- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343758
Studie som undersøker bruken av intravenøse væsker med dekstrose for dehydrerte barn
En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker bruken av intravenøs dekstrose for dehydrering og ketose hos barn med gastroenteritt og dehydrering.
Spedbarn og små barn blir ofte infisert med gastroenteritt som fører til oppkast og diaré. Dette kan føre til dehydrering, en av de vanligste plagene i pediatrisk legevakt. Disse barna har ofte behov for behandling med intravenøs (IV) væske. Mens etterforskerne vet at IV-væsker virker, er det ikke klart hvilken type eller hvor mye væske som er den beste mengden å gi. For tiden er den vanligste typen IV-væske som gis saltvann, også kalt normalt saltvann.
I motsetning til voksne, har spedbarn og små barn med dehydrering ofte en opphopning av en viss type syre i blodet som kan opprettholde kvalme, oppkast og generell ubehag forbundet med gastroenteritt. Etterforskerne føler at å gi disse barna IV-væsker med mye sukker (i tillegg til saltet) reduserer syren raskere enn å gi bare saltvann alene. I en tidligere studie har etterforskerne vist at barn som får lavere mengder sukker i IV-væskene returnerer til legevakten oftere for et nytt besøk. Basert på denne studien mener etterforskerne at barn som får sukker-saltløsningen vil klare seg bedre enn barn som får bare vanlig saltvann.
Etterforskerne vil avgjøre om sukker-saltløsningen er bedre ved å gi like mange barn sukker-saltløsningen og vanlig saltvann og deretter se hva som skjer med hvert barn. Etterforskerne vil overvåke hvem som må legges inn, hvor mye hvert barn kaster opp, hvor mye hvert barn drikker, og også nivået av syre i blodet før og etter å ha fått IV-væske. Etter at studien er fullført, kan etterforskerne sammenligne de to forskjellige gruppene (barn som fikk sukker-saltløsningen versus barn som fikk vanlig saltvann alene) for å finne ut om den ene gruppen hadde større forbedring og bedre klinisk utfall enn den andre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 6 år
- Gastroenteritt
- Krever IV væsker for dehydrering
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Komorbid tilstand
- Fikk IV væsker eller antiemetika i løpet av de siste 12 timene
- Symptomer i mer enn 7 dager
- Blodsukker mindre enn 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % dekstrose i vanlig saltvann
Denne gruppen vil motta en bolus med vanlig saltvann som inneholder 5 % dekstrose
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en intravenøs væskebolus på 5 % dekstrose i normalt saltvann eller normalt saltvann
|
INGEN_INTERVENSJON: Normal saltvannsbolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptaksrate
Tidsramme: Ved akuttmottak
|
Etterforskerne skal måle hvor mange prosent av pasientene i hver behandlingsgruppe som er innlagt.
|
Ved akuttmottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumketoner
Tidsramme: 1 og 2 timer etter behandling gitt
|
Forskerne vil måle endringen i serumketoner 1 og 2 timer etter at studievæsken er gitt og sammenligne den gjennomsnittlige endringen i hver behandlingsgruppe.
|
1 og 2 timer etter behandling gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-11-153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5 % dekstrose i vanlig saltvann
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationFullført
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtMuskel- og skjelettsykdommer | Karpaltunellsyndrom | Median nervesykdom | Ultralydveiledet injeksjonTyrkia
-
Weifang Medical UniversityRekrutteringInsulinresistens | Postoperativ kvalme og oppkast | Kvalitet på gjenopprettingKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentRhegmatogen netthinneløsningCanada
-
HK inno.N CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullførtSolide svulster med oligometastatisk spredningCanada
-
University of AlbertaTilbaketrukketPosturalt ortostatisk takykardisyndrom
-
PfizerFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Fullført