- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343732
Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af HAC-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering i patienter med medicinresistens obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yossef Zohar, Prof.
- Telefonnummer: 9723-5303300
- E-mail: joseph.zohar@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Yossef Zohar, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- Mænd og kvinder 18-65 år.
- Diagnosticeret som lidende af OCD i henhold til DSM-IV.
- Patienter med OCD af mindst moderat sværhedsgrad (YBOCS-score på 20 eller derover).
- Patienterne holdes på en medicin i stabile doser i mindst 8 uger før undersøgelsens start og i hele forløbet.
- Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
- Ifølge den behandlende læge er patienterne i overensstemmelse med at tage medicin.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Kan overholde behandlingsplanen.
- Patienter, der deltager i adfærdsterapi, vil være i vedligeholdelsesstadiet og ikke i det aktive eller intensive stadie.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden akse I-diagnose som den primære diagnose.
- Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT) eller historie om sådanne hos førstegradsslægtninge).
- OCD-patienter, der kun har symptomer på hamstre)
- patienter med selvmordstendenser, eller patienterne er diagnosticeret med selvmordstendenser af den behandlende læge.
- Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
- Anamnese med hovedskade, der nødvendiggør kraniekirurgi eller længerevarende koma.
- Historie om metal i hovedet inklusive øjne og ører (uden for munden).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
- Historie om migræne.
- Historie med betydeligt høretab.
Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:
Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk Rumoptager hjernelæsion Anamnese med cerebrovaskulær ulykke Forbigående iskæmisk anfald inden for to år Cerebral aneurisme Demens Parkinsons sygdom Huntingtons chorea Multipel sklerose
- Anamnese med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Deltagelse i øjeblikket i et andet klinisk studie eller tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie.
- Deltagere, der lider af ustabile fysiske, systemiske og metaboliske lidelser såsom ustabiliseret blodtryk eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Kvinder, der ammer.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sunde frivillige
denne arm vil kun gennemgå EEG-måling
|
|
|
Aktiv komparator: reel - lav frekvens
denne arm vil modtage DTMS-behandling med lav frekvens
|
dyb transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: ægte - høj frekvens
denne arm vil modtage DTMS-behandling med høj frekvens
|
dyb transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Sham-komparator: sham - lav / høj frekvens
denne arm vil modtage DTMS-sham-behandling med lav eller høj frekvens
|
dyb transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Y-BOCS-skala (Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder)
Tidsramme: det primære resultat vil være målt på dag 8, 22, 31 og 33
|
det primære resultat vil være målt på dag 8, 22, 31 og 33
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCD-DTMS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dyb TMS
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetParkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear PareseItalien
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Indien, Israel
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringMild neurokognitiv lidelseCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
BeerYaakov Mental Health CenterUkendtPatologisk hasardspilIsrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Canada
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig