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脱水症の子供のためのデキストロースによる静脈内輸液の使用を調査する研究

2012年2月22日 更新者:Boston Children's Hospital

胃腸炎と脱水症の子供の脱水症とケトーシスに対する静脈内デキストロースの使用を調査する二重盲検ランダム化比較臨床試験。

乳幼児はしばしば胃腸炎に感染し、嘔吐や下痢を引き起こします。 これは、小児救急部門で最も一般的な苦情の 1 つである脱水症につながる可能性があります。 これらの子供たちは、静脈内(IV)輸液による治療を必要とすることがよくあります。 研究者は点滴が効果的であることを知っていますが、どの種類の液体をどのくらい与えるのが最適なのかは明らかではありません. 現在、投与される最も一般的なタイプの IV 輸液は、通常の生理食塩水とも呼ばれる塩水です。

大人とは対照的に、脱水症の幼児や幼児は、胃腸炎に関連する吐き気、嘔吐、全身倦怠感を永続させる可能性のある特定の種類の酸が血液中に蓄積することがよくあります. 研究者は、これらの子供たちに(塩に加えて)砂糖を多く含むIV液を与えると、塩水だけを与えるよりも酸がより速く減少すると感じています. 以前の研究では、研究者は、IV液中の砂糖の量が少ない子供は、2回目の訪問のために救急部門に戻る頻度が高いことを示しました. この研究に基づいて、研究者は、砂糖と塩の溶液を摂取した子供は、通常の生理食塩水だけを摂取した子供よりもうまくいくと信じています.

研究者は、同数の子供たちに砂糖塩溶液と生理食塩水を与えて、砂糖塩溶液の方が優れているかどうかを判断し、各子供に何が起こるかを確認します. 調査官は、誰が入院する必要があるか、各子供がどれだけ吐くか、各子供がどれだけ飲むか、および点滴を受ける前後の血液中の酸のレベルを監視します。 研究が完了した後、治験責任医師は 2 つの異なるグループ (砂糖塩溶液を投与された子供と通常の生理食塩水のみを投与された子供) を比較して、一方のグループが他方よりも大きな改善と良好な臨床結果を示したかどうかを判断できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月~6歳
  • 胃腸炎
  • 脱水には点滴が必要

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 併存疾患
  • 過去 12 時間以内に点滴または制吐薬を投与された
  • 症状が7日以上続く
  • 血糖値が40未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:通常の生理食塩水中の 5% ブドウ糖
このグループには、5% ブドウ糖を含む生理食塩水のボーラスが投与されます。
被験者は、通常の生理食塩水または通常の生理食塩水中の5%デキストロースの静脈内輸液ボーラスを受けるように無作為化されます
NO_INTERVENTION:通常の生理食塩水ボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入場料
時間枠:救急外来受診時
治験責任医師は、各治療群の何パーセントの患者が入院したかを測定します。
救急外来受診時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ケトンの変化
時間枠:治療後1時間と2時間
治験責任医師は、試験液を投与してから 1 時間後と 2 時間後に血清ケトンの変化を測定し、各治療群の平均変化を比較します。
治療後1時間と2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jason A Levy, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月22日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05-11-153

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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