Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker bruken av intravenøse væsker med dekstrose for dehydrerte barn

22. februar 2012 oppdatert av: Boston Children's Hospital

En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker bruken av intravenøs dekstrose for dehydrering og ketose hos barn med gastroenteritt og dehydrering.

Spedbarn og små barn blir ofte infisert med gastroenteritt som fører til oppkast og diaré. Dette kan føre til dehydrering, en av de vanligste plagene i pediatrisk legevakt. Disse barna har ofte behov for behandling med intravenøs (IV) væske. Mens etterforskerne vet at IV-væsker virker, er det ikke klart hvilken type eller hvor mye væske som er den beste mengden å gi. For tiden er den vanligste typen IV-væske som gis saltvann, også kalt normalt saltvann.

I motsetning til voksne, har spedbarn og små barn med dehydrering ofte en opphopning av en viss type syre i blodet som kan opprettholde kvalme, oppkast og generell ubehag forbundet med gastroenteritt. Etterforskerne føler at å gi disse barna IV-væsker med mye sukker (i tillegg til saltet) reduserer syren raskere enn å gi bare saltvann alene. I en tidligere studie har etterforskerne vist at barn som får lavere mengder sukker i IV-væskene returnerer til legevakten oftere for et nytt besøk. Basert på denne studien mener etterforskerne at barn som får sukker-saltløsningen vil klare seg bedre enn barn som får bare vanlig saltvann.

Etterforskerne vil avgjøre om sukker-saltløsningen er bedre ved å gi like mange barn sukker-saltløsningen og vanlig saltvann og deretter se hva som skjer med hvert barn. Etterforskerne vil overvåke hvem som må legges inn, hvor mye hvert barn kaster opp, hvor mye hvert barn drikker, og også nivået av syre i blodet før og etter å ha fått IV-væske. Etter at studien er fullført, kan etterforskerne sammenligne de to forskjellige gruppene (barn som fikk sukker-saltløsningen versus barn som fikk vanlig saltvann alene) for å finne ut om den ene gruppen hadde større forbedring og bedre klinisk utfall enn den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 6 år
  • Gastroenteritt
  • Krever IV væsker for dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Komorbid tilstand
  • Fikk IV væsker eller antiemetika i løpet av de siste 12 timene
  • Symptomer i mer enn 7 dager
  • Blodsukker mindre enn 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % dekstrose i vanlig saltvann
Denne gruppen vil motta en bolus med vanlig saltvann som inneholder 5 % dekstrose
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en intravenøs væskebolus på 5 % dekstrose i normalt saltvann eller normalt saltvann
INGEN_INTERVENSJON: Normal saltvannsbolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksrate
Tidsramme: Ved akuttmottak
Etterforskerne skal måle hvor mange prosent av pasientene i hver behandlingsgruppe som er innlagt.
Ved akuttmottak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumketoner
Tidsramme: 1 og 2 timer etter behandling gitt
Forskerne vil måle endringen i serumketoner 1 og 2 timer etter at studievæsken er gitt og sammenligne den gjennomsnittlige endringen i hver behandlingsgruppe.
1 og 2 timer etter behandling gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 % dekstrose i vanlig saltvann

3
Abonnere