Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af HAC-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering i patienter med medicinresistens obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kombinationen af ​​behandling med dyb transkraniel magnetisk stimulation (DTMS) med sædvanlig medicin til patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er effektiv end behandling, der kun omfatter medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yossef Zohar, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. Mænd og kvinder 18-65 år.
  3. Diagnosticeret som lidende af OCD i henhold til DSM-IV.
  4. Patienter med OCD af mindst moderat sværhedsgrad (YBOCS-score på 20 eller derover).
  5. Patienterne holdes på en medicin i stabile doser i mindst 8 uger før undersøgelsens start og i hele forløbet.
  6. Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
  7. Ifølge den behandlende læge er patienterne i overensstemmelse med at tage medicin.
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  9. Kan overholde behandlingsplanen.
  10. Patienter, der deltager i adfærdsterapi, vil være i vedligeholdelsesstadiet og ikke i det aktive eller intensive stadie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden akse I-diagnose som den primære diagnose.
  2. Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT) eller historie om sådanne hos førstegradsslægtninge).
  3. OCD-patienter, der kun har symptomer på hamstre)
  4. patienter med selvmordstendenser, eller patienterne er diagnosticeret med selvmordstendenser af den behandlende læge.
  5. Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
  6. Anamnese med hovedskade, der nødvendiggør kraniekirurgi eller længerevarende koma.
  7. Historie om metal i hovedet inklusive øjne og ører (uden for munden).
  8. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  9. Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  10. Historie om migræne.
  11. Historie med betydeligt høretab.
  12. Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk Rumoptager hjernelæsion Anamnese med cerebrovaskulær ulykke Forbigående iskæmisk anfald inden for to år Cerebral aneurisme Demens Parkinsons sygdom Huntingtons chorea Multipel sklerose

  13. Anamnese med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  14. Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  15. Deltagelse i øjeblikket i et andet klinisk studie eller tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie.
  16. Deltagere, der lider af ustabile fysiske, systemiske og metaboliske lidelser såsom ustabiliseret blodtryk eller akut, ustabil hjertesygdom.
  17. Kvinder, der ammer.
  18. Kendt eller mistænkt graviditet.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sunde frivillige
denne arm vil kun gennemgå EEG-måling
Aktiv komparator: reel - lav frekvens
denne arm vil modtage DTMS-behandling med lav frekvens
dyb transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: ægte - høj frekvens
denne arm vil modtage DTMS-behandling med høj frekvens
dyb transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: sham - lav / høj frekvens
denne arm vil modtage DTMS-sham-behandling med lav eller høj frekvens
dyb transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Y-BOCS-skala (Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder)
Tidsramme: det primære resultat vil være målt på dag 8, 22, 31 og 33
det primære resultat vil være målt på dag 8, 22, 31 og 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yossef Zohar, Prof., Sheba Medical Center, Ramat-Gan, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD-DTMS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb TMS

Abonner