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Tolérabilité, sécurité et efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde HAC-Coil chez les sujets souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) résistants aux médicaments

13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway
Le but de cette étude est de tester si la combinaison d'un traitement par stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) avec des médicaments habituels pour les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) est efficace par rapport à un traitement qui ne comprend que des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yossef Zohar, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes
  2. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  3. Diagnostiqué comme souffrant de TOC selon le DSM-IV.
  4. Patients ayant un TOC d'au moins une gravité modérée (score YBOCS de 20 ou plus).
  5. Les patients sont maintenus sous médication à des doses stables pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée du parcours.
  6. Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne.
  7. Selon le médecin traitant, le patient respecte la prise de médicaments.
  8. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  9. Capable de respecter le calendrier de traitement.
  10. Les patients qui participent à la thérapie comportementale seront au stade de maintien et non au stade actif ou intensif.

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre diagnostic de l'Axe I comme diagnostic principal.
  2. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF celles induites thérapeutiquement par l'ECT) ou antécédents de telles épilepsies chez des parents au premier degré).
  3. Patients atteints de TOC qui ne présentent que des symptômes de thésauriseurs)
  4. patients ayant des tendances suicidaires, ou les patients sont diagnostiqués comme ayant des tendances suicidaires par le médecin traitant.
  5. Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience d'une durée supérieure ou égale à 5 minutes.
  6. Antécédents de traumatisme crânien nécessitant une chirurgie crânienne ou un coma prolongé.
  7. Histoire de tout métal dans la tête, y compris les yeux et les oreilles (en dehors de la bouche).
  8. Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque implanté ou lignes intracardiaques, neurostimulateurs implantés, implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou pompes médicales implantées.
  9. Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
  10. Antécédents de migraine.
  11. Antécédents de surdité importante.
  12. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :

    Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne Lésion cérébrale occupant de l'espace Antécédents d'accident vasculaire cérébral Accident ischémique transitoire dans les deux ans Anévrisme cérébral Démence Maladie de Parkinson Chorée de Huntington Sclérose en plaques

  13. Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcoolisme au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
  14. Communication insuffisante avec le patient.
  15. Participation actuellement à une autre étude clinique ou inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
  16. Les participants qui souffrent de troubles physiques, systémiques et métaboliques instables tels qu'une pression artérielle instable ou une maladie cardiaque aiguë et instable.
  17. Les femmes qui allaitent.
  18. Grossesse connue ou suspectée.
  19. Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: volontaires en bonne santé
ce bras ne subira qu'une mesure EEG
Comparateur actif: réel - basse fréquence
ce bras recevra un traitement DTMS à basse fréquence
stimulation magnétique transcrânienne profonde
Comparateur actif: réel - haute fréquence
ce bras recevra un traitement DTMS à haute fréquence
stimulation magnétique transcrânienne profonde
Comparateur factice: simulacre - basse / haute fréquence
ce bras recevra un traitement factice DTMS à basse ou haute fréquence
stimulation magnétique transcrânienne profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle Y-BOCS (trouble obsessionnel compulsif de Yale-Brown)
Délai: le résultat principal sera mesuré au jour 8, 22, 31 et 33
le résultat principal sera mesuré au jour 8, 22, 31 et 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD-DTMS-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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