- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01343758
Tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisten nesteiden käyttöä dekstroosin kanssa kuiville lapsille
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen dekstroosin käyttöä dehydraatioon ja ketoosiin lapsilla, joilla on gastroenteriitti ja kuivuminen.
Imeväiset ja pienet lapset saavat usein gastroenteriittitartunnan, joka johtaa oksenteluun ja ripuliin. Tämä voi johtaa kuivumiseen, joka on yksi yleisimmistä lasten päivystysosaston valituksista. Nämä lapset tarvitsevat usein hoitoa suonensisäisillä (IV) nesteillä. Vaikka tutkijat tietävät, että IV-nesteet toimivat, ei ole selvää, minkä tyyppistä tai kuinka paljon nestettä on paras antaa. Tällä hetkellä yleisin IV-nesteen tyyppi on suolavesi, jota kutsutaan myös normaaliksi suolaliuokseksi.
Toisin kuin aikuisilla, imeväisillä ja pikkulapsilla, joilla on nestehukkaa, vereen on usein kertynyt tietyntyyppistä happoa, joka voi jatkua maha-suolitulehdukseen liittyvän pahoinvoinnin, oksentelun ja yleisen huonovointisuuden. Tutkijat uskovat, että näille lapsille suonensisäisten nesteiden antaminen, joissa on paljon sokeria (suolan lisäksi), vähentää happoa nopeammin kuin pelkän suolaveden antaminen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että lapset, jotka saavat vähemmän sokeria suonensisäisissä nesteissä, palaavat päivystykseen useammin toista käyntiä varten. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat uskovat, että lapset, jotka saavat sokeri-suolaliuosta, pärjäävät paremmin kuin lapset, jotka saavat vain normaalia suolaliuosta.
Tutkijat määrittävät, onko sokeri-suolaliuos parempi antamalla yhtä suurelle määrälle lapsia sokeri-suolaliuosta ja normaalia suolaliuosta ja katsovat sitten, mitä jokaiselle lapselle tapahtuu. Tutkijat seuraavat, keitä on otettava, kuinka paljon jokainen lapsi oksentaa, kuinka paljon jokainen lapsi juo, ja myös veren happotasoa ennen ja jälkeen IV-nesteen saamisen. Kun tutkimus on saatu päätökseen, tutkijat voivat verrata kahta eri ryhmää (lapset, jotka saivat sokeri-suolaliuosta, ja lapset, jotka saivat vain normaalia suolaliuosta) määrittääkseen, oliko toisella ryhmällä parempi parannus ja parempi kliininen tulos kuin toisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukaudesta 6 vuoden ikään
- Gastroenteriitti
- Vaatii IV-nesteitä kuivumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus
- Komorbidinen tila
- Sai IV-nesteitä tai antiemeettejä viimeisen 12 tunnin aikana
- Oireet yli 7 päivää
- Verensokeri alle 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa
Tämä ryhmä saa boluksen normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 % dekstroosia
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäisen nesteboluksen, joka sisältää 5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa tai normaalissa suolaliuoksessa
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali suolaliuosbolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsymaksu
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana
|
Tutkijat mittaavat, kuinka monta prosenttia kunkin hoitoryhmän potilaista otetaan hoitoon.
|
Päivystyskäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ketonien muutos
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Tutkijat mittaavat seerumin ketonien muutoksen 1 ja 2 tunnin kuluttua tutkimusnesteen antamisesta ja vertaavat keskimääräistä muutosta kussakin hoitoryhmässä.
|
1 ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-11-153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .