- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343732
Tollerabilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina HAC nei soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistenti ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Yossef Zohar, Prof.
- Numero di telefono: 9723-5303300
- Email: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori
- Uomini e Donne dai 18 ai 65 anni.
- Diagnosticato come affetto da disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-IV.
- Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di gravità almeno moderata (punteggio YBOCS di 20 o superiore).
- I pazienti vengono mantenuti su un farmaco a dosaggi costanti per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata del percorso.
- Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
- Secondo il medico curante, i pazienti sono conformi all'assunzione di farmaci.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado di aderire al programma di trattamento.
- I pazienti che partecipano alla terapia comportamentale saranno nella fase di mantenimento e non nella fase attiva o intensiva.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra diagnosi di Asse I come diagnosi primaria.
- Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT) o storia di tali nei parenti di primo grado).
- pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che hanno solo sintomi di accaparratori)
- pazienti con tendenze suicide, o al paziente viene diagnosticata una tendenza suicidaria dal medico curante.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti.
- Anamnesi di trauma cranico che richieda chirurgia cranica o coma prolungato.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa compresi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
- Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatore impiantato, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
- Storia di mal di testa frequenti o gravi.
- Storia dell'emicrania.
- Storia di significativa perdita dell'udito.
Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:
Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica Lesione cerebrale occupante spazio Anamnesi di accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio entro due anni Aneurisma cerebrale Demenza Morbo di Parkinson Corea di Huntington Sclerosi multipla
- Storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Comunicazione inadeguata con il paziente.
- - Partecipazione attualmente a un altro studio clinico o iscritto a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.
- Partecipanti che soffrono di disturbi fisici, sistemici e metabolici instabili come pressione sanguigna instabilizzata o malattia cardiaca acuta e instabile.
- Donne che allattano.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: volontari sani
questo braccio sarà sottoposto solo alla misurazione EEG
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Comparatore attivo: reale - bassa frequenza
questo braccio riceverà un trattamento DTMS a bassa frequenza
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stimolazione magnetica transcranica profonda
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Comparatore attivo: reale - alta frequenza
questo braccio riceverà il trattamento DTMS con alta frequenza
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stimolazione magnetica transcranica profonda
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Comparatore fittizio: sham - bassa / alta frequenza
questo braccio riceverà un trattamento fittizio DTMS con frequenza bassa o alta
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stimolazione magnetica transcranica profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Y-BOCS (disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown)
Lasso di tempo: l'esito primario sarà misurato al giorno, 8, 22, 31 e 33
|
l'esito primario sarà misurato al giorno, 8, 22, 31 e 33
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCD-DTMS-1
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