Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie płynów dożylnych z dekstrozą u odwodnionych dzieci

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie dożylnej dekstrozy w leczeniu odwodnienia i ketozy u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit oraz odwodnieniem.

Niemowlęta i małe dzieci często zarażają się zapaleniem żołądka i jelit, co prowadzi do wymiotów i biegunki. Może to prowadzić do odwodnienia, jednej z najczęstszych dolegliwości na dziecięcym oddziale ratunkowym. Te dzieci często wymagają leczenia płynami dożylnymi (IV). Chociaż badacze wiedzą, że płyny dożylne działają, nie jest jasne, jaki rodzaj lub ile płynu jest najlepszą ilością do podania. Obecnie najczęściej podawanym płynem dożylnym jest słona woda, zwana także normalną solą fizjologiczną.

W przeciwieństwie do dorosłych, niemowlęta i małe dzieci z odwodnieniem często mają nagromadzony pewien rodzaj kwasu we krwi, który może utrwalać nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie związane z zapaleniem żołądka i jelit. Badacze uważają, że podawanie tym dzieciom płynów dożylnych z dużą ilością cukru (oprócz soli) obniża poziom kwasu szybciej niż podawanie samej słonej wody. We wcześniejszym badaniu badacze wykazali, że dzieci, które otrzymują mniejsze ilości cukru w ​​płynach dożylnych, częściej wracają na oddział ratunkowy na drugą wizytę. Na podstawie tego badania badacze są przekonani, że dzieci, które otrzymują roztwór soli cukrowej, poradzą sobie lepiej niż dzieci, które otrzymują zwykłą sól fizjologiczną.

Badacze ustalą, czy roztwór soli cukrowej jest lepszy, podając równej liczbie dzieci roztwór soli cukrowej i normalną sól fizjologiczną, a następnie zobaczą, co stanie się z każdym dzieckiem. Badacze będą monitorować, kto musi zostać przyjęty, ile każde dziecko wymiotuje, ile każde dziecko pije, a także poziom kwasu we krwi przed i po podaniu płynu dożylnego. Po zakończeniu badania badacze mogą porównać dwie różne grupy (dzieci, które otrzymały roztwór soli cukrowej i dzieci, które otrzymały samą sól fizjologiczną), aby ustalić, czy w jednej grupie nastąpiła większa poprawa i lepsze wyniki kliniczne niż w drugiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 6 lat
  • Nieżyt żołądka i jelit
  • Wymaga IV płynów do odwodnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba
  • Stan współistniejący
  • Otrzymano płyny dożylne lub środki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Objawy trwające dłużej niż 7 dni
  • Poziom glukozy we krwi poniżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej
Ta grupa otrzyma bolus normalnej soli fizjologicznej, która zawiera 5% dekstrozy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płyn dożylny w bolusie 5% dekstrozy w roztworze soli fizjologicznej lub roztworze soli fizjologicznej
NIE_INTERWENCJA: Zwykły bolus soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Badacze zmierzą, jaki procent pacjentów w każdej grupie leczenia zostanie przyjęty.
Podczas wizyty na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po podaniu leku
Badacze zmierzą zmianę stężenia ciał ketonowych w surowicy po 1 i 2 godzinach od podania badanego płynu i porównają średnią zmianę w każdej leczonej grupie.
1 i 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej

Subskrybuj