- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343758
Badanie oceniające stosowanie płynów dożylnych z dekstrozą u odwodnionych dzieci
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie dożylnej dekstrozy w leczeniu odwodnienia i ketozy u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit oraz odwodnieniem.
Niemowlęta i małe dzieci często zarażają się zapaleniem żołądka i jelit, co prowadzi do wymiotów i biegunki. Może to prowadzić do odwodnienia, jednej z najczęstszych dolegliwości na dziecięcym oddziale ratunkowym. Te dzieci często wymagają leczenia płynami dożylnymi (IV). Chociaż badacze wiedzą, że płyny dożylne działają, nie jest jasne, jaki rodzaj lub ile płynu jest najlepszą ilością do podania. Obecnie najczęściej podawanym płynem dożylnym jest słona woda, zwana także normalną solą fizjologiczną.
W przeciwieństwie do dorosłych, niemowlęta i małe dzieci z odwodnieniem często mają nagromadzony pewien rodzaj kwasu we krwi, który może utrwalać nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie związane z zapaleniem żołądka i jelit. Badacze uważają, że podawanie tym dzieciom płynów dożylnych z dużą ilością cukru (oprócz soli) obniża poziom kwasu szybciej niż podawanie samej słonej wody. We wcześniejszym badaniu badacze wykazali, że dzieci, które otrzymują mniejsze ilości cukru w płynach dożylnych, częściej wracają na oddział ratunkowy na drugą wizytę. Na podstawie tego badania badacze są przekonani, że dzieci, które otrzymują roztwór soli cukrowej, poradzą sobie lepiej niż dzieci, które otrzymują zwykłą sól fizjologiczną.
Badacze ustalą, czy roztwór soli cukrowej jest lepszy, podając równej liczbie dzieci roztwór soli cukrowej i normalną sól fizjologiczną, a następnie zobaczą, co stanie się z każdym dzieckiem. Badacze będą monitorować, kto musi zostać przyjęty, ile każde dziecko wymiotuje, ile każde dziecko pije, a także poziom kwasu we krwi przed i po podaniu płynu dożylnego. Po zakończeniu badania badacze mogą porównać dwie różne grupy (dzieci, które otrzymały roztwór soli cukrowej i dzieci, które otrzymały samą sól fizjologiczną), aby ustalić, czy w jednej grupie nastąpiła większa poprawa i lepsze wyniki kliniczne niż w drugiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy do 6 lat
- Nieżyt żołądka i jelit
- Wymaga IV płynów do odwodnienia
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba
- Stan współistniejący
- Otrzymano płyny dożylne lub środki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 12 godzin
- Objawy trwające dłużej niż 7 dni
- Poziom glukozy we krwi poniżej 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej
Ta grupa otrzyma bolus normalnej soli fizjologicznej, która zawiera 5% dekstrozy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płyn dożylny w bolusie 5% dekstrozy w roztworze soli fizjologicznej lub roztworze soli fizjologicznej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykły bolus soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Podczas wizyty na oddziale ratunkowym
|
Badacze zmierzą, jaki procent pacjentów w każdej grupie leczenia zostanie przyjęty.
|
Podczas wizyty na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po podaniu leku
|
Badacze zmierzą zmianę stężenia ciał ketonowych w surowicy po 1 i 2 godzinach od podania badanego płynu i porównają średnią zmianę w każdej leczonej grupie.
|
1 i 2 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-11-153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKlineZakończonyNawracający rak pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego III stopnia | Rak pęcherza moczowego w stadium IV | Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety of Dermatology and venerologyZakończonyBrodawki podeszwoweFrancja
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Zakończony
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Sherwood Brown, MD, PhDUniversity of Miami; University of Texas Rio Grande ValleyZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | Zaburzenie schizoafektywne typu afektywnego dwubiegunowegoStany Zjednoczone