- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01343732
Snášenlivost, bezpečnost a účinnost HAC-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) s odolností vůči lékům
13. července 2020 aktualizováno: Brainsway
Účelem této studie je otestovat, zda je kombinace léčby hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (DTMS) s běžnou medikací u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) účinná než léčba, která zahrnuje pouze medikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonní číslo: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Muži a ženy 18-65 let.
- Diagnostikováno jako OCD podle DSM-IV.
- Pacienti s OCD alespoň střední závažnosti (skóre YBOCS 20 nebo vyšší).
- Pacienti jsou udržováni na medikaci ve stálých dávkách po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání cesty.
- Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
- Podle ošetřujícího lékaře pacienti dodržují užívání léků.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat léčebný plán.
- Pacienti, kteří se účastní behaviorální terapie, budou v udržovací fázi a ne v aktivní nebo intenzivní fázi.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná diagnóza osy I jako primární diagnóza.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (KROMĚ těch terapeuticky vyvolaných ECT) nebo jejich anamnéza u příbuzných prvního stupně).
- pacienti s OCD, kteří mají pouze příznaky hromadiče)
- pacientů se sebevražednými sklony, nebo je u pacientů ošetřující lékař diagnostikován jako mající sebevražedné sklony.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
- Poranění hlavy v anamnéze vyžadující kraniální operaci nebo prodloužené kóma.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě včetně očí a uší (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Historie migrény.
- Anamnéza významné ztráty sluchu.
Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:
Jakýkoli stav, který pravděpodobně souvisí se zvýšeným intrakraniálním tlakem Prostor zabírající léze mozku Anamnéza cerebrovaskulární příhody Přechodná ischemická ataka do dvou let Mozkové aneuryzma Demence Parkinsonova nemoc Huntingtonova chorea Roztroušená skleróza
- Anamnéza zneužívání návykových látek včetně alkoholismu během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Aktuálně se účastníte jiné klinické studie nebo jste zařazeni do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
- Účastníci, kteří trpí nestabilními fyzickými, systémovými a metabolickými poruchami, jako je nestabilizovaný krevní tlak nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
- Ženy, které kojí.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: zdravých dobrovolníků
tato paže podstoupí pouze měření EEG
|
|
Aktivní komparátor: reálná - nízká frekvence
toto rameno bude léčeno DTMS s nízkou frekvencí
|
hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci
|
Aktivní komparátor: reálná - vysoká frekvence
toto rameno bude dostávat léčbu DTMS s vysokou frekvencí
|
hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci
|
Falešný srovnávač: sham - nízká / vysoká frekvence
toto rameno bude podrobeno simulované léčbě DTMS s nízkou nebo vysokou frekvencí
|
hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Y-BOCS stupnice (Yale-Brown obsedantně kompulzivní porucha)
Časové okno: primární výsledek bude měřen v den 8, 22, 31 a 33
|
primární výsledek bude měřen v den 8, 22, 31 a 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCD-DTMS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboké TMS
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaDokončenoVelká depresivní poruchaAustrálie