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Tollerabilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina HAC nei soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistenti ai farmaci

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway
Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione del trattamento di stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) con farmaci abituali per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) sia efficace rispetto al trattamento che include solo farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yossef Zohar, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori
  2. Uomini e Donne dai 18 ai 65 anni.
  3. Diagnosticato come affetto da disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-IV.
  4. Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di gravità almeno moderata (punteggio YBOCS di 20 o superiore).
  5. I pazienti vengono mantenuti su un farmaco a dosaggi costanti per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata del percorso.
  6. Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
  7. Secondo il medico curante, i pazienti sono conformi all'assunzione di farmaci.
  8. Capace e disposto a fornire il consenso informato.
  9. In grado di aderire al programma di trattamento.
  10. I pazienti che partecipano alla terapia comportamentale saranno nella fase di mantenimento e non nella fase attiva o intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra diagnosi di Asse I come diagnosi primaria.
  2. Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT) o storia di tali nei parenti di primo grado).
  3. pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che hanno solo sintomi di accaparratori)
  4. pazienti con tendenze suicide, o al paziente viene diagnosticata una tendenza suicidaria dal medico curante.
  5. Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti.
  6. Anamnesi di trauma cranico che richieda chirurgia cranica o coma prolungato.
  7. Storia di qualsiasi metallo nella testa compresi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
  8. Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatore impiantato, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
  9. Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  10. Storia dell'emicrania.
  11. Storia di significativa perdita dell'udito.
  12. Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica Lesione cerebrale occupante spazio Anamnesi di accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio entro due anni Aneurisma cerebrale Demenza Morbo di Parkinson Corea di Huntington Sclerosi multipla

  13. Storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  14. Comunicazione inadeguata con il paziente.
  15. - Partecipazione attualmente a un altro studio clinico o iscritto a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.
  16. Partecipanti che soffrono di disturbi fisici, sistemici e metabolici instabili come pressione sanguigna instabilizzata o malattia cardiaca acuta e instabile.
  17. Donne che allattano.
  18. Gravidanza nota o sospetta.
  19. Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: volontari sani
questo braccio sarà sottoposto solo alla misurazione EEG
Comparatore attivo: reale - bassa frequenza
questo braccio riceverà un trattamento DTMS a bassa frequenza
stimolazione magnetica transcranica profonda
Comparatore attivo: reale - alta frequenza
questo braccio riceverà il trattamento DTMS con alta frequenza
stimolazione magnetica transcranica profonda
Comparatore fittizio: sham - bassa / alta frequenza
questo braccio riceverà un trattamento fittizio DTMS con frequenza bassa o alta
stimolazione magnetica transcranica profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Y-BOCS (disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown)
Lasso di tempo: l'esito primario sarà misurato al giorno, 8, 22, 31 e 33
l'esito primario sarà misurato al giorno, 8, 22, 31 e 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD-DTMS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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