- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343732
Tolerabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda HAC-Coil en sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistentes a la medicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Yossef Zohar, Prof.
- Número de teléfono: 9723-5303300
- Correo electrónico: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Yossef Zohar, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Hombres y Mujeres de 18 a 65 años.
- Diagnosticado de padecer TOC según el DSM-IV.
- Pacientes con TOC de gravedad al menos moderada (puntuación YBOCS de 20 o superior).
- Los pacientes se mantienen con un medicamento en dosis constantes durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
- Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal.
- Según el médico tratante, el paciente cumple con la toma de medicamentos.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
- Los pacientes que participen en terapia conductual, estarán en la etapa de mantenimiento y no en la etapa activa o intensiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro diagnóstico del Eje I como diagnóstico principal.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC) o antecedentes de tales en familiares de primer grado).
- pacientes con TOC que solo tienen síntomas de acaparadores)
- pacientes con tendencias suicidas, o el paciente es diagnosticado con tendencias suicidas por el médico tratante.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requieran cirugía craneal o coma prolongado.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Historia de la migraña.
- Antecedentes de pérdida auditiva significativa.
Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
Cualquier condición que pueda estar asociada con aumento de la presión intracraneal Lesión cerebral que ocupa espacio Antecedentes de accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años Aneurisma cerebral Demencia Enfermedad de Parkinson Corea de Huntington Esclerosis múltiple
- Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Participación actual en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Participantes que sufran trastornos físicos, sistémicos y metabólicos inestables, como presión arterial inestable o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Mujeres que están amamantando.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: voluntarios sanos
este brazo solo se someterá a una medición de EEG
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Comparador activo: real - baja frecuencia
este brazo recibirá tratamiento DTMS con baja frecuencia
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estimulación magnética transcraneal profunda
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Comparador activo: real - alta frecuencia
este brazo recibirá tratamiento DTMS con alta frecuencia
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estimulación magnética transcraneal profunda
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Comparador falso: falso - baja / alta frecuencia
este brazo recibirá tratamiento simulado DTMS con baja o alta frecuencia
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estimulación magnética transcraneal profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Y-BOCS (Trastorno Obsesivo Compulsivo de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: el resultado primario se medirá en los días 8, 22, 31 y 33
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el resultado primario se medirá en los días 8, 22, 31 y 33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD-DTMS-1
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