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Tolerabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda HAC-Coil en sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistentes a la medicación

13 de julio de 2020 actualizado por: Brainsway
El propósito de este estudio es probar si la combinación del tratamiento de estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) con la medicación habitual para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es eficaz que el tratamiento que incluye solo medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yossef Zohar, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios
  2. Hombres y Mujeres de 18 a 65 años.
  3. Diagnosticado de padecer TOC según el DSM-IV.
  4. Pacientes con TOC de gravedad al menos moderada (puntuación YBOCS de 20 o superior).
  5. Los pacientes se mantienen con un medicamento en dosis constantes durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
  6. Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal.
  7. Según el médico tratante, el paciente cumple con la toma de medicamentos.
  8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  9. Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
  10. Los pacientes que participen en terapia conductual, estarán en la etapa de mantenimiento y no en la etapa activa o intensiva.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otro diagnóstico del Eje I como diagnóstico principal.
  2. Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC) o antecedentes de tales en familiares de primer grado).
  3. pacientes con TOC que solo tienen síntomas de acaparadores)
  4. pacientes con tendencias suicidas, o el paciente es diagnosticado con tendencias suicidas por el médico tratante.
  5. Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
  6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requieran cirugía craneal o coma prolongado.
  7. Antecedentes de cualquier metal en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
  8. Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
  9. Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
  10. Historia de la migraña.
  11. Antecedentes de pérdida auditiva significativa.
  12. Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:

    Cualquier condición que pueda estar asociada con aumento de la presión intracraneal Lesión cerebral que ocupa espacio Antecedentes de accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años Aneurisma cerebral Demencia Enfermedad de Parkinson Corea de Huntington Esclerosis múltiple

  13. Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
  14. Comunicación inadecuada con el paciente.
  15. Participación actual en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  16. Participantes que sufran trastornos físicos, sistémicos y metabólicos inestables, como presión arterial inestable o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
  17. Mujeres que están amamantando.
  18. Embarazo conocido o sospechado.
  19. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: voluntarios sanos
este brazo solo se someterá a una medición de EEG
Comparador activo: real - baja frecuencia
este brazo recibirá tratamiento DTMS con baja frecuencia
estimulación magnética transcraneal profunda
Comparador activo: real - alta frecuencia
este brazo recibirá tratamiento DTMS con alta frecuencia
estimulación magnética transcraneal profunda
Comparador falso: falso - baja / alta frecuencia
este brazo recibirá tratamiento simulado DTMS con baja o alta frecuencia
estimulación magnética transcraneal profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Y-BOCS (Trastorno Obsesivo Compulsivo de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: el resultado primario se medirá en los días 8, 22, 31 y 33
el resultado primario se medirá en los días 8, 22, 31 y 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCD-DTMS-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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