- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343732
Tolérabilité, sécurité et efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde HAC-Coil chez les sujets souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) résistants aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Yossef Zohar, Prof.
- Numéro de téléphone: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Yossef Zohar, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué comme souffrant de TOC selon le DSM-IV.
- Patients ayant un TOC d'au moins une gravité modérée (score YBOCS de 20 ou plus).
- Les patients sont maintenus sous médication à des doses stables pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée du parcours.
- Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne.
- Selon le médecin traitant, le patient respecte la prise de médicaments.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable de respecter le calendrier de traitement.
- Les patients qui participent à la thérapie comportementale seront au stade de maintien et non au stade actif ou intensif.
Critère d'exclusion:
- Tout autre diagnostic de l'Axe I comme diagnostic principal.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF celles induites thérapeutiquement par l'ECT) ou antécédents de telles épilepsies chez des parents au premier degré).
- Patients atteints de TOC qui ne présentent que des symptômes de thésauriseurs)
- patients ayant des tendances suicidaires, ou les patients sont diagnostiqués comme ayant des tendances suicidaires par le médecin traitant.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience d'une durée supérieure ou égale à 5 minutes.
- Antécédents de traumatisme crânien nécessitant une chirurgie crânienne ou un coma prolongé.
- Histoire de tout métal dans la tête, y compris les yeux et les oreilles (en dehors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque implanté ou lignes intracardiaques, neurostimulateurs implantés, implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou pompes médicales implantées.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Antécédents de migraine.
- Antécédents de surdité importante.
Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :
Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne Lésion cérébrale occupant de l'espace Antécédents d'accident vasculaire cérébral Accident ischémique transitoire dans les deux ans Anévrisme cérébral Démence Maladie de Parkinson Chorée de Huntington Sclérose en plaques
- Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcoolisme au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
- Communication insuffisante avec le patient.
- Participation actuellement à une autre étude clinique ou inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Les participants qui souffrent de troubles physiques, systémiques et métaboliques instables tels qu'une pression artérielle instable ou une maladie cardiaque aiguë et instable.
- Les femmes qui allaitent.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: volontaires en bonne santé
ce bras ne subira qu'une mesure EEG
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Comparateur actif: réel - basse fréquence
ce bras recevra un traitement DTMS à basse fréquence
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stimulation magnétique transcrânienne profonde
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Comparateur actif: réel - haute fréquence
ce bras recevra un traitement DTMS à haute fréquence
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stimulation magnétique transcrânienne profonde
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Comparateur factice: simulacre - basse / haute fréquence
ce bras recevra un traitement factice DTMS à basse ou haute fréquence
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stimulation magnétique transcrânienne profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle Y-BOCS (trouble obsessionnel compulsif de Yale-Brown)
Délai: le résultat principal sera mesuré au jour 8, 22, 31 et 33
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le résultat principal sera mesuré au jour 8, 22, 31 et 33
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCD-DTMS-1
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