약물 저항성 강박 장애(OCD) 환자에서 HAC-Coil 심부 경두개 자기 자극의 내약성, 안전성 및 효능
2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway
본 연구의 목적은 강박장애(OCD) 환자에게 심부경두개자기자극(DTMS) 치료와 기존 약물치료의 병용이 약물 단독 치료보다 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Yossef Zohar, Prof.
- 전화번호: 9723-5303300
- 이메일: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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수석 연구원:
- Yossef Zohar, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 18-65세의 남녀.
- DSM-IV에 따르면 강박 장애로 진단되었습니다.
- 중등도 이상의 강박 장애가 있는 환자(YBOCS 점수 20 이상).
- 환자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 및 추적 기간 동안 일정한 용량으로 약물을 유지합니다.
- 경두개 자기 자극에 대한 안전 선별 질문지의 부정적인 답변.
- 치료 의사에 따르면 환자는 약물 복용을 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- 행동 치료에 참여하는 환자는 활동적이거나 집중적인 단계가 아닌 유지 단계에 있게 됩니다.
제외 기준:
- 기타 모든 Axis I 진단이 기본 진단입니다.
- 간질 또는 발작의 병력(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외) 또는 직계 가족의 병력).
- 호더 증상만 있는 강박장애 환자)
- 자살 경향이 있는 환자, 또는 환자가 치료 의사에 의해 자살 경향이 있는 것으로 진단된 경우.
- 두개내압 증가에 대한 사전 진단 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- 두개골 수술 또는 장기간의 혼수 상태를 필요로 하는 두부 손상의 병력.
- 눈과 귀(입 외부)를 포함하여 머리에 있는 모든 금속의 병력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료 펌프의 알려진 이력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 편두통의 역사.
- 심각한 청력 상실의 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:
증가된 두개내압과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 공간 점유 뇌 병변 뇌혈관 사고 이력 2년 이내 일시적 허혈 발작 뇌동맥류 치매 파킨슨병 헌팅턴 무도병 다발성 경화증
- 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외) 병력.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 현재 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 불안정한 혈압 또는 급성, 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체, 전신 및 대사 장애로 고통받는 참가자.
- 모유 수유중인 여성.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 지원자
이 팔은 EEG 측정만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 실제 - 저주파
이 팔은 저주파로 DTMS 치료를 받게 됩니다.
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심부 경두개 자기 자극
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활성 비교기: 실제 - 고주파
이 팔은 고주파로 DTMS 치료를 받을 것입니다.
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심부 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 가짜 - 저주파 / 고주파
이 팔은 저주파 또는 고주파로 DTMS 가짜 치료를 받게 됩니다.
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심부 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Y-BOCS 척도(예일 브라운 강박 장애)
기간: 1차 결과는 8일, 22일, 31일 및 33일에 측정됩니다.
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1차 결과는 8일, 22일, 31일 및 33일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Science알려지지 않은