas pelo médico assistente.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos.
- História de traumatismo craniano necessitando de cirurgia craniana ou coma prolongado.
- História de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
- História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- História de enxaqueca.
- Histórico de perda auditiva significativa.
Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana Lesão cerebral ocupando espaço História de acidente vascular cerebral Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos Aneurisma cerebral Demência Doença de Parkinson Coreia de Huntington Esclerose múltipla
- História de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Participação atualmente em outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Participantes que sofrem de distúrbios físicos, sistêmicos e metabólicos instáveis, como pressão arterial instável ou doença cardíaca aguda e instável.
- Mulheres que estão amamentando.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: voluntários saudáveis
este braço será submetido apenas à medição de EEG
|
|
Comparador Ativo: real - baixa frequência
este braço receberá tratamento DTMS com baixa frequência
|
estimulação magnética transcraniana profunda
|
Comparador Ativo: real - alta frequência
este braço receberá tratamento DTMS com alta frequência
|
estimulação magnética transcraniana profunda
|
Comparador Falso: sham - baixa/alta frequência
este braço receberá tratamento simulado de DTMS com baixa ou alta frequência
|
estimulação magnética transcraniana profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Y-BOCS (Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown)
Prazo: o resultado primário será medido no dia, 8, 22, 31 e 33
|
o resultado primário será medido no dia, 8, 22, 31 e 33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD-DTMS-1
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